- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06946771
Exploration de la corrélation entre les caractéristiques de l'image IRM et le diagnostic, la pathologie et le pronostic chez les patients atteints de lésions de la prostate
À l'échelle mondiale, le cancer de la prostate est la deuxième tumeur maligne la plus courante et la cinquième cause de décès liée au cancer chez les hommes. En Chine, il y aura plus de 125 000 nouveaux cas de cancer de la prostate en 2022, se classant sixième dans l'incidence des cancers masculins, provoquant environ 56 000 décès, se classant dixième parmi les tumeurs mâles. L'étalon-or pour le diagnostic du cancer de la prostate est la biopsie de la prostate. In the past, whether to initiate a biopsy procedure depended on the screening results of abnormal prostate cancer, namely, elevated serum PSA levels (>4.0 ng/mL) and abnormal digital rectal examination (DRE), but the low accuracy led to a large number of negative biopsy results, overdiagnosis and overtreatment of indolent tumors, causing many patients to undergo unnecessary Biopsies, résultant en un grand fardeau social.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) a été largement utilisée dans la pratique clinique en raison de ses avantages de résolution élevée des tissus mous, multi-plan, multi-séquences, imagerie multi-paramètres et sans rayonnement ionisant. Des études ont montré que l'IRM multiparamétrique (MPMRI), y compris l'imagerie pondérée en T2 (T2WI), l'imagerie pondérée par diffusion (DWI) et l'amélioration du contraste dynamique (DCE), peuvent aider à sélectionner les patients pour la biopsie initiale et à améliorer le taux de détection de biopsie.
L'IRM joue un rôle vital dans le diagnostic clinique et le traitement des lésions de la prostate. Cependant, les examens de l'IRM de la prostate montrent souvent "la même maladie, les images différentes" et les "maladies différentes, les mêmes images". Les lésions bénignes de la prostate peuvent simuler les caractéristiques des lésions malignes pour interférer avec l'image et le jugement des cliniciens, entraînant un diagnostic erroné et des mauvais traitements. Par exemple, l'inflammation dans la zone périphérique de la prostate, comme les tumeurs, apparaît comme un signal faible sur T2WI, et les nodules hyperplasiques dans la zone de transition peuvent également apparaître comme une diffusion restreinte sur les tumeurs comme DWI. Par conséquent, l'ajout complémentaire de différentes séquences de paramètres et le jugement complet des caractéristiques qualitatives et quantitatives sont très importants pour un diagnostic précis.
Avec le développement de la technologie de résonance magnétique, de nouvelles séquences d'imagerie continuent d'émerger, ce qui peut non seulement montrer la décomposition anatomique de la prostate plus clairement, mais également refléter les caractéristiques des lésions des perspectives pathologiques et physiologiques telles que la fonction, le métabolisme et la perfusion sanguine, et peut mieux caractériser les lésions de la prostate.
The purpose of this study is to study the routine and functional MR imaging data of patients with prostate lesions in our institution, use pathology as the gold standard, and use image processing software to conduct qualitative and quantitative analysis of body composition, imaging characteristics, peritumoral tissue characteristics, and lymph node characteristics, so as to achieve benign and malignant differentiation, pathological feature prediction, and prognosis evaluation, in order to better perform accurate Diagnostic, prise de décision clinique et évaluation du pronostic chez les patients atteints de lésions de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'échelle mondiale, le cancer de la prostate est la deuxième tumeur maligne la plus courante et la cinquième cause de décès liée au cancer chez les hommes. En Chine, il y aura plus de 125 000 nouveaux cas de cancer de la prostate en 2022, se classant sixième parmi les cancers masculins et provoquant environ 56 000 décès, se classant dixième parmi les tumeurs malignes masculines. Les facteurs de risque actuellement reconnus de cancer de la prostate comprennent l'augmentation de l'âge, la race (noire), les facteurs génétiques, le facteur de croissance de type insuline (IGF) et les antécédents familiaux de tumeurs malignes. L'étalon-or pour le diagnostic du cancer de la prostate est la biopsie de la prostate. Dans le passé, l'opportunité d'initier une procédure de biopsie dépendait du dépistage des résultats d'un cancer anormal de la prostate, à savoir des taux élevés de PSA sériques (> 4,0 ng / ml) et un examen rectal numérique anormal (DRE). Cependant, la faible précision a conduit à un grand nombre de résultats de biopsie négatifs, de surdiagnostic et de sur-traitement des tumeurs indolentes, ce qui fait que de nombreux patients subissent des biopsies inutiles, entraînant une charge sociale importante.