- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06946771
Zkoumání korelace mezi charakteristikami obrazu MRI a diagnostikou, patologií a prognózou u pacientů s lézemi prostaty
Celosvětově je rakovina prostaty druhým nejčastějším maligním nádorem a pátou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů. V Číně bude v roce 2022 více než 125 000 nových případů rakoviny prostaty, v hodnocení šestého místa v incidenci mužských rakovin, což způsobí asi 56 000 úmrtí, což je desetinu mezi mužskými malignitami. Zlatým standardem pro diagnostiku rakoviny prostaty je biopsie prostaty. In the past, whether to initiate a biopsy procedure depended on the screening results of abnormal prostate cancer, namely, elevated serum PSA levels (>4.0 ng/mL) and abnormal digital rectal examination (DRE), but the low accuracy led to a large number of negative biopsy results, overdiagnosis and overtreatment of indolent tumors, causing many patients to undergo unnecessary biopsies, což má za následek velkou sociální zátěž.
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) se v klinické praxi široce používá díky jeho výhodám vysokých rozlišení měkkých tkání, vícenásobné roviny, multi-sekvenční, multiparametrové zobrazování a bez ionizujícího záření. Studie ukázaly, že multiparametrické MRI (MPMRI), včetně zobrazení váženého T2 (T2WI), difúzně váženého zobrazení (DWI) a dynamického zlepšení kontrastu (DCE), mohou pomoci vybrat pacienty pro počáteční biopsii a zlepšit míru detekce biopsie.
MRI hraje zásadní roli v klinické diagnostice a léčbě lézí prostaty. Zkoušky MRI prostaty však často ukazují „stejné onemocnění, různé obrazy“ a „různé nemoci, stejné obrazy“. Benigní léze prostaty mohou simulovat charakteristiky maligních lézí, aby narušily obraz a úsudek kliniků, což má za následek nesprávnou diagnózu a špatné zacházení. Například zánět v periferní zóně prostaty, jako nádory, se objevuje jako nízký signál na T2WI a hyperplastické uzly v přechodné zóně se také mohou zdát jako omezená difúze na DWI jako nádory. Doplňkové přidání různých sekvencí parametrů a komplexní úsudek kvalitativních a kvantitativních charakteristik jsou proto pro přesnou diagnózu velmi důležité.
S vývojem technologie magnetické rezonance se stále objevují nové zobrazovací sekvence, které mohou nejen projevovat anatomický rozklad prostaty jasněji, ale také odrážejí charakteristiky lézí z patologických a fyziologických perspektiv, jako je funkce, metabolismus a perfuze krve, a mohou lépe charakterizovat prostatické léze.
The purpose of this study is to study the routine and functional MR imaging data of patients with prostate lesions in our institution, use pathology as the gold standard, and use image processing software to conduct qualitative and quantitative analysis of body composition, imaging characteristics, peritumoral tissue characteristics, and lymph node characteristics, so as to achieve benign and malignant differentiation, pathological feature prediction, and prognosis evaluation, in order to better perform accurate Diagnóza, klinické rozhodování a hodnocení prognózy u pacientů s lézemi prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově je rakovina prostaty druhým nejčastějším maligním nádorem a pátou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů. V Číně bude v roce 2022 v roce 2022 více než 125 000 nových případů rakoviny prostaty, v hodnocení šestého mezi mužskými rakovinami a způsobí asi 56 000 úmrtí, což mezi mužskými malignitami v hodnocení desátého. V současné době uznávané rizikové faktory pro rakovinu prostaty zahrnují rostoucí věk, rasa (černá), genetické faktory, růstový faktor podobný inzulínu (IGF) a rodinná anamnéza maligních nádorů. Zlatým standardem pro diagnostiku rakoviny prostaty je biopsie prostaty. V minulosti záviselo, zda zahájit biopsii postupu, záviselo na výsledcích screeningu abnormálního karcinomu prostaty, jmenovitě zvýšené hladiny PSA v séru (> 4,0 ng/ml) a abnormálním digitálním rektálním vyšetření (DRE). Nízká přesnost však vedla k velkému počtu negativních výsledků biopsie, nadměrné diagnóze a nadměrné ošetření indolentních nádorů, což způsobilo, že mnoho pacientů podstoupilo zbytečné biopsie, což mělo za následek velkou sociální zatížení.
Zobrazování magnetickou rezonance (MRI) se v klinické praxi široce používá díky jeho výhodám vysokého rozlišení měkkých tkání, vícenásobné roviny, multi-sekvenční, multiparametrové zobrazování a bez ionizujícího záření. Studie ukázaly, že multiparametrické MRI (MPMRI), včetně zobrazení váženého T2 (T2WI), difúzně váženého zobrazení (DWI) a dynamického zlepšení kontrastu (DCE), mohou pomoci vybrat pacienty pro počáteční biopsii a zlepšit míru detekce biopsie. Národní komplexní síť rakoviny (NCCN), Americká urologická asociace (AUA), Evropská urologická asociace (EAU) a čínská diagnostika rakoviny prostaty a pokyny pro léčbu rakoviny prostaty, které doporučují, aby MPMRI byly zvažovány u mužů s biopsií (jako je zvýšená PSA), aby se snížily počet mužů, kteří podstupují biopsii a zlepšili míru detekce klinicky významné rakoviny prostaty. Kromě vedení biopsických strategií prostaty prostate zahrnuje klinická aplikace MPMRI u rakoviny prostaty také následující aspekty. Za prvé, MPMRI lze kombinovat s transrektálním ultrazvukem (TRUS) (fúzí MR-Trus) pro cílenou punkci rakoviny prostaty, čímž se zlepšuje rychlost detekce vysoce kvalitních lézí. Za druhé, MPMRI hraje roli v počátečním stagingu meziproduktů a vysoce rizikových pacientů detekováním extrakapsulárního prodloužení prostaty, infiltrací semenného vezikul a postižení lymfatických uzlin. Kromě toho hraje MPMRI důležitou roli při aktivním dohledu nad rakovinou prostaty, hodnocení po ošetření a detekci lokální recidivy po radikální prostatektomii.
Je vidět, že MRI hraje zásadní roli v klinické diagnóze a léčbě lézí prostaty. Zkoušky MRI prostaty však často ukazují „stejné onemocnění, různé obrazy“ a „různé nemoci, stejné obrazy“. Benigní léze prostaty mohou simulovat charakteristiky maligních lézí, aby zasahovaly do úsudku obrazů a lékařů, čímž způsobují nesprávné diagnózu a špatné zacházení. Například zánět v periferní zóně prostaty, jako nádor, se objevuje jako nízký signál na T2WI, zatímco hyperplastické uzly v přechodné zóně se mohou také zdát jako difúze omezená na DWI, jako nádor. Doplňkové přidání různých sekvencí parametrů a komplexní úsudek kvalitativních a kvantitativních charakteristik jsou proto pro přesnou diagnózu velmi důležité.
S vývojem technologie zobrazování magnetické rezonance se stále objevují nové zobrazovací sekvence, které mohou nejen ukázat anatomický rozklad prostaty, ale také odrážejí charakteristiky lézí z perspektiv funkce, metabolismu, perfuze krve a další patologické a fyziologické aspekty a mohou lépe charakterizovat prostatické léze. Například časově závislé DWI (TD-DWI), jako pokročilá technologie DWI, může nejen kvalitativně popisovat difúzní stav molekul vody v tkáních prostřednictvím komplexního sekvence pulsů a vědecké výpočty matematického modelování, ale také poskytují kvantitativní informace, jako je průměr buněk, intracelulární objemovou frakci a frakce buněk a buněčné hustoty a buněčné změny. In addition, the chemical exchange saturation transfer (CEST) sequence saturates the hydrogen protons (hydroxyl (-OH), amide (-NH) and amine (-NH2) groups) in specific metabolites in the body by applying frequency-selective saturation pulses, and uses the chemical exchange phenomenon between saturated hydrogen protons and free water to achieve non-invasive reflection of metabolic information in the human body, which has great Potenciál aplikace. Tyto funkční zobrazovací sekvence MRI mohou poskytnout bohaté informace a jsou stále ve fázi klinického hodnocení. Jakmile se ukáže, že jsou cenné pro detekci rakoviny prostaty, očekává se, že zlepší současné nedostatky MPMRI při klinickém hodnocení rakoviny prostaty.
Toto je prospektivní studie. Studováním rutinních a funkčních MR zobrazovacích údajů o pacientů s lézemi prostaty v této instituci, patologií jako zlatým standardem a pomocí softwaru pro zpracování obrazu provádět kvalitativní a kvantitativní analýzu složení těla, zobrazování, nádor obklopující tkáňové charakteristiky a lymfaticky charakteristiky, je klimatizací, cíl, v klidu, v řádu, v řádu, v řádu, v řádu, v řádu, v řádu, v řádu, v řádu, v řádu, v řádu, v klidu, v řádu. Hodnocení rozhodování a prognózy u pacientů s lézemi prostaty. Očekává se, že celková velikost vzorku bude 500 případů. Hlavní výzkumné kroky jsou:
- Shromažďování zobrazovacích údajů: Zahrnuty jsou pacienti s výše uvedenými kritérii a po komunikaci s nimi je podepsán informovaný souhlas. Doporučte ošetřujícího lékaře, aby předepsal vyšetření MR, vyřízněte po zkoušce zobrazovací údaje o zobrazení pacienta a zaznamenat ID obrazu, typ položky zkoušky a další informace
- Zpracování dat obrázků: Prostřednictvím systému PACS použijte image Workstation k kopírování obrazových dat formátu DICOM, použijte software pro zpracování obrazu k provádění kvalitativní a kvantitativní analýzy a zaznamenejte příslušné hodnoty parametrů
- Sběr klinických údajů: dotaz Zahrnutý seznam pacientů prostřednictvím radiologického informačního systému (RIS) radiologického oddělení nemocnice Tongji, shromažďování klinických údajů, pooperační patologie a zobrazovacích typů položek, včetně věku, výšky, hmotnosti, krevního tlaku, anamnézy v minulých lékařských anamnézech atd., Včetí krevních rutin, krevních biochemií, PSA, ink. Chirurgie, radioterapie, chemoterapie a další informace, případy sledování sledování a dosažení hodnocení prognózy
- Klasifikujte faktory, jako je patologické typizace, patologické třídění, imunohistochemické charakteristiky a klinická prognóza prostřednictvím údajů o laboratorním vyšetření a patologické údaje, s cílem najít korelaci mezi charakteristikami zobrazování a výše uvedené charakteristiky klinického souvisejícího, aby se dosáhlo klinického prognózy a dalších informací, a tak lépe učinit výběr klinického rozhodnutí.
Data zahrnují hlavně data získaná ze zpracování a analýzy zobrazovacích dat, patologické imunohistochemie a výsledků laboratorních testů. Po vyřešení dat se pro zpracování a analýzu dat používají SPSS, R jazyk a Python.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Li
- Telefonní číslo: 02783663543
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Kangwen He
- Telefonní číslo: 17728103109
- E-mail: kangwen_he@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s abnormálním antigenem specifickým prostatu (PSA) zvýšeným (> 4,0 ng/ml) nebo abnormálním digitálním rektálním vyšetřením (DRE) nebo podezřelými lézemi nalezenými ultrazvukem prostaty, CT nebo MRI v nemocnici v nemocnici
- Věk/pohlaví: dospělý muž
- Pacienti, kteří se dobrovolně účastní klinických studií a podepíše písemný formulář informovaného souhlasu pro subjekty
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátory, neznámé materiály, kovové implantáty v těle, neurostimulátory a klaustrofobií
- Pacienti, kteří podstoupili biopsii, místní ablaci, chirurgii prostaty nebo endokrinní terapii, chemoterapii, radioterapii a další protinádorové ošetření před vyšetřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významná rakovina prostaty podle patologické diagnózy
Časové okno: Čas od zápisu pacienta a vyšetření MRI po patologické výsledky je do jednoho měsíce.
|
Od doby, kdy pacient obdrží MRI prostaty do doby, kdy pacient podstoupí biopsii nebo chirurgický zákrok a získá výsledky patologie
|
Čas od zápisu pacienta a vyšetření MRI po patologické výsledky je do jednoho měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gleason třídění rakoviny prostaty
Časové okno: Čas od zápisu pacienta a vyšetření MRI po patologické výsledky je do jednoho měsíce.
|
Od doby, kdy pacient obdrží MRI prostaty do doby, kdy pacient podstoupí biopsii nebo chirurgický zákrok a získá výsledky patologie
|
Čas od zápisu pacienta a vyšetření MRI po patologické výsledky je do jednoho měsíce.
|
|
Prognóza rakoviny prostaty
Časové okno: Výsledky biochemické recidivy na jednom, dvou a třech letech od zápisu pacienta po léčbu
|
Výsledky sledování od zápisu pacienta po léčbu, včetně výsledků biochemické recidivy na jedné, dva, tři roky.
|
Výsledky biochemické recidivy na jednom, dvou a třech letech od zápisu pacienta po léčbu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB202502097
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNábor
-
PfizerDokončenoMRI sedaceSpojené státy, Japonsko
-
University of UtahStaženoMRI skenySpojené státy
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda... a další spolupracovníciDokončeno
-
Rennes University HospitalNábor
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno
-
Atridia Pty Ltd.Dokončeno