- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06946771
Udforskning af sammenhængen mellem MR -billedegenskaber og diagnose, patologi og prognose hos patienter med prostataselesioner
Globalt er prostatacancer den næst mest almindelige ondartede tumor og den femte førende årsag til kræftrelateret død hos mænd. I Kina vil der være mere end 125.000 nye tilfælde af prostatacancer i 2022, der rangerer sjette i forekomsten af mandlige kræftformer, der forårsager omkring 56.000 dødsfald, der rangerer tiende blandt mandlige maligniteter. Guldstandarden til diagnose af prostatacancer er prostatabiopsi. In the past, whether to initiate a biopsy procedure depended on the screening results of abnormal prostate cancer, namely, elevated serum PSA levels (>4.0 ng/mL) and abnormal digital rectal examination (DRE), but the low accuracy led to a large number of negative biopsy results, overdiagnosis and overtreatment of indolent tumors, causing many patients to undergo unnecessary biopsies, resulting in a Stor social byrde.
Magnetisk resonansafbildning (MRI) er blevet vidt brugt i klinisk praksis på grund af dens fordele ved højt blødt vævsopløsning, multi-plan, multi-sekvens, multi-parameterafbildning og ingen ioniserende stråling. Undersøgelser har vist, at multiparametrisk MRI (MPMRI), inklusive T2-vægtet billeddannelse (T2WI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforbedring (DCE), kan hjælpe med at vælge patienter til initial biopsi og forbedre detektionshastigheden for biopsi.
MR spiller en vigtig rolle i den kliniske diagnose og behandling af prostata -læsioner. Imidlertid viser prostata -MR -undersøgelser ofte "samme sygdom, forskellige billeder" og "forskellige sygdomme, samme billeder". Godartede prostata -læsioner kan simulere egenskaberne ved ondartede læsioner for at forstyrre billedet og klinikens bedømmelse, hvilket resulterer i fejldiagnose og mishandling. F.eks. Viser betændelse i den perifere zone af prostata, ligesom tumorer, som lavt signal på T2WI, og hyperplastiske knuder i overgangszonen kan også fremstå som begrænset diffusion på DWI som tumorer. Derfor er den komplementære tilsætning af forskellige parametersekvenser og den omfattende vurdering af kvalitative og kvantitative egenskaber meget vigtige for nøjagtig diagnose.
Med udviklingen af magnetisk resonansteknologi opstår nye billeddannelsessekvenser fortsat, som ikke kun kan vise den anatomiske nedbrydning af prostataen mere tydeligt, men også afspejle egenskaberne ved læsioner fra de patologiske og fysiologiske perspektiver, såsom funktion, metabolisme og blodperfusion, og kan bedre karakterisere prostatalæsioner.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de rutinemæssige og funktionelle MR -billeddannelsesdata fra patienter med prostata -læsioner i vores institution, bruge patologi som guldstandard og bruge billedbehandlingssoftware til at udføre kvalitativ og kvantitativ analyse af kropssammensætning, billeddannelsesegenskaber, peritumoral vævskarakteristika og lymfeknude -egenskaber, således at opnå benign og malignant differentiering, patologisk funktionspredning og prikose evaluering evaluering, i orden til bedre udførelse af den nøjagtige diagnosticering, der kan udføres med at udføre den nøjagtige diagnosticering, der er bedre udført. Klinisk beslutningstagning og evaluering af prognose hos patienter med prostata-læsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt er prostatacancer den næst mest almindelige ondartede tumor og den femte førende årsag til kræftrelateret død hos mænd. I Kina vil der være mere end 125.000 nye tilfælde af prostatacancer i 2022, der rangerer sjette blandt mandlige kræftformer og forårsager omkring 56.000 dødsfald, der rangerer tiende blandt mandlige maligniteter. I øjeblikket anerkendte risikofaktorer for prostatacancer inkluderer stigende alder, race (sort), genetiske faktorer, insulinlignende vækstfaktor (IGF) og familiehistorie med ondartede tumorer. Guldstandarden til diagnose af prostatacancer er prostatabiopsi. Tidligere var det, om man skal indlede en biopsi -procedure, afhang af screeningsresultaterne af unormal prostatacancer, nemlig forhøjede serum PSA -niveauer (> 4,0 ng/ml) og unormal digital rektal undersøgelse (DRE). Imidlertid førte den lave nøjagtighed til et stort antal negative biopsieresultater, overdiagnose og overbehandling af indolente tumorer, hvilket fik mange patienter til at gennemgå unødvendige biopsier, hvilket resulterer i en stor social byrde.
