- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06946771
Utforska sambandet mellan MRI -bildegenskaper och diagnos, patologi och prognos hos patienter med prostataskador
Globalt är prostatacancer den näst vanligaste maligna tumören och den femte ledande orsaken till cancerrelaterad död hos män. I Kina kommer det att finnas mer än 125 000 nya fall av prostatacancer 2022, som rankas som sjätte i förekomsten av manliga cancerformer, vilket orsakar cirka 56 000 dödsfall och rankade tionde bland manliga maligniteter. Guldstandarden för diagnos av prostatacancer är prostatabiopsi. In the past, whether to initiate a biopsy procedure depended on the screening results of abnormal prostate cancer, namely, elevated serum PSA levels (>4.0 ng/mL) and abnormal digital rectal examination (DRE), but the low accuracy led to a large number of negative biopsy results, overdiagnosis and overtreatment of indolent tumors, causing many patients to undergo unnecessary biopsies, vilket resulterar i en stor social börda.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) har använts i stor utsträckning i klinisk praxis på grund av dess fördelar med hög mjukvävnadsupplösning, multi-plan, flera sekvenser, multiparameteravbildning och ingen joniserande strålning. Studier har visat att multiparametrisk MRI (MPMRI), inklusive T2-viktad avbildning (T2WI), diffusionsviktad avbildning (DWI) och dynamisk kontrastförbättring (DCE), kan hjälpa till att välja patienter för initial biopsi och förbättra biopsiets detektionsgrad.
MRI spelar en viktig roll i den kliniska diagnosen och behandlingen av prostatalesioner. Emellertid visar prostata -MR -undersökningar ofta "samma sjukdom, olika bilder" och "olika sjukdomar, samma bilder". Godartade prostatalesioner kan simulera egenskaperna hos maligna lesioner för att störa bilden och bedömningen av kliniker, vilket resulterar i feldiagnos och misshandel. Till exempel visas inflammation i prostatas perifera zon, som tumörer, som låg signal på T2WI, och hyperplastiska noduler i övergångszonen kan också verka som begränsad diffusion på DWI som tumörer. Därför är kompletterande tillägg av olika parametersekvenser och den omfattande bedömningen av kvalitativa och kvantitativa egenskaper mycket viktiga för exakt diagnos.
Med utvecklingen av magnetisk resonanssteknik fortsätter nya bildsekvenser att dyka upp, som inte bara kan visa den anatomiska nedbrytningen av prostata tydligare, utan återspeglar också egenskaperna hos lesionerna från de patologiska och fysiologiska perspektiv som funktion, metabolism och blodperfusion och kan bättre karakterisera prostatiska skador.
The purpose of this study is to study the routine and functional MR imaging data of patients with prostate lesions in our institution, use pathology as the gold standard, and use image processing software to conduct qualitative and quantitative analysis of body composition, imaging characteristics, peritumoral tissue characteristics, and lymph node characteristics, so as to achieve benign and malignant differentiation, pathological feature prediction, and prognosis evaluation, in order to better perform accurate Diagnos, klinisk beslutsfattande och prognosutvärdering hos patienter med prostatadorationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt är prostatacancer den näst vanligaste maligna tumören och den femte ledande orsaken till cancerrelaterad död hos män. I Kina kommer det att finnas mer än 125 000 nya fall av prostatacancer 2022, rankade sjätte bland manliga cancerformer och orsakar cirka 56 000 dödsfall, rankade tionde bland manliga maligniteter. För närvarande erkända riskfaktorer för prostatacancer inkluderar ökande ålder, ras (svart), genetiska faktorer, insulinliknande tillväxtfaktor (IGF) och familjehistoria av maligna tumörer. Guldstandarden för diagnos av prostatacancer är prostatabiopsi. Tidigare beror huruvida man skulle initiera ett biopsiprocedur på screeningresultaten av onormal prostatacancer, nämligen förhöjda serum PSA -nivåer (> 4,0 ng/ml) och onormal digital rektal undersökning (DRE). Den låga noggrannheten ledde emellertid till ett stort antal negativa biopsiresultat, överdiagnos och överbehandling av indolenta tumörer, vilket fick många patienter att genomgå onödiga biopsier, vilket resulterade i en stor social börda.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) har använts i stor utsträckning i klinisk praxis på grund av dess fördelar med hög mjukvävnadsupplösning, multi-plan, flera sekvenser, multiparameteravbildning och ingen joniserande strålning. Studier har visat att multiparametrisk MRI (MPMRI), inklusive T2-viktad avbildning (T2WI), diffusionsviktad avbildning (DWI) och dynamisk kontrastförbättring (DCE), kan hjälpa till att välja patienter för initial biopsi och förbättra biopsiets detektionsgrad. National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American Urological Association (AUA), European Association of Urology (EAU) och den kinesiska prostatacancerdiagnosen och behandlingsriktlinjerna rekommenderar alla att MPMRI anses för män med biopsiindikationer (såsom förhöjda PSA) för att minska antalet män som genomgår biopi och förbättra detektionsgraden för kliniskt exostat. Förutom att vägleda prostatapunkterade biopsi -strategier inkluderar den kliniska tillämpningen av MPMRI i prostatacancer också följande aspekter. Först kan MPMRI kombineras med transrektal ultraljud (TRUS) (MR-TRUS Fusion) för riktad punktering av prostatacancer, vilket förbättrar detekteringsgraden för högklassiga lesioner. För det andra spelar MPMRI en roll i den initiala iscensättningen av mellanliggande risker och högriskpatienter genom att detektera extracapsulär förlängning av prostata, seminal vesikelinfiltration och lymfkörtel involvering. Dessutom spelar MPMRI en viktig roll i aktiv övervakning av prostatacancer, utvärdering efter behandling och upptäckt av lokal återfall efter radikal prostatektomi.
Det kan ses att MRI spelar en viktig roll i den kliniska diagnosen och behandlingen av prostatalesioner. Emellertid visar prostata -MR -undersökningar ofta "samma sjukdom, olika bilder" och "olika sjukdomar, samma bilder". Godartade prostatalesioner kan simulera egenskaperna hos maligna lesioner för att störa bedömningen av bilder och kliniker och därmed orsaka feldiagnos och misshandel. Till exempel visas inflammation i prostatas perifera zon, som en tumör, som en låg signal på T2WI, medan hyperplastiska noduler i övergångszonen också kan verka som diffusion begränsad på DWI, som en tumör. Därför är kompletterande tillägg av olika parametersekvenser och den omfattande bedömningen av kvalitativa och kvantitativa egenskaper mycket viktiga för exakt diagnos.
Med utvecklingen av magnetisk resonansavbildningsteknologi fortsätter nya avbildningssekvenser att dyka upp, som inte bara kan visa den anatomiska nedbrytningen av prostata tydligare, utan också återspeglar egenskaperna hos lesionerna ur perspektivet på funktion, metabolism, blodperfusion och andra patologiska och fysiologiska aspekter och kan bättre karaktärisera prostata. Till exempel kan tidsberoende DWI (TD-DWI), som en avancerad DWI-teknik, inte bara beskriva diffusionstillståndet för vattenmolekyler i vävnader genom komplex pulsekvensdesign och vetenskaplig matematisk modelleringsberäkningar, utan också ge kvantitativ information såsom celldiameter, intracellulär volymfraktion och celldensitet, därmed reflekterande av kvantitativ information som celldiameter, intracellulär volymfraktion och celldensitet, därmed reflekterande reflekterande av kvantitativ information som celldiameter, intracellulär volymfraktion och celldensitet, därmed reflekterande reflekterande av kvantitativa information som celldiameter, intracellulär volymfraktion och celldensitet, därmed reflekterande reflekterande av kvantitativa information som celldiameter, intracellulär volymfraktion och celldensitet, därmed reflekterande reflekterande förändringar av microsturer. In addition, the chemical exchange saturation transfer (CEST) sequence saturates the hydrogen protons (hydroxyl (-OH), amide (-NH) and amine (-NH2) groups) in specific metabolites in the body by applying frequency-selective saturation pulses, and uses the chemical exchange phenomenon between saturated hydrogen protons and free water to achieve non-invasive reflection of metabolic information in the human body, which has great application potential. Dessa funktionella MR -avbildningssekvenser kan ge rik information och är fortfarande i det kliniska prövningssteget. När de har visat sig vara värdefulla för upptäckt av prostatacancer förväntas de förbättra de nuvarande bristerna i MPMRI vid den kliniska utvärderingen av prostatacancer.
Detta är en prospektiv studie. Genom att studera den rutinmässiga och funktionella MR -avbildningsdata för patienter med prostatalesioner i denna institution, ta patologi som guldstandard och använda bildbehandlingsprogramvara för att utföra kvalitativ och kvantitativ analys av kroppssammansättning, avbildningsegenskaper, tumör som omger vävnadsegenskaper och lymfkörtelegenskaper, syftet är att uppnå godartad och malign differentiering, patologiska egenskaper och prediktion och prognisation, i ordning, i ordning, är målet att uppnå godartad och malig differ Beslutsfattande och prognosutvärdering av patienter med prostataskador. Den totala provstorleken förväntas vara 500 fall. De viktigaste forskningsstegen är:
- Insamling av avbildningsdata: Patienter med ovanstående kriterier ingår, och informerat samtycke undertecknas efter kommunikation med dem. Rekommendera den behandlande läkaren att förskriva en MR -undersökning, sortera patientens information om avbildningsdata efter undersökningen och registrera bild -ID, undersökningstyp och annan information
- Bilddatabehandling: Genom PACS -systemet använder du bildarbetsstationen för att kopiera DICOM -formatbildsdata, använd bildbehandlingsprogramvaran för att utföra kvalitativ och kvantitativ analys och registrera de relevanta parametervärdena
- Clinical data collection: query the included patient list through the Radiology Information System (RIS) of the Radiology Department of Tongji Hospital, collect clinical data, postoperative pathology and imaging examination item types, including age, height, weight, blood pressure, past medical history, etc., laboratory examination data including blood routine, blood biochemistry, PSA, etc., pathological data including Gleason score, TNM stage, immunohistochemical characteristics, etc., treatment conditions including Kirurgi, strålbehandling, kemoterapi och annan information, spåruppföljningsfall och uppnå prognosutvärdering
- Klassificera faktorer såsom patologisk typning, patologisk gradering, immunohistokemiska egenskaper och klinisk prognos genom laboratorieundersökningsdata och patologiska data, som syftar till att hitta sambandet mellan avbildningsegenskaper och ovanstående kliniska relaterade egenskaper, för att uppnå bildförutsägelse av patologi, klinisk prognos och annan information, och därmed bättre göra kliniska beslut.
Uppgifterna inkluderar huvudsakligen de data som erhållits från bearbetning och analys av avbildningsdata, patologisk immunohistokemi och laboratorietestresultat. När uppgifterna har sorterats används SPSS, R -språk och Python för databehandling och analys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhen Li
- Telefonnummer: 02783663543
- E-post: zhenli@hust.edu.cn
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Kangwen He
- Telefonnummer: 17728103109
- E-post: kangwen_he@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med onormal prostataspecifikt antigen (PSA) förhöjd (> 4,0 ng/ml) eller onormal digital rektalundersökning (DRE) eller misstänkta lesioner som hittades av prostata ultraljud, CT eller MRI på sjukhuset på sjukhuset
- Ålder/kön: Vuxen hane
- Patienter som frivilligt deltar i kliniska prövningar och undertecknar ett skriftligt informerat samtyckesformulär för ämnen
Uteslutningskriterier:
- Patienter med pacemaker, okända material, metallimplantat i kroppen, neurostimulatorer och klaustrofobi
- Patienter som genomgick biopsi, lokal ablation, prostatakirurgi eller endokrin terapi, kemoterapi, strålbehandling och andra antitumörbehandlingar före undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt signifikant prostatacancer enligt patologisk diagnos
Tidsram: Tiden från patientens registrering och MR -undersökning till de patologiska resultaten är inom en månad.
|
Från det att patienten får en prostata MRI till den tidpunkten för patienten genomgår en biopsi eller en operation och får patologiska resultat
|
Tiden från patientens registrering och MR -undersökning till de patologiska resultaten är inom en månad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gleason gradering av prostatacancer
Tidsram: Tiden från patientens registrering och MR -undersökning till de patologiska resultaten är inom en månad.
|
Från det att patienten får en prostata MRI till den tidpunkten för patienten genomgår en biopsi eller en operation och får patologiska resultat
|
Tiden från patientens registrering och MR -undersökning till de patologiska resultaten är inom en månad.
|
|
Prostatacancerprognos
Tidsram: Biokemiska återfallsresultat vid ett, två och tre år från patientregistrering till behandling
|
Uppföljningsresultat från patientregistrering till behandling, inklusive biokemiska återfallsresultat vid ett, två, tre år.
|
Biokemiska återfallsresultat vid ett, två och tre år från patientregistrering till behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB202502097
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .