Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af sammenhængen mellem MR -billedegenskaber og diagnose, patologi og prognose hos patienter med prostataselesioner

20. april 2025 opdateret af: Zhen Li

Globalt er prostatacancer den næst mest almindelige ondartede tumor og den femte førende årsag til kræftrelateret død hos mænd. I Kina vil der være mere end 125.000 nye tilfælde af prostatacancer i 2022, der rangerer sjette i forekomsten af ​​mandlige kræftformer, der forårsager omkring 56.000 dødsfald, der rangerer tiende blandt mandlige maligniteter. Guldstandarden til diagnose af prostatacancer er prostatabiopsi. In the past, whether to initiate a biopsy procedure depended on the screening results of abnormal prostate cancer, namely, elevated serum PSA levels (>4.0 ng/mL) and abnormal digital rectal examination (DRE), but the low accuracy led to a large number of negative biopsy results, overdiagnosis and overtreatment of indolent tumors, causing many patients to undergo unnecessary biopsies, resulting in a Stor social byrde.

Magnetisk resonansafbildning (MRI) er blevet vidt brugt i klinisk praksis på grund af dens fordele ved højt blødt vævsopløsning, multi-plan, multi-sekvens, multi-parameterafbildning og ingen ioniserende stråling. Undersøgelser har vist, at multiparametrisk MRI (MPMRI), inklusive T2-vægtet billeddannelse (T2WI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforbedring (DCE), kan hjælpe med at vælge patienter til initial biopsi og forbedre detektionshastigheden for biopsi.

MR spiller en vigtig rolle i den kliniske diagnose og behandling af prostata -læsioner. Imidlertid viser prostata -MR -undersøgelser ofte "samme sygdom, forskellige billeder" og "forskellige sygdomme, samme billeder". Godartede prostata -læsioner kan simulere egenskaberne ved ondartede læsioner for at forstyrre billedet og klinikens bedømmelse, hvilket resulterer i fejldiagnose og mishandling. F.eks. Viser betændelse i den perifere zone af prostata, ligesom tumorer, som lavt signal på T2WI, og hyperplastiske knuder i overgangszonen kan også fremstå som begrænset diffusion på DWI som tumorer. Derfor er den komplementære tilsætning af forskellige parametersekvenser og den omfattende vurdering af kvalitative og kvantitative egenskaber meget vigtige for nøjagtig diagnose.

Med udviklingen af ​​magnetisk resonansteknologi opstår nye billeddannelsessekvenser fortsat, som ikke kun kan vise den anatomiske nedbrydning af prostataen mere tydeligt, men også afspejle egenskaberne ved læsioner fra de patologiske og fysiologiske perspektiver, såsom funktion, metabolisme og blodperfusion, og kan bedre karakterisere prostatalæsioner.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de rutinemæssige og funktionelle MR -billeddannelsesdata fra patienter med prostata -læsioner i vores institution, bruge patologi som guldstandard og bruge billedbehandlingssoftware til at udføre kvalitativ og kvantitativ analyse af kropssammensætning, billeddannelsesegenskaber, peritumoral vævskarakteristika og lymfeknude -egenskaber, således at opnå benign og malignant differentiering, patologisk funktionspredning og prikose evaluering evaluering, i orden til bedre udførelse af den nøjagtige diagnosticering, der kan udføres med at udføre den nøjagtige diagnosticering, der er bedre udført. Klinisk beslutningstagning og evaluering af prognose hos patienter med prostata-læsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Globalt er prostatacancer den næst mest almindelige ondartede tumor og den femte førende årsag til kræftrelateret død hos mænd. I Kina vil der være mere end 125.000 nye tilfælde af prostatacancer i 2022, der rangerer sjette blandt mandlige kræftformer og forårsager omkring 56.000 dødsfald, der rangerer tiende blandt mandlige maligniteter. I øjeblikket anerkendte risikofaktorer for prostatacancer inkluderer stigende alder, race (sort), genetiske faktorer, insulinlignende vækstfaktor (IGF) og familiehistorie med ondartede tumorer. Guldstandarden til diagnose af prostatacancer er prostatabiopsi. Tidligere var det, om man skal indlede en biopsi -procedure, afhang af screeningsresultaterne af unormal prostatacancer, nemlig forhøjede serum PSA -niveauer (> 4,0 ng/ml) og unormal digital rektal undersøgelse (DRE). Imidlertid førte den lave nøjagtighed til et stort antal negative biopsieresultater, overdiagnose og overbehandling af indolente tumorer, hvilket fik mange patienter til at gennemgå unødvendige biopsier, hvilket resulterer i en stor social byrde.

