- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06946771
Esplorare la correlazione tra le caratteristiche dell'immagine della risonanza magnetica e la diagnosi, la patologia e la prognosi nei pazienti con lesioni prostatiche
A livello globale, il carcinoma della prostata è il secondo tumore maligno più comune e la quinta principale causa di morte legata al cancro negli uomini. In Cina, ci saranno più di 125.000 nuovi casi di cancro alla prostata nel 2022, classificandosi al sesto posto nell'incidenza di tumori maschili, causando circa 56.000 morti, classificandosi il decimo tra neoplasie maschili. Il gold standard per la diagnosi di carcinoma prostatico è la biopsia della prostata. In passato, se avviare una procedura di biopsia dipendeva dai risultati di screening del carcinoma della prostata anormale, vale a dire livelli sierici elevati di PSA (> 4,0 ng/ml) e esame rettale digitale anormale (DRE), ma la bassa accuratezza ha portato a un numero basso di biologia, causando baropi in seguito, causando baropi in seguito, causando baropies, causando baropies, causando baropies, causando baropies, causando bioociti, causando manufatti, causando bio -piccoli, causando manufatti, causando biooci inoliti. risultante in un grande onere sociale.
La risonanza magnetica (MRI) è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica a causa dei suoi vantaggi dell'elevata risoluzione dei tessuti molli, multi-piano, multi-sequenza, imaging multi-parametro e radiazioni ionizzanti. Studi hanno dimostrato che la risonanza magnetica multiparametrica (MPMRI), incluso l'imaging ponderato T2 (T2WI), l'imaging ponderato per diffusione (DWI) e il miglioramento del contrasto dinamico (DCE), possono aiutare a selezionare i pazienti per la biopsia iniziale e migliorare il tasso di rilevamento della biopsia.
La risonanza magnetica svolge un ruolo vitale nella diagnosi clinica e nel trattamento delle lesioni della prostata. Tuttavia, gli esami di risonanza magnetica della prostata mostrano spesso "la stessa malattia, immagini diverse" e "malattie diverse, stesse immagini". Le lesioni della prostata benigna possono simulare le caratteristiche delle lesioni maligne per interferire con l'immagine e il giudizio dei medici, con conseguente diagnosi errata e maltrattamento. Ad esempio, l'infiammazione nella zona periferica della prostata, come i tumori, appare come un segnale basso su T2WI e noduli iperplastici nella zona di transizione può anche apparire come diffusione limitata su DWI come tumori. Pertanto, l'aggiunta complementare di diverse sequenze di parametri e il giudizio completo delle caratteristiche qualitative e quantitative sono molto importanti per una diagnosi accurata.
Con lo sviluppo della tecnologia di risonanza magnetica, continuano a emergere nuove sequenze di imaging, che non solo può mostrare la decomposizione anatomica della prostata in modo più chiaro, ma anche riflettere le caratteristiche delle lesioni dalle prospettive patologiche e fisiologiche come la funzione, il metabolismo e la perfusione del sangue e possono caratterizzare meglio le lesioni prostatiche.
Lo scopo di questo studio è quello di studiare i dati di imaging RM di routine e funzionali dei pazienti con lesioni prostatiche nella nostra istituzione, utilizzare la patologia come gold standard e utilizzare il software di elaborazione delle immagini per condurre analisi qualitative e quantitative della composizione corporea, delle caratteristiche di imaging, delle caratteristiche di peritumorazioni, delle caratteristiche di pertumorazioni, in termini di performance, in termini di performance per l'emiculazione, in termini di performance per l'emozione, per le caratteristiche di performance per l'etumorale Diagnosi accurata, valutazione decisionale clinica e prognosi nei pazienti con lesioni prostatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, il carcinoma della prostata è il secondo tumore maligno più comune e la quinta principale causa di morte legata al cancro negli uomini. In Cina, ci saranno più di 125.000 nuovi casi di cancro alla prostata nel 2022, classificandosi al sesto posto tra i tumori maschili e causando circa 56.000 morti, classificandosi il decimo tra neoplasie maschili. I fattori di rischio attualmente riconosciuti per il carcinoma della prostata comprendono l'aumento dell'età, della razza (nero), dei fattori genetici, del fattore di crescita insulino-simile (IGF) e della storia familiare di tumori maligni. Il gold standard per la diagnosi di carcinoma prostatico è la biopsia della prostata. In passato, se avviare una procedura di biopsia dipendeva dai risultati di screening del carcinoma della prostata anormale, vale a dire livelli sierici elevati di PSA (> 4,0 ng/mL) e esame anormale rettale digitale (DRE). Tuttavia, la bassa precisione ha portato a un gran numero di risultati di biopsia negativa, diagnosi eccessiva e sovra -trattamento dei tumori indolenti, facendo sì che molti pazienti subiscano biopsie non necessarie, con conseguente grande onere sociale.