Magnetisk resonansafbildning (MRI) er blevet vidt brugt i klinisk praksis på grund af dens fordele ved højt blødt vævsopløsning, multi-plan, multi-sekvens, multi-parameterafbildning og ingen ioniserende stråling. Undersøgelser har vist, at multiparametrisk MRI (MPMRI), inklusive T2-vægtet billeddannelse (T2WI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforbedring (DCE), kan hjælpe med at vælge patienter til initial biopsi og forbedre detektionshastigheden for biopsi. National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American Urological Association (AUA), Den Europæiske Association of Urology (EAU) og den kinesiske prostatacancerdiagnose og behandlingsretningslinjer anbefaler, at MPMRI overvejes for mænd med biopsiindikationer (såsom forhøjet PSA) for at reducere antallet af MENNE -biopsi og forbedre detektionshastigheden for klinisk signifikant prostatkræft. Ud over at vejlede prostata -punkteringsbiopsestrategier inkluderer den kliniske anvendelse af MPMRI i prostatacancer også følgende aspekter. For det første kan MPMRI kombineres med transrektal ultralyd (TRUS) (MR-TRUS-fusion) til målrettet prostatacancerpunktering og derved forbedre detektionshastigheden for høj kvalitet læsioner. For det andet spiller MPMRI en rolle i den indledende iscenesættelse af mellemrisiko og højrisikopatienter ved at detektere ekstrakapsulær udvidelse af prostata, sædvesikelinfiltration og inddragelse af lymfeknude. Derudover spiller MPMRI en vigtig rolle i aktiv overvågning af prostatacancer, evaluering efter behandling og påvisning af lokal tilbagefald efter radikal prostatektomi.
Det kan ses, at MR spiller en vigtig rolle i den kliniske diagnose og behandling af prostata -læsioner. Imidlertid viser prostata -MR -undersøgelser ofte "samme sygdom, forskellige billeder" og "forskellige sygdomme, samme billeder". Godartede prostata -læsioner kan simulere egenskaberne ved ondartede læsioner for at forstyrre bedømmelsen af billeder og klinikere og derved forårsage fejldiagnose og mishandling. For eksempel vises betændelse i den perifere zone af prostata, ligesom en tumor, som et lavt signal på T2WI, mens hyperplastiske knuder i overgangszonen også kan fremstå som diffusionsbegrænset på DWI, som en tumor. Derfor er den komplementære tilsætning af forskellige parametersekvenser og den omfattende vurdering af kvalitative og kvantitative egenskaber meget vigtige for nøjagtig diagnose.
Med udviklingen af magnetisk resonansafbildningsteknologi opstår nye billeddannelsessekvenser fortsat, hvilket ikke kun kan vise den anatomiske nedbrydning af prostata tydeligere, men også afspejle egenskaberne ved læsioner fra perspektiverne af funktion, metabolisme, blodperfusion og andre patologiske og fysiologiske aspekter og kan bedre karakterisere prostatlæsioner. For eksempel kan tidsafhængig DWI (TD-DWI), som en avanceret DWI-teknologi, ikke kun kvalitativt beskrive diffusionstilstanden for vandmolekyler i væv gennem kompleks pulsekvensdesign og videnskabelig matematisk modellering beregninger, men også give kvantitative oplysninger, såsom cellediameter, intracellulær volumenfraktion og celletæthed, der ikke-invasivt afspejler mikromstrukturerne af vævstrukturer. In addition, the chemical exchange saturation transfer (CEST) sequence saturates the hydrogen protons (hydroxyl (-OH), amide (-NH) and amine (-NH2) groups) in specific metabolites in the body by applying frequency-selective saturation pulses, and uses the chemical exchange phenomenon between saturated hydrogen protons and free water to achieve non-invasive reflection of metabolic information in the human body, which has Fantastisk applikationspotentiale. Disse funktionelle MR -billeddannelsessekvenser kan give rig information og er stadig i det kliniske forsøgsstadium. Når de først har vist sig at være værdifulde til påvisning af prostatacancer, forventes de at forbedre de aktuelle mangler ved MPMRI i den kliniske evaluering af prostatacancer.
Dette er en prospektiv undersøgelse. Ved at studere de rutinemæssige og funktionelle MR-billeddannelsesdata fra patienter med prostata-læsioner i denne institution, tage patologi som guldstandard og bruge billedbehandlingssoftware til at udføre kvalitativ og kvantitativ analyse af kropssammensætning, billeddannelsesegenskaber, tumor omkring vævskarakteristika og lymfeknude-egenskaber, er det mål at opnå godartet og ondartet differentiering, patologisk funktionsforudsigelse og prognose evaluering, i orden til bedre udførelse af nøjagtigt diagnostic Prognoseevaluering af patienter med prostata -læsioner. Den samlede prøvestørrelse forventes at være 500 tilfælde. De vigtigste forskningstrin er:
- Indsamling af billeddannelsesdata: Patienter med ovenstående kriterier er inkluderet, og informeret samtykke er underskrevet efter kommunikation med dem. Anbefal den deltagende læge til at ordinere en MR -undersøgelse, sortere patientens billeddannelsesdataoplysninger efter undersøgelsen og registrere billed -ID, eksamensartikler og anden information
- Billeddatabehandling: Gennem PACS -systemet skal du bruge billedarbejdsstationen til at kopiere DICOM -format -billeddata, bruge billedbehandlingssoftwaren til at udføre kvalitativ og kvantitativ analyse og registrere de relevante parameterværdier
- Klinisk dataindsamling: Forespørgsel på den inkluderede patientliste gennem radiologiinformationssystemet (RIS) for radiologiafdelingen på Tongji Hospital, indsamle kliniske data, postoperativ patologi og billedundersøgelsesposttyper, inklusive alder, højde, vægt, blodtryk, tidligere medicinsk historie osv., Laboratorieundersøgelsesdata inklusive blodrutine, blodbiokemi, PSA, osv., Patologiske data inklusive GL -sæsonresultat, TNM -trin, Immunohistochemisk karakteristik, osv.. Betingelser inklusive kirurgi, strålebehandling, kemoterapi og anden information, spore opfølgningssager og opnå evaluering af prognose
- Klassificer faktorer såsom patologisk typning, patologisk klassificering, immunohistokemiske egenskaber og klinisk prognose gennem laboratorieundersøgelsesdata og patologiske data, der sigter mod at finde sammenhængen mellem billeddannelsesegenskaber og ovennævnte kliniske relaterede egenskaber, for at opnå billedforudsigelse af patologi, klinisk prognose og anden information og dermed bedre træffe kliniske beslutningsvalg.
Dataene inkluderer hovedsageligt de data, der er opnået fra behandling og analyse af billeddannelsesdata, patologisk immunohistokemi og laboratorietestresultater. Når dataene er sorteret, bruges SPSS, R -sprog og Python til databehandling og analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhen Li
- Telefonnummer: 02783663543
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Kangwen He
- Telefonnummer: 17728103109
- E-mail: kangwen_he@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med unormal prostataspecifikt antigen (PSA) forhøjet (> 4,0 ng/ml) eller unormal digital rektal undersøgelse (DRE) eller mistænkelige læsioner fundet ved prostata-ultralyd, CT eller MR på hospitalet
- Alder/køn: Voksen mand
- Patienter, der frivilligt deltager i kliniske forsøg og underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular til personer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pacemakere, ukendte materialer, metalimplantater i kroppen, neurostimulatorer og klaustrofobi
- Patienter, der gennemgik biopsi, lokal ablation, prostatakirurgi eller endokrin terapi, kemoterapi, strålebehandling og andre antitumorbehandlinger inden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant prostatacancer i henhold til patologisk diagnose
Tidsramme: Tiden fra patientens tilmelding og MR -undersøgelse til de patologiske resultater er inden for en måned.
|
Fra det tidspunkt, hvor patienten får en prostata -MR til det tidspunkt, hvor patienten gennemgår en biopsi eller en operation og får patologiresultater
|
Tiden fra patientens tilmelding og MR -undersøgelse til de patologiske resultater er inden for en måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glason klassificering af prostatacancer
Tidsramme: Tiden fra patientens tilmelding og MR -undersøgelse til de patologiske resultater er inden for en måned.
|
Fra det tidspunkt, hvor patienten får en prostata -MR til det tidspunkt, hvor patienten gennemgår en biopsi eller en operation og får patologiresultater
|
Tiden fra patientens tilmelding og MR -undersøgelse til de patologiske resultater er inden for en måned.
|
|
Prostatacancer -prognose
Tidsramme: Biokemiske tilbagefaldsresultater på en, to og tre år fra patienttilmelding til behandling
|
Opfølgningsresultater fra patienttilmelding til behandling, herunder biokemiske tilbagefaldsresultater ved en, to, tre år.
|
Biokemiske tilbagefaldsresultater på en, to og tre år fra patienttilmelding til behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB202502097
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdRekrutteringMRI billedforbedringForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsRekrutteringMRI billedforbedringIsrael
-
GE HealthcareAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Tyskland, Norge
-
Biotronik, Inc.AfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI); HjertepacingForenede Stater
-
Hôpital FribourgeoisAktiv, ikke rekrutterendeMRI billedforbedring | Medicinsk billeddannelsesdata | KontrastmiddelSchweiz
-
Johns Hopkins UniversityYale UniversityTilmelding efter invitationEnhed: MRIForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutteringMR, Funktions-MRIIsrael
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'offre de Soins (DGOS)RekrutteringMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Frankrig
-
Mayo ClinicAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Forenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertepacing | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Saudi Arabien, Taiwan, Schweiz, Hong Kong, Indien, Tyskland, Australien, Portugal, Serbien, Østrig, Belgien, Chile, Kina, Colombia, Holland, Singapore, Slovakiet, Sydafrika, Spanien