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) a été largement utilisée dans la pratique clinique en raison de ses avantages de résolution élevée des tissus mous, multi-plan, multi-séquences, imagerie multi-paramètres et sans rayonnement ionisant. Des études ont montré que l'IRM multiparamétrique (MPMRI), y compris l'imagerie pondérée en T2 (T2WI), l'imagerie pondérée par diffusion (DWI) et l'amélioration du contraste dynamique (DCE), peuvent aider à sélectionner les patients pour la biopsie initiale et à améliorer le taux de détection de biopsie. Le National Comprehensive Cancer Network (NCCN), l'American Urological Association (AUA), l'Association européenne de l'urologie (EAU) et les directives de diagnostic et de traitement du cancer de la prostate chinois recommandent toutes que l'MPMRI soit envisagée pour les hommes présentant des indications de biopsie (telles que le PSA élevé) pour réduire le nombre d'hommes subissant une biopsie et améliorer le taux de détection de Cliniquement SAC d'un cancer du prostate. En plus de guider les stratégies de biopsie de la ponction de la prostate, l'application clinique du MPMRI dans le cancer de la prostate comprend également les aspects suivants. Premièrement, le MPMRI peut être combiné avec l'échographie transrectale (TRUS) (fusion MR-Trus) pour la perforation ciblée du cancer de la prostate, améliorant ainsi le taux de détection des lésions de haut grade. Deuxièmement, le MPMRI joue un rôle dans la stadification initiale des patients à risque intermédiaire et à haut risque en détectant l'extension extracapsulaire de l'infiltration des vésicules séminales de la prostate et de la participation des ganglions lymphatiques. De plus, le MPMRI joue un rôle important dans la surveillance active du cancer de la prostate, l'évaluation post-traitement et la détection de la récidive locale après une prostatectomie radicale.
On peut voir que l'IRM joue un rôle vital dans le diagnostic clinique et le traitement des lésions de la prostate. Cependant, les examens de l'IRM de la prostate montrent souvent "la même maladie, les images différentes" et les "maladies différentes, les mêmes images". Les lésions bénignes de la prostate peuvent simuler les caractéristiques des lésions malignes pour interférer avec le jugement des images et des cliniciens, provoquant ainsi un diagnostic et des mauvais traitements. Par exemple, l'inflammation dans la zone périphérique de la prostate, comme une tumeur, apparaît comme un faible signal sur T2WI, tandis que les nodules hyperplasiques dans la zone de transition peuvent également apparaître comme une diffusion restreinte sur DWI, comme une tumeur. Par conséquent, l'ajout complémentaire de différentes séquences de paramètres et le jugement complet des caractéristiques qualitatives et quantitatives sont très importants pour un diagnostic précis.
Avec le développement de la technologie d'imagerie par résonance magnétique, de nouvelles séquences d'imagerie continuent d'émerger, ce qui peut non seulement montrer la décomposition anatomique de la prostate plus clairement, mais également refléter les caractéristiques des lésions du point de vue de la fonction, du métabolisme, de la perfusion sanguine et d'autres aspects pathologiques et physiologiques, et peut mieux caractériser les lésions de la prostate. Par exemple, le DWI dépendant du temps (TD-DWI), en tant que technologie DWI avancée, peut non seulement décrire qualitativement l'état de diffusion des molécules d'eau dans les tissus grâce à la conception complexe de séquences d'impulsions et aux calculs de modélisation mathématique scientifique, mais aussi fournir des informations quantitatives telles que le diamètre des cellules, la fraction de volume intracellulaire et la densité des cellules, il y a non-invasivement reflétant les modifications du micro-traitral. De plus, la séquence de transfert de saturation d'échange de produits chimiques (CEST) sature les groupes de protons hydrogène (hydroxyle (-OH), d'amide (-NH) et d'amine (-NH2) dans des métabolites spécifiques dans le corps en appliquant des impulsions de saturation sélective en fréquence, et utilise le phénomène d'échange chimique entre le corps hydrogène et la libre étude pour un grand reflét potentiel d'application. Ces séquences d'imagerie IRM fonctionnelles peuvent fournir des informations riches et sont toujours à l'étape de l'essai clinique. Une fois qu'ils sont prouvés comme précieux pour la détection du cancer de la prostate, ils devraient améliorer les lacunes actuelles du MPMRI dans l'évaluation clinique du cancer de la prostate.
Il s'agit d'une étude prospective. By studying the routine and functional MR imaging data of patients with prostate lesions in this institution, taking pathology as the gold standard, and using image processing software to conduct qualitative and quantitative analysis of body composition, imaging characteristics, tumor surrounding tissue characteristics and lymph node characteristics, the aim is to achieve benign and malignant differentiation, pathological feature prediction, and prognosis evaluation, in order to better perform accurate diagnosis, clinical Prise de décision et évaluation du pronostic des patients atteints de lésions de la prostate. La taille totale de l'échantillon devrait être de 500 cas. Les principales étapes de recherche sont:
- La collecte des données d'imagerie: les patients ayant des critères ci-dessus sont inclus et le consentement éclairé est signé après la communication avec eux. Recommandez le médecin traitant pour prescrire un examen MR, régler les informations sur les données d'imagerie du patient après l'examen et enregistrer l'ID d'image, le type d'élément d'examen et d'autres informations
- Traitement des données d'image: via le système PACS, utilisez la station de travail d'image pour copier les données d'image du format DICOM, utilisez le logiciel de traitement d'image pour effectuer une analyse qualitative et quantitative et enregistrer les valeurs des paramètres pertinents
- Collecte de données cliniques: interroger la liste des patients incluse via le système d'information sur la radiologie (RIS) du département de radiologie de l'hôpital Tongji, collectez les données cliniques, la pathologie postopératoire et les types d'examen d'image Les conditions de traitement, notamment la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et d'autres informations, voient les cas de suivi et réalisent l'évaluation du pronostic
- Classifier des facteurs tels que le typage pathologique, le classement pathologique, les caractéristiques immunohistochimiques et le pronostic clinique à travers les données d'examen de laboratoire et les données pathologiques, visant à trouver la corrélation entre les caractéristiques d'imagerie et les caractéristiques liées à la clinique ci-dessus, afin de mieux faire la prédiction de la pathologie, le pronostic clinique et d'autres informations, et donc mieux les choix de décision clinique.
Les données incluent principalement les données obtenues à partir du traitement et de l'analyse des données d'imagerie, de l'immunohistochimie pathologique et des résultats des tests en laboratoire. Une fois les données réglées, SPSS, le langage R et Python sont utilisés pour le traitement et l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen Li
- Numéro de téléphone: 02783663543
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Kangwen He
- Numéro de téléphone: 17728103109
- E-mail: kangwen_he@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints d'antigène anormal spécifique de la prostate (PSA) ont élevé (> 4,0 ng / ml) ou un examen rectal numérique anormal (DRE) ou des lésions suspectes trouvées par échographie de prostate, CT ou IRM à l'hôpital
- Âge / Genre: mâle adulte
- Les patients qui participent volontairement aux essais cliniques et signent un formulaire de consentement éclairé écrit pour les sujets
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de stimulateurs cardiaques, matériaux inconnus, implants métalliques dans le corps, neurostimulateurs et claustrophobie
- Les patients qui ont subi une biopsie, une ablation locale, une chirurgie de la prostate ou un traitement endocrinien, une chimiothérapie, une radiothérapie et d'autres traitements anti-tumoraux avant l'examen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cancer de la prostate cliniquement significatif en fonction du diagnostic pathologique
Délai: Le temps entre l'inscription du patient et l'examen IRM aux résultats pathologiques se situe dans un délai d'un mois.
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Depuis le moment où le patient reçoit une IRM de la prostate au moment où le patient subit une biopsie ou une intervention chirurgicale et obtient des résultats de pathologie
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Le temps entre l'inscription du patient et l'examen IRM aux résultats pathologiques se situe dans un délai d'un mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glassement Gleason du cancer de la prostate
Délai: Le temps entre l'inscription du patient et l'examen IRM aux résultats pathologiques se situe dans un délai d'un mois.
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Depuis le moment où le patient reçoit une IRM de la prostate au moment où le patient subit une biopsie ou une intervention chirurgicale et obtient des résultats de pathologie
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Le temps entre l'inscription du patient et l'examen IRM aux résultats pathologiques se situe dans un délai d'un mois.
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PROGOSTIQUE DE PROSTATE Cancer
Délai: Recurrence biochimique résulte à un, deux et trois ans de l'inscription des patients au traitement
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Résultats de suivi de l'inscription des patients au traitement, y compris les résultats de la récidive biochimique à un, deux, trois ans.
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Recurrence biochimique résulte à un, deux et trois ans de l'inscription des patients au traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB202502097
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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