La risonanza magnetica (MRI) è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica a causa dei suoi vantaggi dell'elevata risoluzione dei tessuti molli, multi-piano, multi-sequenza, imaging multi-parametro e nessuna radiazione ionizzante. Studi hanno dimostrato che la risonanza magnetica multiparametrica (MPMRI), incluso l'imaging ponderato T2 (T2WI), l'imaging ponderato per diffusione (DWI) e il miglioramento del contrasto dinamico (DCE), possono aiutare a selezionare i pazienti per la biopsia iniziale e migliorare il tasso di rilevamento della biopsia. La National Comprehensive Cancer Network (NCCN), l'American Urological Association (AUA), la European Association of Urology (EAU) e la diagnosi di carcinoma della prostata cinese e le linee guida per il trattamento raccomandano tutti che MPMRI sia considerato per gli uomini con indicazioni sulla biopsia (come PSA elevato) per ridurre il numero di uomini sottoposti a biopsia e migliorare il tasso di detection del carcinoma privato clinico. Oltre a guidare le strategie di biopsia della puntura della prostata, l'applicazione clinica di MPMRI nel carcinoma della prostata include anche i seguenti aspetti. Innanzitutto, MPMRI può essere combinato con ultrasuoni transrettali (TRU) (fusione MR-Trus) per puntura di carcinoma della prostata mirata, migliorando così il tasso di rilevamento delle lesioni di alto grado. In secondo luogo, MPMRI svolge un ruolo nella stadiazione iniziale di pazienti a rischio intermedio e ad alto rischio rilevando l'estensione extracapsulare della prostata, l'infiltrazione della vescicola seminale e il coinvolgimento dei linfonodi. Inoltre, MPMRI svolge un ruolo importante nella sorveglianza attiva del carcinoma della prostata, nella valutazione post-trattamento e nella rilevazione della recidiva locale dopo la prostatectomia radicale.
Si può vedere che la risonanza magnetica svolge un ruolo vitale nella diagnosi clinica e nel trattamento delle lesioni della prostata. Tuttavia, gli esami di risonanza magnetica della prostata mostrano spesso "la stessa malattia, immagini diverse" e "malattie diverse, stesse immagini". Le lesioni della prostata benigna possono simulare le caratteristiche delle lesioni maligne per interferire con il giudizio di immagini e clinici, causando così diagnosi e il maltrattamento. Ad esempio, l'infiammazione nella zona periferica della prostata, come un tumore, appare come un segnale basso su T2WI, mentre i noduli iperplastici nella zona di transizione possono anche apparire come diffusione limitata su DWI, come un tumore. Pertanto, l'aggiunta complementare di diverse sequenze di parametri e il giudizio completo delle caratteristiche qualitative e quantitative sono molto importanti per una diagnosi accurata.
Con lo sviluppo della tecnologia di imaging a risonanza magnetica, continuano a emergere nuove sequenze di imaging, che non solo può mostrare la decomposizione anatomica della prostata in modo più chiaro, ma riflettere anche le caratteristiche delle lesioni dalle prospettive della funzione, del metabolismo, della perfusione del sangue e di altri aspetti patologici e fisiologici e possono caratterizzare meglio le lesioni prostate. Ad esempio, il DWI dipendente dal tempo (TD-DWI), in quanto tecnologia DWI avanzata, può non solo descrivere qualitativamente lo stato di diffusione delle molecole d'acqua nei tessuti attraverso la progettazione complessa della sequenza di impulsi e la modellazione matematica scientifica che riflettono i microfoni delle microfoni di tossici. In addition, the chemical exchange saturation transfer (CEST) sequence saturates the hydrogen protons (hydroxyl (-OH), amide (-NH) and amine (-NH2) groups) in specific metabolites in the body by applying frequency-selective saturation pulses, and uses the chemical exchange phenomenon between saturated hydrogen protons and free water to achieve non-invasive reflection of metabolic information in the human body, which has great application potenziale. Queste sequenze di imaging MRI funzionali possono fornire informazioni ricche e sono ancora in fase di sperimentazione clinica. Una volta che si sono dimostrati preziosi per la rilevazione del cancro alla prostata, si prevede che migliorino le attuali carenze di MPMRI nella valutazione clinica del carcinoma della prostata.
Questo è uno studio prospettico. Studiando i dati di imaging RM di routine e funzionali dei pazienti con lesioni prostatiche in questa istituzione, prendendo la patologia come gold standard e usando il software di elaborazione delle immagini per condurre analisi qualitative e quantitative della composizione corporea, caratteristiche di imaging, di previsione della pressione di compensazione e di sinfiera, per la previsione della caratteristica del nodo benefico, per le caratteristiche di compensazione del nodo benefico, per le caratteristiche del nodo di linfono. Valutazione decisionale e prognosi di pazienti con lesioni prostatiche. La dimensione totale del campione dovrebbe essere di 500 casi. Le principali fasi di ricerca sono:
- Raccolta di dati di imaging: sono inclusi i pazienti con i criteri di cui sopra e il consenso informato è firmato dopo la comunicazione con loro. Raccomanda al medico di partecipazione di prescrivere un esame MR, risolvere le informazioni sui dati di imaging del paziente dopo l'esame e registrare l'ID immagine, il tipo di elemento dell'esame e altre informazioni
- Elaborazione dei dati delle immagini: attraverso il sistema PACS, utilizzare la workstation di immagine per copiare i dati dell'immagine del formato DICOM, utilizzare il software di elaborazione delle immagini per eseguire analisi qualitative e quantitative e registrare i valori dei parametri pertinenti
- Raccolta di dati clinici: interrogare l'elenco dei pazienti incluso attraverso il sistema informativo di radiologia (RIS) del dipartimento di radiologia dell'ospedale Tongji, raccogliere dati clinici, patologia postoperatoria e esame di imaging tipi di oggetti, inclusi età, altezza, peso, storia medica passata, ecc., Dati di esame del laboratorio, caratteristiche del sangue, caratteristiche del sangue comprese le caratteristiche del sangue, comprese le caratteristiche del sangue, incluso le caratteristiche del trattamento ematico, le caratteristiche del trattamento ematico, comprese le caratteristiche del sangue, l'eccicazione del trattamento, l'ecc. Chirurgia, radioterapia, chemioterapia e altre informazioni, tracciare i casi di follow-up e ottenere una valutazione della prognosi
- Classificare fattori come la tipizzazione patologica, la classificazione patologica, le caratteristiche immunoistochimiche e la prognosi clinica attraverso i dati di esame di laboratorio e i dati patologici, mirando a trovare la correlazione tra le caratteristiche di imaging e le caratteristiche cliniche di cui sopra, in modo da raggiungere la previsione dell'immagine della patologia, della prognosi clinica e di altre informazioni e quindi fare meglio le scelte decisionali cliniche.
I dati includono principalmente i dati ottenuti dall'elaborazione e dall'analisi dei dati di imaging, dell'immunoistochimica patologica e dei risultati dei test di laboratorio. Dopo aver risolto i dati, SPSS, R lingua e Python vengono utilizzati per l'elaborazione e l'analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhen Li
- Numero di telefono: 02783663543
- Email: zhenli@hust.edu.cn
Luoghi di studio
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Kangwen He
- Numero di telefono: 17728103109
- Email: kangwen_he@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con antigene antigenico anormale della prostata (PSA) elevato (> 4,0 ng/ml) o esame rettale digitale anormale (DRE) o lesioni sospette trovate da ultrasuoni alla prostata, TC o risonanza magnetica in ospedale in ospedale
- Età/sesso: maschio adulto
- Pazienti che partecipano volontariamente a studi clinici e firmano un modulo di consenso informato scritto per i soggetti
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pacemaker, materiali sconosciuti, protesi metalliche nel corpo, neurostimolatrici e claustrofobia
- Pazienti sottoposti a biopsia, ablazione locale, chirurgia della prostata o terapia endocrina, chemioterapia, radioterapia e altri trattamenti antitumorali prima dell'esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cancro alla prostata clinicamente significativo secondo la diagnosi patologica
Lasso di tempo: Il tempo dall'iscrizione del paziente e dall'esame di risonanza magnetica ai risultati patologici è entro un mese.
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Dal momento in cui il paziente riceve una risonanza magnetica prostatica al momento in cui il paziente subisce una biopsia o un intervento chirurgico e ottiene risultati patologici
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Il tempo dall'iscrizione del paziente e dall'esame di risonanza magnetica ai risultati patologici è entro un mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione Gleason del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Il tempo dall'iscrizione del paziente e dall'esame di risonanza magnetica ai risultati patologici è entro un mese.
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Dal momento in cui il paziente riceve una risonanza magnetica prostatica al momento in cui il paziente subisce una biopsia o un intervento chirurgico e ottiene risultati patologici
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Il tempo dall'iscrizione del paziente e dall'esame di risonanza magnetica ai risultati patologici è entro un mese.
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Prognosi del cancro alla prostata
Lasso di tempo: La recidiva biochimica risulta a uno, due e tre anni dall'iscrizione al trattamento del paziente
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Risultati di follow-up dall'iscrizione ai pazienti al trattamento, compresi i risultati della ricorrenza biochimica a uno, due, tre anni.
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La recidiva biochimica risulta a uno, due e tre anni dall'iscrizione al trattamento del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB202502097
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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