Magnetisk resonansafbildning (MRI) er blevet vidt brugt i klinisk praksis på grund af dens fordele ved højt blødt vævsopløsning, multi-plan, multi-sekvens, multi-parameterafbildning og ingen ioniserende stråling. Undersøgelser har vist, at multiparametrisk MRI (MPMRI), inklusive T2-vægtet billeddannelse (T2WI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforbedring (DCE), kan hjælpe med at vælge patienter til initial biopsi og forbedre detektionshastigheden for biopsi. National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American Urological Association (AUA), Den Europæiske Association of Urology (EAU) og den kinesiske prostatacancerdiagnose og behandlingsretningslinjer anbefaler, at MPMRI overvejes for mænd med biopsiindikationer (såsom forhøjet PSA) for at reducere antallet af MENNE -biopsi og forbedre detektionshastigheden for klinisk signifikant prostatkræft. Ud over at vejlede prostata -punkteringsbiopsestrategier inkluderer den kliniske anvendelse af MPMRI i prostatacancer også følgende aspekter. For det første kan MPMRI kombineres med transrektal ultralyd (TRUS) (MR-TRUS-fusion) til målrettet prostatacancerpunktering og derved forbedre detektionshastigheden for høj kvalitet læsioner. For det andet spiller MPMRI en rolle i den indledende iscenesættelse af mellemrisiko og højrisikopatienter ved at detektere ekstrakapsulær udvidelse af prostata, sædvesikelinfiltration og inddragelse af lymfeknude. Derudover spiller MPMRI en vigtig rolle i aktiv overvågning af prostatacancer, evaluering efter behandling og påvisning af lokal tilbagefald efter radikal prostatektomi.

Det kan ses, at MR spiller en vigtig rolle i den kliniske diagnose og behandling af prostata -læsioner. Imidlertid viser prostata -MR -undersøgelser ofte "samme sygdom, forskellige billeder" og "forskellige sygdomme, samme billeder". Godartede prostata -læsioner kan simulere egenskaberne ved ondartede læsioner for at forstyrre bedømmelsen af ​​billeder og klinikere og derved forårsage fejldiagnose og mishandling. For eksempel vises betændelse i den perifere zone af prostata, ligesom en tumor, som et lavt signal på T2WI, mens hyperplastiske knuder i overgangszonen også kan fremstå som diffusionsbegrænset på DWI, som en tumor. Derfor er den komplementære tilsætning af forskellige parametersekvenser og den omfattende vurdering af kvalitative og kvantitative egenskaber meget vigtige for nøjagtig diagnose.

Med udviklingen af ​​magnetisk resonansafbildningsteknologi opstår nye billeddannelsessekvenser fortsat, hvilket ikke kun kan vise den anatomiske nedbrydning af prostata tydeligere, men også afspejle egenskaberne ved læsioner fra perspektiverne af funktion, metabolisme, blodperfusion og andre patologiske og fysiologiske aspekter og kan bedre karakterisere prostatlæsioner. For eksempel kan tidsafhængig DWI (TD-DWI), som en avanceret DWI-teknologi, ikke kun kvalitativt beskrive diffusionstilstanden for vandmolekyler i væv gennem kompleks pulsekvensdesign og videnskabelig matematisk modellering beregninger, men også give kvantitative oplysninger, såsom cellediameter, intracellulær volumenfraktion og celletæthed, der ikke-invasivt afspejler mikromstrukturerne af vævstrukturer. In addition, the chemical exchange saturation transfer (CEST) sequence saturates the hydrogen protons (hydroxyl (-OH), amide (-NH) and amine (-NH2) groups) in specific metabolites in the body by applying frequency-selective saturation pulses, and uses the chemical exchange phenomenon between saturated hydrogen protons and free water to achieve non-invasive reflection of metabolic information in the human body, which has Fantastisk applikationspotentiale. Disse funktionelle MR -billeddannelsessekvenser kan give rig information og er stadig i det kliniske forsøgsstadium. Når de først har vist sig at være værdifulde til påvisning af prostatacancer, forventes de at forbedre de aktuelle mangler ved MPMRI i den kliniske evaluering af prostatacancer.

