- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06946771
Utforske sammenhengen mellom MR -bildeegenskaper og diagnose, patologi og prognose hos pasienter med prostata -lesjoner
Globalt er prostatakreft den nest vanligste ondartede svulsten og den femte ledende årsaken til kreftrelatert død hos menn. I Kina vil det være mer enn 125 000 nye tilfeller av prostatakreft i 2022, rangert som sjette i forekomsten av kreft i mannlige, forårsaker omtrent 56 000 dødsfall, rangert tiende blant mannlige maligniteter. Gullstandarden for diagnose av prostatakreft er prostatabiopsi. I det siste, om man skulle sette i gang en biopsiprosedyre, var avhengig av screeningsresultatene av unormal prostatakreft, nemlig forhøyede serum PSA -nivåer (> 4,0 ng/ml) og unormal digital rektal undersøkelse (DRE), men den lave nøyaktigheten førte til et stort antall negative bioops, overgrep og overforening av indolusjon av indolus -resultering av å få en av de negative biopsiske resultater, overforening og overvurdering av en stor antall negative biops. en stor sosial byrde.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) har blitt mye brukt i klinisk praksis på grunn av fordelene med høy bløtvevsoppløsning, multi-plan, multi-sekvens, multi-parameteravbildning og ingen ioniserende stråling. Studier har vist at multiparametrisk MR (MPMRI), inkludert T2-vektet avbildning (T2WI), diffusjonsvektet avbildning (DWI) og dynamisk kontrastforbedring (DCE), kan hjelpe å velge pasienter for innledende biopsi og forbedre deteksjonshastigheten for biopsi.
MR spiller en viktig rolle i klinisk diagnose og behandling av prostata -lesjoner. Imidlertid viser prostata MR -undersøkelser ofte "samme sykdom, forskjellige bilder" og "forskjellige sykdommer, samme bilder". Godartede prostata -lesjoner kan simulere egenskapene til ondartede lesjoner for å forstyrre bildet og dommen fra klinikere, noe som resulterer i feildiagnose og mishandling. For eksempel fremstår betennelse i den perifere sonen til prostata, som svulster, som lavt signal på T2WI, og hyperplastiske knuter i overgangssonen kan også virke som begrenset diffusjon på DWI som svulster. Derfor er den komplementære tilsetningen av forskjellige parametersekvenser og den omfattende vurderingen av kvalitative og kvantitative egenskaper veldig viktig for nøyaktig diagnose.
Med utviklingen av magnetisk resonanseteknologi fortsetter nye bildesekvenser å dukke opp, noe som ikke bare kan vise den anatomiske nedbrytningen av prostata tydeligere, men også gjenspeile egenskapene til lesjonene fra patologiske og fysiologiske perspektiver som funksjon, metabolisme og blodperfusjon, og kan karakterisere prostata -lesjoner.
The purpose of this study is to study the routine and functional MR imaging data of patients with prostate lesions in our institution, use pathology as the gold standard, and use image processing software to conduct qualitative and quantitative analysis of body composition, imaging characteristics, peritumoral tissue characteristics, and lymph node characteristics, so as to achieve benign and malignant differentiation, pathological feature prediction, and prognosis evaluation, in order to better perform accurate diagnosis, clinical Beslutningsprosesser og prognoseevaluering hos pasienter med prostata-lesjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt er prostatakreft den nest vanligste ondartede svulsten og den femte ledende årsaken til kreftrelatert død hos menn. I Kina vil det være mer enn 125 000 nye tilfeller av prostatakreft i 2022, rangert som sjette blant mannlige kreftformer og forårsake rundt 56 000 dødsfall, rangert tiende blant mannlige maligniteter. For øyeblikket anerkjente risikofaktorer for prostatakreft inkluderer økende alder, rase (svart), genetiske faktorer, insulinlignende vekstfaktor (IGF) og familiehistorie med ondartede svulster. Gullstandarden for diagnose av prostatakreft er prostatabiopsi. I det siste, om han skulle sette i gang en biopsiprosedyre, var avhengig av screeningsresultatene av unormal prostatakreft, nemlig forhøyede serum PSA -nivåer (> 4,0 ng/ml) og unormal digital rektal undersøkelse (DRE). Imidlertid førte den lave nøyaktigheten til et stort antall negative biopsieresultater, overdiagnose og overbehandling av indolente svulster, noe som fikk mange pasienter til å gjennomgå unødvendige biopsier, noe som resulterte i en stor sosial belastning.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) har blitt mye brukt i klinisk praksis på grunn av fordelene med høy bløtvevsoppløsning, multi-plan, multi-sekvens, multi-parameteravbildning og ingen ioniserende stråling. Studier har vist at multiparametrisk MR (MPMRI), inkludert T2-vektet avbildning (T2WI), diffusjonsvektet avbildning (DWI) og dynamisk kontrastforbedring (DCE), kan hjelpe å velge pasienter for innledende biopsi og forbedre deteksjonshastigheten for biopsi. National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American Urological Association (AUA), European Association of Urology (EAU) og den kinesiske prostatakreftdiagnosen og behandlingsretningslinjene anbefaler alle at MPMRI vurderes for menn med biopsiindikasjoner (som forhøyet PSA) for å redusere antallet menn som gjennomgår biops og forbedre deteksjonsrate av klinisk klinisk PROST -kreft. I tillegg til å lede prostata -punkteringsbiopsiprogrammer, inkluderer den kliniske anvendelsen av MPMRI i prostatakreft også følgende aspekter. Først kan MPMRI kombineres med transrektal ultralyd (TRUS) (MR-TRUS-fusjon) for målrettet prostatakreftpunktering, og dermed forbedre deteksjonshastigheten for høykvalitets lesjoner. For det andre spiller MPMRI en rolle i den første iscenesettelsen av mellomrisiko- og høyrisikopasienter ved å oppdage ekstrakapsulær forlengelse av prostata, seminal vesikkelinfiltrasjon og lymfeknuteinvolvering. I tillegg spiller MPMRI en viktig rolle i aktiv overvåking av prostatakreft, evaluering etter behandling og påvisning av lokal tilbakefall etter radikal prostatektomi.
Det kan sees at MR spiller en viktig rolle i klinisk diagnose og behandling av prostata -lesjoner. Imidlertid viser prostata MR -undersøkelser ofte "samme sykdom, forskjellige bilder" og "forskjellige sykdommer, samme bilder". Godartede prostata -lesjoner kan simulere egenskapene til ondartede lesjoner for å forstyrre vurderingen av bilder og klinikere, og dermed forårsake feildiagnostisering og mishandling. For eksempel fremstår betennelse i den perifere sonen i prostata, som en svulst, som et lavt signal på T2WI, mens hyperplastiske knuter i overgangssonen også kan virke som diffusjon begrenset på DWI, som en svulst. Derfor er den komplementære tilsetningen av forskjellige parametersekvenser og den omfattende vurderingen av kvalitative og kvantitative egenskaper veldig viktig for nøyaktig diagnose.
Med utviklingen av magnetisk resonansbildingsteknologi fortsetter nye bildesekvenser å dukke opp, noe som ikke bare kan vise den anatomiske nedbrytningen av prostata tydeligere, men også gjenspeile egenskapene til lesjonene fra perspektivene til funksjon, metabolisme, blodperfusjon og andre pathiske og fysiologiske aspekter og kan karakterisere bedre blodperfusjon. For eksempel kan tidsavhengig DWI (TD-DWI), som en avansert DWI-teknologi, ikke bare kvalitativt beskrive diffusjonstilstanden til vannmolekyler i vev gjennom kompleks pulssekvensdesign og vitenskapelig matematisk modelleringsberegninger, men også gi kvantitativ informasjon som cellediameter, intracellulær volumvolum. I tillegg metter den kjemiske utvekslingsmetningsoverføringen (CEST) sekvens som har stort anvendelsespotensial. Disse funksjonelle MR -bildesekvensene kan gi rik informasjon og er fremdeles i det kliniske forsøksstadiet. Når de er bevist å være verdifulle for påvisning av prostatakreft, forventes de å forbedre dagens mangler ved MPMRI i den kliniske evalueringen av prostatakreft.
Dette er en prospektiv studie. Ved å studere rutinemessige og funksjonelle MR-avbildningsdata fra pasienter med prostata-lesjoner i denne institusjonen, ta patologi som gullstandard, og bruke bildebehandlingsprogramvare for å utføre kvalitativ og kvantitativ analyse av kroppssammensetning, avbildningsegenskaper, tumor som omgir vevskarakteristikker og lymfeknode, evaluering, evaluering, evaluering, evaluering, evaluering, evaluering av lymf, evaluering, evaluering, evaluering, evaluering,. Prognoseevaluering av pasienter med prostata -lesjoner. Den totale prøvestørrelsen forventes å være 500 tilfeller. De viktigste forskningstrinnene er:
- Innsamling av avbildningsdata: Pasienter med kriteriene ovenfor er inkludert, og informert samtykke er signert etter kommunikasjon med dem. Anbefaler den behandlende legen å foreskrive en MR -undersøkelse, sortere pasientens avbildningsdatainformasjon etter undersøkelsen, og registrere bilde -ID, eksamensartiets type og annen informasjon
- Bildedatabehandling: Gjennom PACS -systemet bruker du bildearbeidsstasjonen til å kopiere DICOM -formatdataene, bruk bildebehandlingsprogramvaren til å utføre kvalitativ og kvantitativ analyse, og registrere de aktuelle parameterverdiene
- Klinisk datainnsamling: Spør om den inkluderte pasientlisten gjennom Radiology Information System (RIS) ved radiologiavdelingen på Tongji Hospital, samler kliniske data, postoperativ patologi og avbildningsundersøkelser varer, inkludert alder, høyde, vekt, blodtrykk, tidligere medisinsk historie, osv., Karakterisk undersøkelse, inkludert blodrutine, blodbioskjemi, PSA, osv. Forhold inkludert kirurgi, strålebehandling, cellegift og annen informasjon, sporoppfølgingstilfeller og oppnå prognoseevaluering
- Klassifiser faktorer som patologisk typing, patologisk gradering, immunhistokjemiske egenskaper og klinisk prognose gjennom laboratorieundersøkelsesdata og patologiske data, som tar sikte på å finne sammenhengen mellom avbildningsegenskaper og de ovennevnte kliniske relaterte egenskapene, for å oppnå bildeprediksjon av patologi, klinisk prognose og annen informasjon, og dermed bedre ta kliniske beslutninger.
Dataene inkluderer hovedsakelig data hentet fra behandling og analyse av avbildningsdata, patologisk immunhistokjemi og laboratorietestresultater. Etter at dataene er sortert ut, brukes SPSS, R -språk og Python til databehandling og analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhen Li
- Telefonnummer: 02783663543
- E-post: zhenli@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Kangwen He
- Telefonnummer: 17728103109
- E-post: kangwen_he@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med unormal prostataspesifikt antigen (PSA) forhøyet (> 4,0 ng/ml) eller unormal digital rektal undersøkelse (DRE) eller mistenkelige lesjoner funnet ved prostata-ultralyd, CT eller MR på sykehuset
- Alder/kjønn: voksen mann
- Pasienter som frivillig deltar i kliniske studier og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for fag
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med pacemakere, ukjente materialer, metallimplantater i kroppen, nevrostimulatorer og klaustrofobi
- Pasienter som gjennomgikk biopsi, lokal ablasjon, prostatakirurgi eller endokrin terapi, cellegift, strålebehandling og andre antitumorbehandlinger før undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant prostatakreft i henhold til patologisk diagnose
Tidsramme: Tiden fra pasientens påmelding og MR -undersøkelse til de patologiske resultatene er innen en måned.
|
Fra det tidspunkt pasienten mottar en prostata MR til den tiden pasienten gjennomgår en biopsi eller kirurgi og oppnår patologesultater
|
Tiden fra pasientens påmelding og MR -undersøkelse til de patologiske resultatene er innen en måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gleason gradering av prostatakreft
Tidsramme: Tiden fra pasientens påmelding og MR -undersøkelse til de patologiske resultatene er innen en måned.
|
Fra det tidspunkt pasienten mottar en prostata MR til den tiden pasienten gjennomgår en biopsi eller kirurgi og oppnår patologesultater
|
Tiden fra pasientens påmelding og MR -undersøkelse til de patologiske resultatene er innen en måned.
|
|
Prognose for prostatakreft
Tidsramme: Biokjemisk tilbakefallsresultater ved en, to og tre år fra pasientinnmelding til behandling
|
Oppfølgingsresultater fra pasientens påmelding til behandling, inkludert biokjemiske tilbakefallsresultater på en, to, tre år.
|
Biokjemisk tilbakefallsresultater ved en, to og tre år fra pasientinnmelding til behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202502097
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .