- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06946771
Explorando a correlação entre as características da imagem da ressonância magnética e o diagnóstico, patologia e prognóstico em pacientes com lesões de próstata
Globalmente, o câncer de próstata é o segundo tumor maligno mais comum e a quinta principal causa de morte relacionada ao câncer em homens. Na China, haverá mais de 125.000 novos casos de câncer de próstata em 2022, classificando o sexto na incidência de cânceres do sexo masculino, causando cerca de 56.000 mortes, classificando o décimo entre as malignidades masculinas. O padrão ouro para o diagnóstico de câncer de próstata é a biópsia da próstata. In the past, whether to initiate a biopsy procedure depended on the screening results of abnormal prostate cancer, namely, elevated serum PSA levels (>4.0 ng/mL) and abnormal digital rectal examination (DRE), but the low accuracy led to a large number of negative biopsy results, overdiagnosis and overtreatment of indolent tumors, causing many patients to undergo unnecessary biopsies, resultando em um grande fardo social.
A ressonância magnética (ressonância magnética) tem sido amplamente utilizada na prática clínica devido às suas vantagens de alta resolução de tecidos moles, imagens multi-planos, multi-sequence, multi-parâmetros e sem radiação ionizante. Estudos mostraram que a ressonância magnética multiparamétrica (MPMRI), incluindo imagens ponderadas em T2 (T2WI), imagem ponderada por difusão (DWI) e aprimoramento dinâmico de contraste (DCE), podem ajudar a selecionar pacientes para biópsia inicial e melhorar a taxa de detecção da biopsia.
A ressonância magnética desempenha um papel vital no diagnóstico clínico e no tratamento de lesões de próstata. No entanto, os exames de ressonância magnética da próstata geralmente mostram "mesma doença, imagens diferentes" e "doenças diferentes, mesmas imagens". Lesões benignas da próstata podem simular as características das lesões malignas para interferir na imagem e no julgamento dos médicos, resultando em incorretamente diagnóstico e maus -tratos. Por exemplo, a inflamação na zona periférica da próstata, como tumores, aparece como sinal baixo no T2WI, e nódulos hiperplásicos na zona de transição também podem aparecer como difusão restrita no DWI como tumores. Portanto, a adição complementar de diferentes sequências de parâmetros e o julgamento abrangente das características qualitativas e quantitativas são muito importantes para o diagnóstico preciso.
Com o desenvolvimento da tecnologia de ressonância magnética, novas sequências de imagem continuam surgindo, que podem não apenas mostrar a decomposição anatômica da próstata com mais clareza, mas também refletem as características das lesões das perspectivas patológicas e fisiológicas, como função, metabolismo e perfusão sanguínea e podem melhor caracterizar as lesões do prostituto.
The purpose of this study is to study the routine and functional MR imaging data of patients with prostate lesions in our institution, use pathology as the gold standard, and use image processing software to conduct qualitative and quantitative analysis of body composition, imaging characteristics, peritumoral tissue characteristics, and lymph node characteristics, so as to achieve benign and malignant differentiation, pathological feature prediction, and prognosis evaluation, in order to better perform accurate Diagnóstico, tomada de decisão clínica e avaliação de prognóstico em pacientes com lesões de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Globalmente, o câncer de próstata é o segundo tumor maligno mais comum e a quinta principal causa de morte relacionada ao câncer em homens. Na China, haverá mais de 125.000 novos casos de câncer de próstata em 2022, classificando o sexto entre os cânceres do sexo masculino e causando cerca de 56.000 mortes, classificando o décimo entre as malignidades masculinas. Atualmente, os fatores de risco reconhecidos para o câncer de próstata incluem o aumento da idade, raça (preto), fatores genéticos, fator de crescimento semelhante à insulina (IGF) e histórico familiar de tumores malignos. O padrão ouro para o diagnóstico de câncer de próstata é a biópsia da próstata. No passado, se o iniciar um procedimento de biópsia dependia dos resultados da triagem do câncer de próstata anormal, a saber, níveis séricos elevados de PSA (> 4,0 ng/ml) e exame retal digital anormal (DRE). No entanto, a baixa precisão levou a um grande número de resultados negativos de biópsia, sobrediagnóstico e excesso de tratamento de tumores indolentes, fazendo com que muitos pacientes se submetessem a biópsias desnecessárias, resultando em uma grande carga social.
A ressonância magnética (ressonância magnética) tem sido amplamente utilizada na prática clínica devido às suas vantagens de alta resolução de tecidos moles, imagens multi-planos, multi-sequence, multi-parâmetros e sem radiação ionizante. Estudos mostraram que a ressonância magnética multiparamétrica (MPMRI), incluindo imagens ponderadas em T2 (T2WI), imagem ponderada por difusão (DWI) e aprimoramento dinâmico de contraste (DCE), podem ajudar a selecionar pacientes para biópsia inicial e melhorar a taxa de detecção da biopsia. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN), the American Urological Association (AUA), the European Association of Urology (EAU), and the Chinese Prostate Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines all recommend that mpMRI be considered for men with biopsy indications (such as elevated PSA) to reduce the number of men undergoing biopsy and improve the detection rate of clinically significant prostate cancer. Além de orientar as estratégias de biópsia da punção da próstata, a aplicação clínica de MPMRI no câncer de próstata também inclui os seguintes aspectos. Primeiro, o MPMRI pode ser combinado com o ultrassom transreta (TRUS) (fusão de MR-TRUs) para punção de câncer de próstata direcionada, melhorando assim a taxa de detecção de lesões de alto grau. Em segundo lugar, o MPMRI desempenha um papel no estadiamento inicial de pacientes com risco intermediário e de alto risco, detectando extensão extracapsular da próstata, infiltração seminal da vesícula e envolvimento com linfonodos. Além disso, o MPMRI desempenha um papel importante na vigilância ativa do câncer de próstata, avaliação pós-tratamento e detecção de recorrência local após prostatectomia radical.
Pode -se observar que a ressonância magnética desempenha um papel vital no diagnóstico clínico e no tratamento de lesões de próstata. No entanto, os exames de ressonância magnética da próstata geralmente mostram "mesma doença, imagens diferentes" e "doenças diferentes, mesmas imagens". As lesões benignas da próstata podem simular as características das lesões malignas para interferir no julgamento de imagens e médicos, causando assim incorretamente diagnóstico e maus -tratos. Por exemplo, a inflamação na zona periférica da próstata, como um tumor, aparece como um sinal baixo no T2WI, enquanto nódulos hiperplásicos na zona de transição também podem aparecer como difusão restrita no DWI, como um tumor. Portanto, a adição complementar de diferentes sequências de parâmetros e o julgamento abrangente das características qualitativas e quantitativas são muito importantes para o diagnóstico preciso.
Com o desenvolvimento da tecnologia de ressonância magnética, novas sequências de imagem continuam surgindo, que podem não apenas mostrar a decomposição anatômica da próstata com mais clareza, mas também refletem as características das lesões das perspectivas de função, metabolismo, perfusão sanguínea e outros aspectos patológicos e fisiológicos e podem melhorizar características de prostituição. For example, time-dependent DWI (td-DWI), as an advanced DWI technology, can not only qualitatively describe the diffusion state of water molecules in tissues through complex pulse sequence design and scientific mathematical modeling calculations, but also provide quantitative information such as cell diameter, intracellular volume fraction and cell density, thereby non-invasively reflecting the microstructural changes of tissues. In addition, the chemical exchange saturation transfer (CEST) sequence saturates the hydrogen protons (hydroxyl (-OH), amide (-NH) and amine (-NH2) groups) in specific metabolites in the body by applying frequency-selective saturation pulses, and uses the chemical exchange phenomenon between saturated hydrogen protons and free water to achieve non-invasive reflection of metabolic information in the human body, which has great application potencial. Essas seqüências de ressonância magnética funcional podem fornecer informações ricas e ainda estão no estágio de ensaios clínicos. Uma vez comprovadamente valioso para a detecção de câncer de próstata, espera -se que eles melhorem as deficiências atuais do MPMRI na avaliação clínica do câncer de próstata.
Este é um estudo prospectivo. Ao estudar os dados de imagem de RM de rotina e RM de pacientes com lesões de próstata nessa instituição, tomando patologia como padrão -ouro e usando o software de processamento de imagens para realizar a análise qualitativa e quantitativa da composição corporal, características de imagem, raciocínio de tumores, rastreação de linfonodos, rastreação de tumores, rastreação de linfonodos, o objetivo é atingir o benigno e o maligno da controvérsia, a controvérsia, a permanência de linfonodos, o objetivo é obter o benigno e o maligno, a contorno do linfono, o objetivo é o benigno e o maligno, a contorno do linfono. Tomada de decisão e avaliação de prognóstico de pacientes com lesões de próstata. O tamanho total da amostra deve ser de 500 casos. As principais etapas de pesquisa são:
- Coleta de dados de imagem: Os pacientes com os critérios acima são incluídos e o consentimento informado é assinado após a comunicação com eles. Recomende o médico assistente a prescrever um exame de RM, classificar as informações de dados de imagem do paciente após o exame e registrar o ID da imagem, o tipo de item do exame e outras informações
- Processamento de dados de imagem: através do sistema PACS, use a estação de trabalho da imagem para copiar os dados da imagem do formato DICOM, usar o software de processamento de imagem para executar análises qualitativas e quantitativas e registrar os valores de parâmetros relevantes
- Coleta de dados clínicos: consulta a lista de pacientes incluídos através do Sistema de Informações de Radiologia (RIS) do Departamento de Radiologia do Hospital Tongji, coleta dados clínicos, patologia pós -operatória e exames de itens de exame de imagem, incluindo idade, altura, peso, pressão arterial, histórico médico, etc., dados do exame de laboratório, incluindo a rotina de sangue, a biocema do sangue, o PSA etc., etc. etc., condições de tratamento, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia e outras informações, rastrear casos de acompanhamento e obter avaliação de prognóstico
- Classifique fatores como tipagem patológica, classificação patológica, características imuno -histoquímicas e prognóstico clínico por meio de dados de exames laboratoriais e dados patológicos, com o objetivo de encontrar a correlação entre características de imagem e as características relacionadas clínicas acima, de modo a alcançar a previsão de imagens da patologia, prognóstico clínico e outras informações e, portanto, melhor tomar decisões clínicas.
Os dados incluem principalmente os dados obtidos a partir do processamento e análise de dados de imagem, imuno -histoquímica patológica e resultados de testes de laboratório. Depois que os dados são resolvidos, o SPSS, o idioma R e o Python são usados para processamento e análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhen Li
- Número de telefone: 02783663543
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Kangwen He
- Número de telefone: 17728103109
- E-mail: kangwen_he@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com antígeno anormal específico da próstata (PSA) elevado (> 4,0 ng/ml) ou exame retal digital anormal (DRE) ou lesões suspeitas encontradas por ultrassom da próstata, CT ou ressonância magnética no hospital
- Idade/sexo: homem adulto
- Pacientes que participam voluntariamente de ensaios clínicos e assinam um formulário de consentimento informado por escrito para os sujeitos
Critérios de exclusão:
- Pacientes com marcapassos, materiais desconhecidos, implantes de metal no corpo, neuroestimuladores e claustrofobia
- Pacientes submetidos a biópsia, ablação local, cirurgia de próstata ou terapia endócrina, quimioterapia, radioterapia e outros tratamentos antitumorais antes do exame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Câncer de próstata clinicamente significativo de acordo com o diagnóstico patológico
Prazo: O tempo desde a inscrição do paciente e o exame de ressonância magnética até os resultados patológicos é dentro de um mês.
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Desde o momento em que o paciente recebe uma ressonância magnética de próstata até o momento em que o paciente passa por uma biópsia ou cirurgia e obtém resultados de patologia
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O tempo desde a inscrição do paciente e o exame de ressonância magnética até os resultados patológicos é dentro de um mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gleason Grading of Prostate Cancer
Prazo: O tempo desde a inscrição do paciente e o exame de ressonância magnética até os resultados patológicos é dentro de um mês.
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Desde o momento em que o paciente recebe uma ressonância magnética de próstata até o momento em que o paciente passa por uma biópsia ou cirurgia e obtém resultados de patologia
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O tempo desde a inscrição do paciente e o exame de ressonância magnética até os resultados patológicos é dentro de um mês.
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Prognóstico do câncer de próstata
Prazo: Resultados de recorrência bioquímica em um, dois e três anos desde a inscrição do paciente até o tratamento
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Resultados de acompanhamento da inscrição do paciente a tratamento, incluindo resultados de recorrência bioquímica em um, dois, três anos.
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Resultados de recorrência bioquímica em um, dois e três anos desde a inscrição do paciente até o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202502097
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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