Dette er en prospektiv undersøgelse. Ved at studere de rutinemæssige og funktionelle MR-billeddannelsesdata fra patienter med prostata-læsioner i denne institution, tage patologi som guldstandard og bruge billedbehandlingssoftware til at udføre kvalitativ og kvantitativ analyse af kropssammensætning, billeddannelsesegenskaber, tumor omkring vævskarakteristika og lymfeknude-egenskaber, er det mål at opnå godartet og ondartet differentiering, patologisk funktionsforudsigelse og prognose evaluering, i orden til bedre udførelse af nøjagtigt diagnostic Prognoseevaluering af patienter med prostata -læsioner. Den samlede prøvestørrelse forventes at være 500 tilfælde. De vigtigste forskningstrin er:

  1. Indsamling af billeddannelsesdata: Patienter med ovenstående kriterier er inkluderet, og informeret samtykke er underskrevet efter kommunikation med dem. Anbefal den deltagende læge til at ordinere en MR -undersøgelse, sortere patientens billeddannelsesdataoplysninger efter undersøgelsen og registrere billed -ID, eksamensartikler og anden information
  2. Billeddatabehandling: Gennem PACS -systemet skal du bruge billedarbejdsstationen til at kopiere DICOM -format -billeddata, bruge billedbehandlingssoftwaren til at udføre kvalitativ og kvantitativ analyse og registrere de relevante parameterværdier
  3. Klinisk dataindsamling: Forespørgsel på den inkluderede patientliste gennem radiologiinformationssystemet (RIS) for radiologiafdelingen på Tongji Hospital, indsamle kliniske data, postoperativ patologi og billedundersøgelsesposttyper, inklusive alder, højde, vægt, blodtryk, tidligere medicinsk historie osv., Laboratorieundersøgelsesdata inklusive blodrutine, blodbiokemi, PSA, osv., Patologiske data inklusive GL -sæsonresultat, TNM -trin, Immunohistochemisk karakteristik, osv.. Betingelser inklusive kirurgi, strålebehandling, kemoterapi og anden information, spore opfølgningssager og opnå evaluering af prognose
  4. Klassificer faktorer såsom patologisk typning, patologisk klassificering, immunohistokemiske egenskaber og klinisk prognose gennem laboratorieundersøgelsesdata og patologiske data, der sigter mod at finde sammenhængen mellem billeddannelsesegenskaber og ovennævnte kliniske relaterede egenskaber, for at opnå billedforudsigelse af patologi, klinisk prognose og anden information og dermed bedre træffe kliniske beslutningsvalg.

Dataene inkluderer hovedsageligt de data, der er opnået fra behandling og analyse af billeddannelsesdata, patologisk immunohistokemi og laboratorietestresultater. Når dataene er sorteret, bruges SPSS, R -sprog og Python til databehandling og analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen i denne undersøgelse var voksne mandlige patienter, der blev klinisk mistænkt for prostatatumorer og opfyldte inkluderings- og ekskluderingskriterierne. De gennemgik MRI -undersøgelse af prostata på Tongji Hospital tilknyttet Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology og var planlagt til at gennemgå prostata -biopsi eller radikal resektion og modtage patologisk undersøgelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med unormal prostataspecifikt antigen (PSA) forhøjet (> 4,0 ng/ml) eller unormal digital rektal undersøgelse (DRE) eller mistænkelige læsioner fundet ved prostata-ultralyd, CT eller MR på hospitalet
  2. Alder/køn: Voksen mand
  3. Patienter, der frivilligt deltager i kliniske forsøg og underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular til personer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med pacemakere, ukendte materialer, metalimplantater i kroppen, neurostimulatorer og klaustrofobi
  2. Patienter, der gennemgik biopsi, lokal ablation, prostatakirurgi eller endokrin terapi, kemoterapi, strålebehandling og andre antitumorbehandlinger inden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant prostatacancer i henhold til patologisk diagnose
Tidsramme: Tiden fra patientens tilmelding og MR -undersøgelse til de patologiske resultater er inden for en måned.
Fra det tidspunkt, hvor patienten får en prostata -MR til det tidspunkt, hvor patienten gennemgår en biopsi eller en operation og får patologiresultater
Tiden fra patientens tilmelding og MR -undersøgelse til de patologiske resultater er inden for en måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glason klassificering af prostatacancer
Tidsramme: Tiden fra patientens tilmelding og MR -undersøgelse til de patologiske resultater er inden for en måned.
Fra det tidspunkt, hvor patienten får en prostata -MR til det tidspunkt, hvor patienten gennemgår en biopsi eller en operation og får patologiresultater
Tiden fra patientens tilmelding og MR -undersøgelse til de patologiske resultater er inden for en måned.
Prostatacancer -prognose
Tidsramme: Biokemiske tilbagefaldsresultater på en, to og tre år fra patienttilmelding til behandling
Opfølgningsresultater fra patienttilmelding til behandling, herunder biokemiske tilbagefaldsresultater ved en, to, tre år.
Biokemiske tilbagefaldsresultater på en, to og tre år fra patienttilmelding til behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB202502097

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Abonner