- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06946771
Badanie korelacji między charakterystyką obrazu MRI i diagnozą, patologią i rokowaniem u pacjentów ze zmianami prostaty
Globalnie rak prostaty jest drugim najczęstszym nowotworem złośliwym i piątą wiodącą przyczyną śmierci związanej z rakiem u mężczyzn. W Chinach w 2022 r. Odbędzie się ponad 125 000 nowych przypadków raka prostaty, zajmując szóste miejsce pod względem występowania nowotworów mężczyzn, powodując około 56 000 zgonów, zajmując dziesiąte wśród nowotworów męskich. Złotym standardem diagnozy raka prostaty jest biopsja prostaty. W przeszłości, czy zainicjowanie procedury biopsji zależało od wyników badań przesiewowych nieprawidłowego raka prostaty, a mianowicie podwyższonych poziomów PSA w surowicy (> 4,0 ng/ml) i nieprawidłowych cyfrowych badań odbytniczych (DRE), ale niska dokładność doprowadziła do dużej liczby negatywnych wyników biopsji, przedmiernej diagnozy i nadmiernej traktowania pomiaru, powodującym wiele pacjentów do niedostatków biopsariat, wynikających z nich biopsji. w dużym obciążeniu społecznym.
Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) było szeroko stosowane w praktyce klinicznej ze względu na jego zalety wysokiej rozdzielczości tkanki miękkiej, wielopłaszczyznowej, wieloparodowej, obrazowania wieloparametrowym i braku jonizującego promieniowania. Badania wykazały, że wieloparametryczne MRI (MPMRI), w tym obrazowanie ważone T2 (T2WI), obrazowanie ważone dyfuzyjnym (DWI) i dynamiczne wzmocnienie kontrastu (DCE), może pomóc wybrać pacjentów do początkowej biopsji i poprawić szybkość wykrywania biopsji.
MRI odgrywa istotną rolę w diagnozie klinicznej i leczeniu zmian prostaty. Jednak badania MRI prostaty często pokazują „tę samą chorobę, różne obrazy” i „różne choroby, te same obrazy”. Łagodne zmiany prostaty mogą symulować cechy zmian złośliwych, aby zakłócać obraz i osąd klinicystów, co powoduje błędną diagnozę i złe traktowanie. Na przykład zapalenie strefy peryferyjnej prostaty, podobnie jak guzy, pojawia się jako niski sygnał na T2WI, a guzki hiperplastyczne w strefie przejściowej może również wyglądać jako ograniczona dyfuzja na guzach DWI. Dlatego komplementarne dodanie różnych sekwencji parametrów i kompleksowe osądy cech jakościowych i ilościowych są bardzo ważne dla dokładnej diagnozy.
Wraz z opracowywaniem technologii rezonansu magnetycznego wciąż pojawiają się nowe sekwencje obrazowania, które mogą nie tylko wykazać anatomiczne rozkład prostaty wyraźniej, ale także odzwierciedlają cechy zmian z patologicznych i fizjologicznych perspektyw, takich jak funkcja, metabolizm i perfuzja krwi, i może lepiej scharakteryzować zmiany prostaty.
Celem tego badania jest zbadanie rutynowych i funkcjonalnych danych obrazowania MR pacjentów ze zmianami prostaty w naszej instytucji, stosowanie patologii jako standardu złotego i wykorzystanie oprogramowania do przetwarzania obrazu w celu przeprowadzenia jakościowej i ilościowej analizy składu ciała, charakterystyki obrazu, cech tkanki otrzewnej i charakterystyki diagnozy w zakresie uzupełniania, lepszej oceny. Podejmowanie decyzji klinicznych i ocena rokowania u pacjentów ze zmianami prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Globalnie rak prostaty jest drugim najczęstszym nowotworem złośliwym i piątą wiodącą przyczyną śmierci związanej z rakiem u mężczyzn. W Chinach w 2022 r. Odbędzie się ponad 125 000 nowych przypadków raka prostaty, zajmując szóste miejsce wśród mężczyzn i powodując około 56 000 zgonów, zajmując dziesiąte wśród nowotworów męskich. Obecnie rozpoznane czynniki ryzyka raka prostaty obejmują rosnący wiek, rasę (czarny), czynniki genetyczne, insulinowy czynnik wzrostu (IGF) i historię rodzinnych nowotworów złośliwych. Złotym standardem diagnozy raka prostaty jest biopsja prostaty. W przeszłości, czy zainicjowanie procedury biopsji zależało od wyników badań przesiewowych nieprawidłowego raka prostaty, a mianowicie podwyższonych poziomów PSA w surowicy (> 4,0 ng/ml) i nieprawidłowego badania odbytnicy cyfrowej (DRE). Jednak niska dokładność doprowadziła do dużej liczby negatywnych wyników biopsji, nadmiernej diagnozy i nadmiernego leczenia guzów leniwych, powodując, że wielu pacjentów uległo niepotrzebnym biopsjom, co powoduje duże obciążenie społeczne.
Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) było szeroko stosowane w praktyce klinicznej ze względu na jego zalety wysokiej rozdzielczości tkanki miękkiej, wielopłaszczyznowej, wieloparametrowej obrazowania i braku jonizującego promieniowania. Badania wykazały, że wieloparametryczne MRI (MPMRI), w tym obrazowanie ważone T2 (T2WI), obrazowanie ważone dyfuzyjnym (DWI) i dynamiczne wzmocnienie kontrastu (DCE), może pomóc wybrać pacjentów do początkowej biopsji i poprawić szybkość wykrywania biopsji. National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American Urological Association (AUA), Europejskie Stowarzyszenie Urologii (EAU) oraz chińskie wytyczne diagnozy raka prostaty i wytyczne dotyczące leczenia, wszystkie zalecają, aby MPMRI były rozważane u mężczyzn ze wskazaniami biopsji (takimi jak podwyższony PSA) w celu zmniejszenia liczby mężczyzn podlegających biopsji i poprawy wskaźnika wykrywania klinicznego raka prostaty. Oprócz kierowania strategiami biopsji nakłucia prostaty, kliniczne zastosowanie MPMRI w raku prostaty obejmuje również następujące aspekty. Po pierwsze, MPMRI można łączyć z transrektalnym ultradźwiękiem (TRUS) (fuzja MR-TRUS) w celu ukierunkowanego nakłucia raka prostaty, poprawiając w ten sposób szybkość wykrywania zmian wysokiej jakości. Po drugie, MPMRI odgrywa rolę w początkowej stopniowaniu pacjentów z ryzykiem pośredniego i wysokiego ryzyka poprzez wykrycie pozakapsalnego rozszerzenia prostaty, naciek pęcherzyków nasiennych i zajęcia węzłów chłonnych. Ponadto MPMRI odgrywa ważną rolę w aktywnym nadzorze raka prostaty, ocenę po leczeniu i wykryciu miejscowego nawrotu po radykalnej prostatektomii.
Można zauważyć, że MRI odgrywa istotną rolę w diagnozie klinicznej i leczeniu zmian prostaty. Jednak badania MRI prostaty często pokazują „tę samą chorobę, różne obrazy” i „różne choroby, te same obrazy”. Łagodne zmiany prostaty mogą symulować cechy zmian złośliwych, aby zakłócać osąd obrazów i klinicystów, powodując w ten sposób błędną diagnozę i złe traktowanie. Na przykład zapalenie w strefie obwodowej prostaty, podobnie jak guz, pojawia się jako niski sygnał na T2WI, podczas gdy guzki hiperplastyczne w strefie przejściowej mogą również pojawiać się jako dyfuzja ograniczona na DWI, jak guz. Dlatego komplementarne dodanie różnych sekwencji parametrów i kompleksowe osądy cech jakościowych i ilościowych są bardzo ważne dla dokładnej diagnozy.
Wraz z opracowywaniem technologii obrazowania rezonansu magnetycznego wciąż pojawiają się nowe sekwencje obrazowania, które mogą nie tylko wykazać anatomiczne rozkład prostaty wyraźniej, ale także odzwierciedlają cechy zmian z perspektywy funkcji, metabolizmu, perfuzji krwi i innych aspektów patologicznych i fizjologicznych, i może lepiej scharakteryzować zmiany prostaty. Na przykład zależne od czasu DWI (TD-DWI), jako zaawansowana technologia DWI, może nie tylko jakościowo opisać stan dyfuzyjny cząsteczek wody w tkankach poprzez projektowanie złożonej sekwencji impulsowej i naukowe obliczenia modelowania matematycznego, ale także dostarczać informacje ilościowe, takie jak średnica komórki, wewnątrzkomórkowa frakcja objętościowa i gęstość komórek, a tym samym gęstość komórek. Ponadto sekwencja transferu nasycenia wymiany chemicznej (CEST) nasyca protony wodoru (hydroksyl (-OH), amid (-NH) i aminę (-NH2)) w określonych metabolitach w ciele, stosując refleksję przedsiębiorczości w ciele, i używa fenomenu wymiany chemicznej wymiany chemicznej wymiany fenomenonu wymiany chemicznej. potencjał aplikacji. Te funkcjonalne sekwencje obrazowania MRI mogą dostarczyć bogatych informacji i nadal znajdują się w etapie badania klinicznego. Po udowodnieniu, że są cenne dla wykrywania raka prostaty, oczekuje się, że poprawią obecne niedociągnięcia MPMRI w klinicznej ocenie raka prostaty.
To jest prospektywne badanie. Badając rutynowe i funkcjonalne dane obrazowania MR pacjentów ze zmianami prostaty w tej instytucji, przyjmując patologię jako złotą standard, i wykorzystanie oprogramowania do przetwarzania obrazu w celu przeprowadzenia jakościowej i ilościowej analizy składu ciała, charakterystyki obrazowania, oceny guza i prognozy w zakresie cech diagnostycznych i cech diagnostyki, lepszej wydajności, klinowej, klinicznej, klinicznej. oraz ocena prognozy pacjentów ze zmianami prostaty. Oczekuje się, że całkowita wielkość próby wyniesie 500 przypadków. Główne kroki badawcze to:
- Zbieranie danych obrazowych: uwzględniono pacjentów z powyższymi kryteriami, a po komunikacji z nimi podpisuje się świadomą zgodę. Poleć lekarza prowadzącego do przepisania badania MR, rozwiązanie informacji o obrazowaniu pacjenta po badaniu i zapisanie identyfikatora obrazu, typu elementu badania i innych informacji
- Przetwarzanie danych obrazu: Za pośrednictwem systemu PACS użyj stacji roboczej obrazu, aby skopiować dane obrazu formatu DICOM, użyj oprogramowania do przetwarzania obrazu, aby przeprowadzić analizę jakościową i ilościową oraz zapisać odpowiednie wartości parametrów
- Zbieranie danych klinicznych: Zapytanie Dołączona lista pacjentów za pośrednictwem systemu informacji radiologicznej (RIS) Departamentu Radiologii szpitala Tongji, zbieraj dane kliniczne, patologię pooperacyjną i badanie obrazowe typy przedmiotów, w tym wiek, wysokość, waga, ciśnienie krwi, przeszłość medyczna itp., Dane dotyczące badań laboratoryjnych, w tym rutyny krwi, biochemia krwi, PSA itp., Dane patologiczne, patologiczne, w tym ocena gledera, TNM, charakterystyka immunologiczna itp., Warunki leczenia, w tym Surgery Surgi, Surgi, Surgery, Surgi. radioterapia, chemioterapia i inne informacje, śledzenie przypadków kontrolnych i ocena prognozy
- Klasyfikuj takie czynniki, jak pisanie patologiczne, ocenianie patologiczne, cechy immunohistochemiczne i rokowanie kliniczne poprzez dane dotyczące badań laboratoryjnych i dane patologiczne, mające na celu znalezienie korelacji między cechami obrazowania a powyższymi cechami związanymi z klinicznie, aby osiągnąć przewidywanie obrazu patologii, klinicznego rokowania i innych informacji, a tym samym lepszego dokonania klinicznego wyboru decyzji.
Dane obejmują głównie dane uzyskane z przetwarzania i analizy danych obrazowych, patologicznej immunohistochemii i wyników testów laboratoryjnych. Po rozwiązaniu danych SPSS, język R i Python są używane do przetwarzania i analizy danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen Li
- Numer telefonu: 02783663543
- E-mail: zhenli@hust.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Kangwen He
- Numer telefonu: 17728103109
- E-mail: kangwen_he@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z nieprawidłowym antygenem specyficznym dla prostaty (PSA) podwyższone (> 4,0 ng/ml) lub nieprawidłowe cyfrowe badanie odbytnicy (DRE) lub podejrzane zmiany stwierdzone przez ultradźwięki prostaty, CT lub MRI w szpitalu
- Wiek/płeć: dorosły mężczyzna
- Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w badaniach klinicznych i podpisują pisemny formularz świadomej zgody dla osób
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rozrusznikami serca, nieznane materiały, implanty metali w ciele, neurostymulatory i klaustrofobia
- Pacjenci, którzy przeszli biopsję, miejscową ablację, operację prostaty lub terapię hormonalną, chemioterapię, radioterapia i inne leczenie przeciwnowotworowe przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotny rak prostaty zgodnie z diagnozą patologiczną
Ramy czasowe: Czas od rejestracji pacjenta i badania MRI do wyników patologicznych wynosi w ciągu jednego miesiąca.
|
Od momentu otrzymania MRI prostaty do czasu, gdy pacjent przechodzi biopsję lub operację i uzyskuje wyniki patologii
|
Czas od rejestracji pacjenta i badania MRI do wyników patologicznych wynosi w ciągu jednego miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gleason Gatunek raka prostaty
Ramy czasowe: Czas od rejestracji pacjenta i badania MRI do wyników patologicznych wynosi w ciągu jednego miesiąca.
|
Od momentu otrzymania MRI prostaty do czasu, gdy pacjent przechodzi biopsję lub operację i uzyskuje wyniki patologii
|
Czas od rejestracji pacjenta i badania MRI do wyników patologicznych wynosi w ciągu jednego miesiąca.
|
|
Prognozy raka prostaty
Ramy czasowe: Wyniki nawrotu biochemicznego w jednym, dwóch i trzech lat od rejestracji pacjentów po leczenie
|
Wyniki obserwacji od włączania pacjentów do leczenia, w tym wyniki nawrotu biochemicznego w jednym, dwóch, trzech lat.
|
Wyniki nawrotu biochemicznego w jednym, dwóch i trzech lat od rejestracji pacjentów po leczenie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB202502097
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutacyjnyMRI, Funkcjonalny MRIIzrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjny
-
PfizerZakończonySedacja MRIStany Zjednoczone, Japonia
-
University of UtahWycofaneSkany MRIStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutacyjny
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda... i inni współpracownicyZakończony
-
Rennes University HospitalRekrutacyjny
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończony
-
Atridia Pty Ltd.Zakończony