- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06946771
Onderzoek naar de correlatie tussen MRI -beeldkenmerken en diagnose, pathologie en prognose bij patiënten met prostaatlaesies
Wereldwijd is prostaatkanker de tweede meest voorkomende kwaadaardige tumor en de vijfde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde dood bij mannen. In China zullen er in 2022 meer dan 125.000 nieuwe gevallen van prostaatkanker zijn, op de zesde plaats in de incidentie van mannelijke kankers, die ongeveer 56.000 doden veroorzaakt, die tiende zijn onder mannelijke maligniteiten. De gouden standaard voor de diagnose van prostaatkanker is prostaatbiopsie. In the past, whether to initiate a biopsy procedure depended on the screening results of abnormal prostate cancer, namely, elevated serum PSA levels (>4.0 ng/mL) and abnormal digital rectal examination (DRE), but the low accuracy led to a large number of negative biopsy results, overdiagnosis and overtreatment of indolent tumors, causing many patients to undergo unnecessary biopsies, resulterend in een grote sociale last.
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is op grote schaal gebruikt in de klinische praktijk vanwege de voordelen van hoge weke delen resolutie, multi-vlak, multi-sequentie, beeldvorming met meerdere parameter en geen ioniserende straling. Studies hebben aangetoond dat multiparametrische MRI (MPMRI), inclusief T2-gewogen beeldvorming (T2WI), diffusiegewogen beeldvorming (DWI) en dynamische contrastverbetering (DCE), patiënten kan helpen selecteren voor de eerste biopsie en de detectiesnelheid van biopsie kunnen verbeteren.
MRI speelt een cruciale rol bij de klinische diagnose en behandeling van prostaatlaesies. Prostaat MRI -onderzoeken vertonen echter vaak "dezelfde ziekte, verschillende afbeeldingen" en "verschillende ziekten, dezelfde afbeeldingen". Goedaardige prostaatlaesies kunnen de kenmerken van kwaadaardige laesies simuleren om het beeld en het oordeel van clinici te verstoren, wat resulteert in een verkeerde diagnose en mishandeling. Ontsteking in de perifere zone van de prostaat, zoals tumoren, verschijnt bijvoorbeeld als een laag signaal op T2WI, en hyperplastische knobbeltjes in de overgangszone kunnen ook lijken als beperkte diffusie op DWI -achtige tumoren. Daarom zijn de complementaire toevoeging van verschillende parametersequenties en het uitgebreide oordeel van kwalitatieve en kwantitatieve kenmerken erg belangrijk voor een nauwkeurige diagnose.
Met de ontwikkeling van magnetische resonantietechnologie blijven nieuwe beeldvormingssequenties ontstaan, die niet alleen de anatomische ontleding van de prostaat duidelijker kunnen laten zien, maar ook de kenmerken weerspiegelen van de laesies vanuit de pathologische en fysiologische perspectieven zoals functie, metabolisme en bloedperfusie, en de prostaatletsels beter kunnen karakteriseren.
Het doel van deze studie is om de routine en functionele MR -beeldvormingsgegevens van patiënten met prostaatlaesies in onze instelling te bestuderen, pathologie te gebruiken als de gouden standaard en beeldverwerkingssoftware te gebruiken om kwalitatieve en kwantitatieve analyse van lichaamssamenstelling, beeldvormingskenmerken, voorspellingskenmerken van de body -samenstelling, pathologisch kenmerk, te gebruiken voor beter presterende Diagnose, klinische besluitvorming en prognose-evaluatie bij patiënten met prostaatlaesies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is prostaatkanker de tweede meest voorkomende kwaadaardige tumor en de vijfde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde dood bij mannen. In China zullen er in 2022 meer dan 125.000 nieuwe gevallen van prostaatkanker zijn, op de zesde plaats onder mannelijke kankers en ongeveer 56.000 doden veroorzaakt, die tiende zijn onder mannelijke maligniteiten. Momenteel erkende risicofactoren voor prostaatkanker omvatten toenemende leeftijd, ras (zwart), genetische factoren, insulineachtige groeifactor (IGF) en familiegeschiedenis van kwaadaardige tumoren. De gouden standaard voor de diagnose van prostaatkanker is prostaatbiopsie. In het verleden hing het om een biopsieprocedure te initiëren af van de screeningresultaten van abnormale prostaatkanker, namelijk verhoogde serum PSA -niveaus (> 4,0 ng/ml) en abnormaal digitaal rectaal onderzoek (DRE). De lage nauwkeurigheid leidde echter tot een groot aantal negatieve biopsieresultaten, overdiagnose en overbehandeling van indolente tumoren, waardoor veel patiënten onnodige biopten ondergaan, wat resulteerde in een grote sociale last.
Magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) is op grote schaal gebruikt in de klinische praktijk vanwege de voordelen van hoge weke delen resolutie, multi-vlak, multi-sequentie, beeldvorming met meerdere parameter en geen ioniserende straling. Studies hebben aangetoond dat multiparametrische MRI (MPMRI), inclusief T2-gewogen beeldvorming (T2WI), diffusiegewogen beeldvorming (DWI) en dynamische contrastverbetering (DCE), patiënten kan helpen selecteren voor de eerste biopsie en de detectiesnelheid van biopsie kunnen verbeteren. Het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), de American Urological Association (AUA), de European Association of Urology (EAU) en de Chinese prostaatkanker diagnose en -richtlijnen voor behandeling bevelen allemaal aan dat MPMRI in aanmerking wordt genomen voor mannen met biopsie -indicaties (zoals verhoogde PSA) om het aantal mannen dat de biopsie ondergaat en de detectie van de detectie te verbeteren. Naast het begeleiden van biopsiestrategieën voor prostaatpunctie, bevat de klinische toepassing van mpMRI bij prostaatkanker ook de volgende aspecten. Ten eerste kan mpMRI worden gecombineerd met transrectale echografie (TRUS) (MR-Trus-fusie) voor gerichte prostaatkankerpunctie, waardoor de detectiesnelheid van hoogwaardige laesies wordt verbeterd. Ten tweede speelt MPMRI een rol bij de initiële enscenering van patiënten met een gemiddeld risico en risicovolle patiënten door extracapsulaire uitbreiding van de prostaat, zaadblaasjesinfiltratie en betrokkenheid van lymfeklieren te detecteren. Bovendien speelt MPMRI een belangrijke rol bij het actieve toezicht van prostaatkanker, evaluatie na de behandeling en detectie van lokaal recidief na radicale prostatectomie.
Het is te zien dat MRI een cruciale rol speelt bij de klinische diagnose en behandeling van prostaatlaesies. Prostaat MRI -onderzoeken vertonen echter vaak "dezelfde ziekte, verschillende afbeeldingen" en "verschillende ziekten, dezelfde afbeeldingen". Goedaardige prostaatlaesies kunnen de kenmerken van kwaadaardige laesies simuleren om het oordeel van beelden en clinici te verstoren, waardoor verkeerde diagnose en mishandeling veroorzaakt. Ontsteking in de perifere zone van de prostaat, zoals een tumor, verschijnt bijvoorbeeld als een laag signaal op T2WI, terwijl hyperplastische knobbeltjes in de overgangszone ook kunnen lijken als diffusie beperkt op DWI, zoals een tumor. Daarom zijn de complementaire toevoeging van verschillende parametersequenties en het uitgebreide oordeel van kwalitatieve en kwantitatieve kenmerken erg belangrijk voor een nauwkeurige diagnose.
With the development of magnetic resonance imaging technology, new imaging sequences continue to emerge, which can not only show the anatomical decomposition of the prostate more clearly, but also reflect the characteristics of the lesions from the perspectives of function, metabolism, blood perfusion and other pathological and physiological aspects, and can better characterize prostate lesions. Tijdafhankelijke DWI (TD-DWI) kan bijvoorbeeld, als een geavanceerde DWI-technologie, niet alleen kwalitatief de diffusietoestand van watermoleculen in weefsels in weefsels beschrijven door middel van complexe pulssequentieontwerp en wetenschappelijke wiskundige modelleringsberekeningen, maar ook kwantitatieve informatie zoals celdiameter, intracellulaire volume-fractie en cellulaire densiteit, daardoor weerspiegelen niet alleen de microstructuurveranderingen van de microstructuur. Bovendien verzadigt de chemische uitwisselingsoverdrachtoverdracht (CEST) sequentie de waterstofprotonen (hydroxyl (-OH), amide (-NH) en amine (-NH2) groepen) in specifieke metabolieten in het lichaam door frequentie-selectieve verzadiging te bereiken, wat een van het menselijke lichaamsinvesteringen in het kader van het menselijke reflectie van het menselijk bevat, wat voor het menselijk is. Toepassingspotentieel. Deze functionele MRI -beeldvormingssequenties kunnen rijke informatie bieden en bevinden zich nog in het klinische onderzoeksfase. Als ze eenmaal waardevol zijn voor de detectie van prostaatkanker, wordt van hen verwacht dat ze de huidige tekortkomingen van mpMRI bij de klinische evaluatie van prostaatkanker verbeteren.
Dit is een prospectieve studie. By studying the routine and functional MR imaging data of patients with prostate lesions in this institution, taking pathology as the gold standard, and using image processing software to conduct qualitative and quantitative analysis of body composition, imaging characteristics, tumor surrounding tissue characteristics and lymph node characteristics, the aim is to achieve benign and malignant differentiation, pathological feature prediction, and prognosis evaluation, in order to better perform accurate diagnosis, clinical Besluitvorming en prognose-evaluatie van patiënten met prostaatlaesies. De totale steekproefgrootte zal naar verwachting 500 gevallen zijn. De belangrijkste onderzoeksstappen zijn:
- Het verzamelen van beeldgegevens: patiënten met de bovenstaande criteria zijn opgenomen en geïnformeerde toestemming is ondertekend na communicatie met hen. Beveel de aanwezige arts aan om een MR -onderzoek voor te schrijven, de beeldgegevensinformatie van de patiënt op te lossen na het onderzoek en de beeld -ID, het examentype en andere informatie vast te leggen
- Beeld gegevensverwerking: gebruik via het PACS -systeem het beeldwerkstation om de afbeeldingsgegevens van de DICOM -indeling te kopiëren, gebruik de beeldverwerkingssoftware om kwalitatieve en kwantitatieve analyse uit te voeren en de relevante parameterwaarden vast te leggen
- Clinical data collection: query the included patient list through the Radiology Information System (RIS) of the Radiology Department of Tongji Hospital, collect clinical data, postoperative pathology and imaging examination item types, including age, height, weight, blood pressure, past medical history, etc., laboratory examination data including blood routine, blood biochemistry, PSA, etc., pathological data including Gleason score, TNM stage, immunohistochemical characteristics, etc., treatment conditions inclusief chirurgie, radiotherapie, chemotherapie en andere informatie, volgfollow-upgevallen en bereik de prognose-evaluatie
- Classificeer factoren zoals pathologisch typen, pathologische beoordeling, immunohistochemische kenmerken en klinische prognose door laboratoriumonderzoeksgegevens en pathologische gegevens, gericht op het vinden van de correlatie tussen beeldvormingskenmerken en de bovengenoemde klinische gerelateerde kenmerken, om de beeldvoorspelling van pathologie, klinische prognose en andere informatie te vinden en dus beter te maken klinische beslissingskeuzes.
De gegevens omvatten voornamelijk de gegevens verkregen uit de verwerking en analyse van beeldgegevens, pathologische immunohistochemie en laboratoriumtestresultaten. Nadat de gegevens zijn opgelost, worden SPSS, R -taal en Python gebruikt voor gegevensverwerking en -analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhen Li
- Telefoonnummer: 02783663543
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Kangwen He
- Telefoonnummer: 17728103109
- E-mail: kangwen_he@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met abnormale prostaatspecifiek antigeen (PSA) verhoogde (> 4,0 ng/ml) of abnormaal digitaal rectaal onderzoek (DRE) of verdachte laesies gevonden door prostaat-echografie, CT of MRI in het ziekenhuis in het ziekenhuis
- Leeftijd/geslacht: volwassen man
- Patiënten die vrijwillig deelnemen aan klinische onderzoeken en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen voor proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pacemakers, onbekende materialen, metaalimplantaten in het lichaam, neurostimulatoren en claustrofobie
- Patiënten die biopsie, lokale ablatie, prostaatchirurgie of endocriene therapie, chemotherapie, radiotherapie en andere anti-tumorbehandelingen ondergingen vóór onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significante prostaatkanker volgens pathologische diagnose
Tijdsspanne: De tijd van de inschrijving van de patiënt en MRI -onderzoek naar de pathologische resultaten is binnen een maand.
|
Vanaf het moment dat de patiënt een prostaat -MRI ontvangt tot de tijd dat de patiënt een biopsie of chirurgie ondergaat en pathologieresultaten verkrijgt
|
De tijd van de inschrijving van de patiënt en MRI -onderzoek naar de pathologische resultaten is binnen een maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gleason -beoordeling van prostaatkanker
Tijdsspanne: De tijd van de inschrijving van de patiënt en MRI -onderzoek naar de pathologische resultaten is binnen een maand.
|
Vanaf het moment dat de patiënt een prostaat -MRI ontvangt tot de tijd dat de patiënt een biopsie of chirurgie ondergaat en pathologieresultaten verkrijgt
|
De tijd van de inschrijving van de patiënt en MRI -onderzoek naar de pathologische resultaten is binnen een maand.
|
|
Prostaatkanker prognose
Tijdsspanne: Biochemische recidiefresultaten op één, twee en drie jaar van de inschrijving van de patiënt tot de behandeling
|
Follow-upresultaten van de inschrijving van de patiënt tot behandeling, inclusief biochemische recidiefresultaten op één, twee, drie jaar.
|
Biochemische recidiefresultaten op één, twee en drie jaar van de inschrijving van de patiënt tot de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202502097
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .