- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06946771
Az MRI -kép jellemzői és a diagnózis, a patológia és a prognózis közötti korreláció feltárása prosztata sérülésekkel rendelkező betegeknél
Globális szinten a prosztatarák a második leggyakoribb rosszindulatú daganat, és a férfiakban a rákkal kapcsolatos halál ötödik vezető oka. Kínában 2022 -ben több mint 125 000 új prosztatarák esete lesz, és a férfi rákok előfordulásában hatodik helyen áll, és körülbelül 56 000 halálesetet okoz, és a férfiak rosszindulatú daganatok között tizedik helyen áll. A prosztatarák diagnosztizálásának aranyszabványa a prosztata biopszia. A múltban, hogy a biopsziás eljárás kezdeményezése a rendellenes prosztatarák, nevezetes szérum PSA -szintek (> 4,0 ng/ml) és a rendellenes digitális végbélvizsgálat (DRE) szűrési eredményeitől függött -e, de az alacsony pontosság sok páciens nem vezette az indokolt tumorokat, az indokolt tumorok túlmutatását, az indokoltok túlzott mértékű kezelését, a túlzott biopsziát és a túlzott kezelést, a túlzott biopsziát, a túlzott boops -t, a túlzott biopsziát és a túlzott kezelést, az indokolt tumorok túlzott mértékű kezelését, a túlzott biopsziát és a túlzott kezelést okozzák. ami nagy társadalmi terhet eredményez.
A mágneses rezonancia képalkotást (MRI) széles körben használják a klinikai gyakorlatban, mivel a nagy lágyszöveti felbontás, a több sík, a többszörös szekvenciás, a multi-paraméteres képalkotás és az ionizáló sugárzás előnyei vannak. A tanulmányok kimutatták, hogy a multiparametrikus MRI (MPMRI), beleértve a T2-súlyozott képalkotást (T2WI), a diffúziós súlyozott képalkotást (DWI) és a dinamikus kontrasztjavítást (DCE), segíthet a betegek kiválasztásában a kezdeti biopsziában és a biopszia kimutatásának javításában.
Az MRI létfontosságú szerepet játszik a prosztata léziók klinikai diagnosztizálásában és kezelésében. A prosztata MRI vizsgálatok azonban gyakran "ugyanazt a betegséget, különböző képeket" és "különböző betegségek, ugyanazok képek" mutatják. A jóindulatú prosztata elváltozások szimulálhatják a rosszindulatú léziók jellemzőit, hogy zavarják a klinikusok képét és megítélését, téves diagnosztizálást és rossz bánásmódot eredményezve. Például a prosztata perifériás zónájában a gyulladás, akárcsak a daganatok, alacsony jelként jelenik meg a T2WI -n, és az átmeneti zónában a hiperplasztikus csomók korlátozott diffúziónak is tűnhetnek a DWI -hez hasonló daganatokban. Ezért a különböző paraméter -szekvenciák kiegészítő hozzáadása, valamint a kvalitatív és kvantitatív jellemzők átfogó megítélése nagyon fontos a pontos diagnózishoz.
A mágneses rezonancia -technológia fejlesztésével az új képalkotó szekvenciák továbbra is kialakulnak, amely nemcsak a prosztata anatómiai bomlását mutatja egyértelműbben, hanem tükrözi a léziók jellemzőit is a patológiás és élettani szempontból, például a funkcióból, a metabolizmusból és a vér perfúzióból, és jobban képes jellemezni a prosztata sérüléseit.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy intézményünkben a prosztata elváltozásokkal küzdő betegek rutin és funkcionális MR képalkotó adatait tanulmányozza, a Patológiát használja az aranyszabványként, és használja a képfeldolgozó szoftvert a test összetételének, a képalkotó tulajdonságok, a peritumorális szövetek jellemzőinek és a nyirokcsomó -jellemzőknek a kvalitatív és kvantitatív elemzéséhez, a jobb és malignáns differenciálódás eléréséhez, a Patológiai Jellemzők, és a prognózis értékeléséhez, a nem pedig a jóindulatú megkülönböztetéshez, a Patológiai Jellemzők és a Prognózis értékeléséhez, hogy elérjék, hogy nem érjék el, és nem érik el a jóindulatú megkülönböztetést, és a prognózis értékelése, és Diagnózis, klinikai döntéshozatal és prognózis értékelése prosztata léziókban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Globális szinten a prosztatarák a második leggyakoribb rosszindulatú daganat, és a férfiakban a rákkal kapcsolatos halál ötödik vezető oka. Kínában 2022 -ben több mint 125 000 új prosztatarák esete lesz, a férfi rákok között a hatodik helyen áll, és körülbelül 56 000 halálesetet okoz, és a férfiak rosszindulatú daganatok között tizedik helyen áll. A prosztatarák jelenleg elismert kockázati tényezői között szerepel az életkor, faj (fekete), genetikai tényezők, inzulinszerű növekedési faktor (IGF) és a rosszindulatú daganatok családi anamnézise. A prosztatarák diagnosztizálásának aranyszabványa a prosztata biopszia. A múltban a biopsziás eljárás kezdeményezése a rendellenes prosztatarák, nevezetesen a megnövekedett szérum PSA -szintek (> 4,0 ng/ml) és a rendellenes digitális végbélvizsgálat (DRE) szűrési eredményeitől függött. Az alacsony pontosság azonban számos negatív biopsziás eredményhez, túldiagnosztizáláshoz és indolent daganatok túlzott kezeléséhez vezetett, és sok beteget felesleges biopsziákon ment keresztül, ami nagy társadalmi terhet eredményez.
A mágneses rezonancia képalkotást (MRI) széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, mivel a nagy lágyszöveti felbontás, a több sík, a többszörös szekvenciás, a multi-paraméteres képalkotás és az ionizáló sugárzás előnyei vannak. A tanulmányok kimutatták, hogy a multiparametrikus MRI (MPMRI), beleértve a T2-súlyozott képalkotást (T2WI), a diffúziós súlyozott képalkotást (DWI) és a dinamikus kontrasztjavítást (DCE), segíthet a betegek kiválasztásában a kezdeti biopsziában és a biopszia kimutatásának javításában. A Nemzeti Átfogó Rákhálózat (NCCN), az American Urological Association (AUA), az Urológiai Európai Szövetség (EAU), valamint a kínai prosztata rák diagnosztizálása és kezelési irányelvei mind azt javasolják, hogy az MPMRI -t vegyék figyelembe a biopsziás indikációval rendelkező férfiak számára (például a megnövekedett PSA), hogy csökkentsék a biopsziában szenvedő férfiak számát, és javítsák a klinikailag szignifikáns prosztátum -rák kimutatási arányát. A prosztata punkciós biopsziás stratégiák irányítása mellett az MPMRI klinikai alkalmazása a prosztata rákban a következő szempontokat is magában foglalja. Először, az MPMRI kombinálható a transzrektális ultrahanggal (TRUS) (MR-TRUS Fusion) a célzott prosztata rákos punkcióhoz, ezáltal javítva a magas fokú léziók detektálási sebességét. Másodszor, az MPMRI szerepet játszik a közepes kockázatú és magas kockázatú betegek kezdeti szakaszában a prosztata extrakapsuláris kiterjesztésével, a szeminális vezikulumok beszivárgásának és a nyirokcsomó bevonásával. Ezenkívül az MPMRI fontos szerepet játszik a prosztata rák aktív megfigyelésében, a kezelés utáni értékelésben és a helyi visszatérés kimutatásában a radikális prosztatektómia után.
Látható, hogy az MRI létfontosságú szerepet játszik a prosztata elváltozások klinikai diagnosztizálásában és kezelésében. A prosztata MRI vizsgálatok azonban gyakran "ugyanazt a betegséget, különböző képeket" és "különböző betegségek, ugyanazok képek" mutatják. A jóindulatú prosztata elváltozások szimulálhatják a rosszindulatú léziók jellemzőit, hogy zavarják a képek és a klinikusok megítélését, ezáltal téves diagnosztizálást és rossz bánásmódot okozva. Például a prosztata perifériás zónájában a gyulladás, mint egy daganat, alacsony jelként jelenik meg a T2WI -n, míg az átmeneti zónában a hiperplasztikus csomók a DWI -re korlátozott diffúziónak is tűnhetnek, mint egy daganat. Ezért a különböző paraméter -szekvenciák kiegészítő hozzáadása, valamint a kvalitatív és kvantitatív jellemzők átfogó megítélése nagyon fontos a pontos diagnózishoz.
A mágneses rezonancia képalkotó technológia kifejlesztésével az új képalkotó szekvenciák továbbra is megjelennek, amely nemcsak a prosztata anatómiai bomlását mutatja egyértelműbben, hanem tükrözi a léziók jellemzőit is a funkció, az anyagcsere, a vér perfúziója és más kóros és fiziológiai aspektusok szempontjából, és jobban képes a prosztata gémeket jellemezni. Például az időfüggő DWI (TD-DWI), mint fejlett DWI-technológiák, nemcsak kvalitatív módon írja le a vízmolekulák diffúziós állapotát a szövetekben a komplex impulzusszekvencia-tervezés és a tudományos matematikai modellezési számítások révén, hanem kvantitatív információkat, például a sejtek átmérőjét, az intracellularis térfogat-frakciót és a sejtek sűrűségét is biztosítja. Ezenkívül a kémiai csere telítési transzfer (CEST) szekvencia a hidrogén protonokat (hidroxil (-OH), amid (-NH) és amin (-NH2) csoportokat) telíti a test specifikus metabolitjaiban, a fasz-szelektív telítési impulzusok alkalmazásával, és a kémiai csere potenciális részét képezi a televíziós potenciál, a nem invazív reflexió elérése érdekében. Ezek a funkcionális MRI képalkotó szekvenciák gazdag információkat szolgáltathatnak, és továbbra is a klinikai vizsgálati szakaszban vannak. Miután bebizonyították, hogy értékesnek bizonyulnak a prosztatarák kimutatására, várhatóan javítják az MPMRI jelenlegi hiányosságait a prosztata rák klinikai értékelésében.
Ez egy prospektív tanulmány. Ebben az intézményben prosztata elváltozásokkal küzdő betegek rutin és funkcionális MR képalkotó adatainak tanulmányozásával, a Patológiának a Gold Standard -ként történő felhasználásával, valamint a képfeldolgozó szoftver felhasználásával a testösszetétel, a képzeletbeli jellemzők, A prosztata sérülésekkel rendelkező betegek döntéshozatali és prognózisának értékelése. A teljes minta mérete várhatóan 500 eset lesz. A fő kutatási lépések a következők:
- A képalkotó adatok gyűjtése: A fenti kritériumokkal rendelkező betegek szerepelnek, és a velük folytatott kommunikáció után a tájékozott hozzájárulást aláírják. Javasolja az orvosi orvosnak, hogy írjon be egy MR vizsgálatot, rendezze a beteg képalkotó adatait a vizsgálat után, és rögzítse a kép azonosítóját, a vizsgálati tétel típusát és egyéb információkat
- Képadat -feldolgozás: A PACS rendszeren keresztül a Kép -munkaállomás segítségével másolja a DICOM formátumú képadatokat, használja a képfeldolgozó szoftvert kvalitatív és kvantitatív elemzés elvégzéséhez, és rögzítse a vonatkozó paraméterértékeket
- Klinikai adatgyűjtés: A Tongji Kórház radiológiai információs rendszerének (RIS) révén a mellékelt beteglistán keresztül kérdezze meg klinikai adatokat, posztoperatív patológiát és képalkotó vizsgálati típust, beleértve az életkorot, a súlyt, a vérnyomást, műtét, sugárterápia, kemoterápia és egyéb információk, nyomon követési esetek nyomon követése és a prognózis értékelésének elérése
- Osztályozza az olyan tényezőket, mint a patológiás tipizálás, a kóros osztályozás, az immunhisztokémiai jellemzők és a klinikai prognózis laboratóriumi vizsgálati adatok és kóros adatok révén, a képalkotó jellemzők és a fenti klinikai kapcsolódó jellemzők közötti összefüggés megtalálása érdekében, hogy a patológia, a klinikai prognózis és az egyéb információk kép előrejelzését érjék el, és így jobb klinikai döntéshozatalt készítsenek.
Az adatok elsősorban a képalkotó adatok feldolgozásából és elemzéséből, a kóros immunhisztokémiából és a laboratóriumi teszt eredményeiből nyert adatokat tartalmazzák. Az adatok rendezése után az SPSS, R nyelvet és a Python -ot használják az adatfeldolgozáshoz és az elemzéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhen Li
- Telefonszám: 02783663543
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Kangwen He
- Telefonszám: 17728103109
- E-mail: kangwen_he@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A rendellenes prosztata-specifikus antigén (PSA) betegekben megemelkedett (> 4,0 ng/ml) vagy rendellenes digitális végbélvizsgálat (DRE), vagy gyanús léziók, amelyeket a kórházban található prosztata, CT vagy MRI talált a kórházban
- Életkor/nem: felnőtt férfi
- Azok a betegek, akik önként részt vesznek a klinikai vizsgálatokban, és írásbeli tájékozott hozzájárulási űrlapot írnak alá az alanyok számára
Kizárási kritériumok:
- Pitkimérusok, ismeretlen anyagok, fémimplantátumok a testben, a neurostimulátorok és a klaustrofóbia betegek
- Azok a betegek, akiknek biopsziában, helyi ablációban, prosztata műtétben vagy endokrin terápiában, kemoterápiában, sugárterápiában és más tumorellenes kezelésekben részesültek, a vizsgálat előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag szignifikáns prosztatarák kóros diagnózis szerint
Időkeret: A beteg beiratkozásától és az MRI vizsgálatától a kóros eredményekhez való vizsgálatától egy hónapon belül van.
|
Attól az időponttól kezdve, amikor a beteg prosztata MRI -t kap, amíg a beteg biopsziát vagy műtétet végez, és patológiai eredményeket kap
|
A beteg beiratkozásától és az MRI vizsgálatától a kóros eredményekhez való vizsgálatától egy hónapon belül van.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztatarák Gleason osztályozása
Időkeret: A beteg beiratkozásától és az MRI vizsgálatától a kóros eredményekhez való vizsgálatától egy hónapon belül van.
|
Attól az időponttól kezdve, amikor a beteg prosztata MRI -t kap, amíg a beteg biopsziát vagy műtétet végez, és patológiai eredményeket kap
|
A beteg beiratkozásától és az MRI vizsgálatától a kóros eredményekhez való vizsgálatától egy hónapon belül van.
|
|
Prosztatarák prognózis
Időkeret: Biokémiai visszatérési eredmények egy, kettő és három évnél a beteg beiratkozásától a kezelésig
|
A beteg beiratkozásának nyomon követése a kezelésbe, ideértve a biokémiai visszatérési eredményeket egy, két, három évnél.
|
Biokémiai visszatérési eredmények egy, kettő és három évnél a beteg beiratkozásától a kezelésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB202502097
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .