- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06946771
MRI -kuvan ominaisuuksien ja diagnoosin, patologian ja ennusteen välisen korrelaation tutkiminen eturauhasen vaurioilla olevilla potilailla
Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin pahanlaatuinen kasvain ja viidenneksi johtava syöpään liittyvän kuoleman syy. Kiinassa on yli 125 000 uutta eturauhassyöpätapausta vuonna 2022, ja se on kuudenneksi miesten syöpien esiintymisessä, aiheuttaen noin 56 000 kuolemaa, ja se on kymmenennen miesten pahanlaatuisten kasvainten joukossa. Eturauhassyövän diagnoosin kultastandardi on eturauhasen biopsia. Aikaisemmin biopsiamenetelmän aloittaminen riippui epänormaalin eturauhassyövän seulontatuloksista, nimittäin kohonneista seerumin PSA -tasoista (> 4,0 ng/ml) ja epänormaalista digitaalisesta peräsuolen tutkimuksesta (DRE), mutta alhainen tarkkuus johti suureen määrään negatiivisia biopsiatuloksia, ylimääräistä diagnoosia ja ylimääräisiä indolentteja aiheuttavia tuumoreita, jotka aiheuttavat monenlaisia potilaita. Tuloksena on suuri sosiaalinen taakka.
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) on käytetty laajasti kliinisessä käytännössä johtuen sen eduista korkean pehmytkudoksen resoluution, monitasoisen, monisekvenssin, moniparametrin kuvantamisen ja ionisoivan säteilyn vuoksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että moniparametrinen MRI (MPMRI), mukaan lukien T2-painotettu kuvantaminen (T2WI), diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) ja dynaaminen kontrastin parantaminen (DCE), voivat auttaa valitsemaan potilaat alkuperäiseen biopsiaan ja parantamaan biopsian havaitsemisnopeutta.
MRI: llä on tärkeä rooli eturauhasen vaurioiden kliinisessä diagnoosissa ja hoidossa. Eturauhasen MRI -tutkimukset osoittavat kuitenkin usein "samat sairaudet, erilaiset kuvat" ja "erilaiset sairaudet, samat kuvat". Hyvänlaatuiset eturauhasen vauriot voivat simuloida pahanlaatuisten vaurioiden ominaisuuksia häiritäkseen imagoa ja lääkäreiden arviointia, mikä johtaa väärään diagnoosiin ja väärinkäytöksiin. Esimerkiksi tulehdukset eturauhasen perifeerisellä alueella, kuten tuumorit, näyttää olevan alhainen signaali T2WI: llä, ja siirtymävyöhykkeen hyperplastiset solmut voivat näyttää myös rajoitetun diffuusion muodossa DWI: n kaltaisissa kasvaimissa. Siksi erilaisten parametrisekvenssien täydentävä lisäys ja laadullisten ja kvantitatiivisten ominaisuuksien kattava arviointi ovat erittäin tärkeitä tarkan diagnoosin kannalta.
Magneettisen resonanssitekniikan kehittymisen myötä uusia kuvantamisjaksoja syntyy edelleen, mikä ei vain voi osoittaa eturauhasen anatomisen hajoamista selkeämmin, vaan myös heijastaa myös patologisten ja fysiologisten näkökulmien, kuten funktion, aineenvaihdunnan ja veren täydellisyyden vaurioiden ominaisuuksia, ja pystyy paremmin karakterisoimaan eturauhasen lessioita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia instituutiomme eturauhasen vaurioita sairastavien potilaiden rutiininomaista ja toiminnallista MR -kuvantamistietoja, käyttää patologiaa kultastandardina ja käyttää kuvankäsittelyohjelmistoja suorittamaan kehon koostumuksen, kuvantamisominaisuuksien, peritumoraalisen kudoksen ominaisuuksien ja imusolmukkeiden ominaisuuksien laadullisen analyysin laadullisen ja kvantitatiivisen analyysin, jotta voidaan saavuttaa hyvänlaatuiset ja pahoinpitely -arvonominaisuudet ja Prognosis -arviointi ja prognoosin arviointi ja prognoosin arviointi ja prognoosin arviointi, patologinen ominaispiirte Diagnoosi, kliininen päätöksenteko ja ennusteen arviointi eturauhasen vaurioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin pahanlaatuinen kasvain ja viidenneksi johtava syöpään liittyvän kuoleman syy. Kiinassa on vuonna 2022 yli 125 000 uutta eturauhassyöpätapausta, jotka ovat kuudenneksi miesten syöpien joukossa ja aiheuttaen noin 56 000 kuolemaa, ja se on kymmenes miesten pahanlaatuisten kasvainten joukossa. Tällä hetkellä eturauhassyövän riskitekijöitä ovat ikän lisääntyminen, rotu (musta), geneettiset tekijät, insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF) ja pahanlaatuisten kasvainten perheen historia. Eturauhassyövän diagnoosin kultastandardi on eturauhasen biopsia. Aikaisemmin biopsiamenettelyn aloittaminen riippui epänormaalin eturauhassyövän seulontatuloksista, nimittäin kohonneista seerumin PSA -tasoista (> 4,0 ng/ml) ja epänormaalista digitaalisesta peräsuolen tutkimuksesta (DRE). Matala tarkkuus johti kuitenkin suureen määrään negatiivisia biopsiatuloksia, indolenttien kasvainten ylimääräistä diagnoosia ja ylikahvointia aiheuttaen monille potilaille tarpeettomia biopsioita, mikä johtaa suureen sosiaaliseen taakkaan.
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) on käytetty laajasti kliinisessä käytännössä johtuen sen eduista korkean pehmytkudoksen resoluution, monitasoisen, monisekvenssin, moniparametrin kuvantamisen ja ionisoivan säteilyn vuoksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että moniparametrinen MRI (MPMRI), mukaan lukien T2-painotettu kuvantaminen (T2WI), diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) ja dynaaminen kontrastin parantaminen (DCE), voivat auttaa valitsemaan potilaat alkuperäiseen biopsiaan ja parantamaan biopsian havaitsemisnopeutta. Kansallinen kattava syöpäverkosto (NCCN), American Urological Association (AUA), Euroopan urologiayhdistys (EAU) ja Kiinan eturauhassyövän diagnoosi- ja hoito -ohjeet suosittelevat kaikkia, että mpMRI: tä harkitaan biopsia -indikaatioiden (kuten kohonneiden PSA: n) vähentämiseksi biopsialla olevien miesten lukumäärän vähentämiseksi ja kliinisesti merkittävän eturauhasen syövän havaitsemisasteesta. Eturauhasen puhkaisun biopsiastrategioiden ohjaamisen lisäksi MPMRI: n kliininen soveltaminen eturauhassyövässä sisältää myös seuraavat näkökohdat. Ensinnäkin MPMRI voidaan yhdistää transrektaaliseen ultraääniin (TRUS) (MR-Trus-fuusio) kohdennetun eturauhassyövän puhkaisun kohdalla parantaen siten korkealaatuisten leesioiden havaitsemisnopeutta. Toiseksi, MPMRI: llä on merkitys väliriski- ja korkean riskin potilaiden alkuperäisessä vaiheessa havaitsemalla eturauhasen ulkopuolisen laajennuksen, siemen vesikkelin tunkeutumisen ja imusolmukkeiden osallistumisen. Lisäksi MPMRI: llä on tärkeä rooli eturauhassyövän aktiivisessa seurannassa, hoidon jälkeisessä arvioinnissa ja paikallisen uusiutumisen havaitsemisessa radikaalin eturauhasen jälkeen.
Voidaan nähdä, että MRI: llä on tärkeä rooli eturauhasen vaurioiden kliinisessä diagnosoinnissa ja hoidossa. Eturauhasen MRI -tutkimukset osoittavat kuitenkin usein "samat sairaudet, erilaiset kuvat" ja "erilaiset sairaudet, samat kuvat". Hyvänlaatuiset eturauhasen vauriot voivat simuloida pahanlaatuisten vaurioiden ominaisuuksia häiritäkseen kuvien ja lääkäreiden arviointia aiheuttaen siten väärän diagnoosin ja väärinkäytön. Esimerkiksi tulehdukset eturauhasen perifeerisellä alueella, kuten kasvain, ilmestyy alhaisena signaalina T2WI: ssä, kun taas siirtymävyöhykkeen hyperplastiset kyhmyt voivat näyttää myös diffuusiona, joka on rajoitettu DWI: llä, kuten kasvain. Siksi erilaisten parametrisekvenssien täydentävä lisäys ja laadullisten ja kvantitatiivisten ominaisuuksien kattava arviointi ovat erittäin tärkeitä tarkan diagnoosin kannalta.
Magneettikuvaustekniikan kehittymisen myötä syntyy edelleen uusia kuvantamissekvenssejä, mikä ei vain osoita eturauhasen anatomisen hajoamista selkeämmin, vaan myös heijastavat vaurioiden ominaisuuksia funktion näkökulmista, aineenvaihdunta, veren perfuusio ja muut patologiset ja fysiologiset näkökohdat ja voivat paremmin kuvata prostaatiotapaa. Esimerkiksi ajasta riippuvainen DWI (TD-DWI), edistyneenä DWI-tekniikkana, ei vain kuvaile kudoksissa olevien vesimolekyylien diffuusiotilaa monimutkaisella pulssisekvenssisuunnittelulla ja tieteellisellä matemaattisella mallinnuslaskelmalla, mutta tarjoaa myös kvantitatiivisen tiedon, kuten solujen halkaisijan, solunsisäisen tilavuuden fraktioiden ja solujen tiheyden, ei-invasiivisesti heijastavat kudosten mikrostrukaloivia muutoksia. Lisäksi kemiallisen vaihdon kylläisyydensiirto (CEST) -sekvenssi kyllästää vetyprotonit (hydroksyyli (-oh), amidi (-NH) ja amiinia (-NH2) ryhmät) erityisissä metaboliiteissa käyttämällä taajuuden selektiivisiä kyllästymispulsseja ja käyttävät kemiallisen vaihdon ilmiön välistä kemiallista vaihto-ilmiöitä, jotka ovat suurta vettä ja vapautta vettä, joka on inhimillinen vettä ja vapaata vettä, joka on inhimillinen vety-investointien välinen vety-investointi, joka on inhimillinen vety-investointien välinen vety- ja vapaaseen vettä ihmisen, joka on inhimillinen vety-invektorinsa välinen vettä ja vapaata vettä, joka on inhimillinen vety-invektorinsa välinen vety-invektorinsa ja vapaan veden välinen vety-invektorinsa. Sovelluspotentiaali. Nämä funktionaaliset MRI -kuvantamissekvenssit voivat tarjota rikasta tietoa ja ovat edelleen kliinisessä tutkimusvaiheessa. Kun niiden on osoitettu olevan arvokkaita eturauhassyövän havaitsemiseksi, heidän odotetaan parantavan mpMRI: n nykyisiä puutteita eturauhassyövän kliinisessä arvioinnissa.
Tämä on tulevaisuuden tutkimus. Tutkimalla tässä laitoksessa olevien eturauhasen vaurioiden potilaiden rutiininomaista ja funktionaalista MR -kuvantamistietoja, ottamalla patologia kultastandardina ja käyttämällä kuvankäsittelyohjelmistoja kehon koostumuksen laadullisen ja kvantitatiivisen analyysin, kuvantamisominaisuuksien, kudosominaisuuksien ympäröivien kasvaimen ja imusolmukkeiden ominaisuuksien, tavoitteena on saavuttaa hyvänlaatuisen erottelun, klinikan ja prognoosin arviointi, paremman määrän, patologinen ennustaminen ja prognoosin arviointi ja prognoosin mukaan Päätöksen tekeminen ja ennusteen arviointi eturauhasen vaurioista. Näytteen kokonaismäärän odotetaan olevan 500 tapausta. Tärkeimmät tutkimusvaiheet ovat:
- Kuvantamistietojen kerääminen: Potilaat, joilla on yllä olevat kriteerit, ovat mukana, ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan heidän kanssaan viestinnän jälkeen. Suosittele osallistuvaa lääkäriä määräämään MR -tutkimus, selvittää potilaan kuvantamistiedot tutkimuksen jälkeen ja tallentaa kuvan tunnus, tutkimuskohta ja muut tiedot
- Kuvan tietojenkäsittely: Käytä PACS -järjestelmän kautta kopioida DICOM -muodon kuvatiedot Image WorkStation -sovelluksella, käytä kuvankäsittelyohjelmistoa suorittaaksesi laadullisen ja kvantitatiivisen analyysin ja tallentamaan asiaankuuluvat parametriarvot
- Kliininen tiedonkeruu: Kysy mukana olevasta potilasluettelosta Tongji -sairaalan radiologian osaston radiologian tietojärjestelmän (RIS) kautta, kerätä kliinisiä tietoja, leikkauksen jälkeistä patologiaa ja kuvantamistutkimustyyppejä, mukaan lukien ikä, korkeus, paino, verenpaine, aiempi lääketieteellinen historia jne., Laboratoriotutkimustiedot, mukaan lukien verirutiini, veribiokemia, PSA, jne., Patologiset tiedot, gleason. mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia ja muut tiedot, seurata seurantatapauksia ja saavuttaa ennusteen arviointi
- Luokittelee tekijät, kuten patologinen tyypitys, patologinen luokittelu, immunohistokemialliset ominaisuudet ja kliininen ennuste laboratoriotutkimustietojen ja patologisten tietojen avulla, joiden tavoitteena on löytää korrelaatio kuvantamisominaisuuksien ja yllä olevien kliinisten liittyvien ominaisuuksien välillä, jotta voidaan saavuttaa patologian, kliinisen prognoosin ja muiden tietojen tekeminen, ja siten paremman kliinisen päätöksenteon valintaten välillä.
Tiedot sisältävät pääasiassa kuvantamistietojen käsittelystä ja analysoinnista saadut tiedot, patologinen immunohistokemia ja laboratoriotestitulokset. Kun tiedot on selvitetty, SPSS: tä, R -kieltä ja pythonia käytetään tietojenkäsittelyyn ja analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Li
- Puhelinnumero: 02783663543
- Sähköposti: zhenli@hust.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Kangwen He
- Puhelinnumero: 17728103109
- Sähköposti: kangwen_he@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epänormaali eturauhaspesifinen antigeeni (PSA) kohonnut (> 4,0 ng/ml) tai epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE) tai epäilyttävät vauriot, jotka löytyvät eturauhasen ultraäänestä, CT: stä tai MRI: stä sairaalassa
- Ikä/sukupuoli: Aikuinen mies
- Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen koehenkilöille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistimia, tuntemattomia materiaaleja, metalliimplantteja kehossa, neurostimulaattorit ja klaustrofobia
- Potilaat, joille tehtiin biopsia, paikallinen ablaatio, eturauhasen leikkaus tai endokriinihoito, kemoterapia, sädehoito ja muut kasvaimenvastaiset hoidot ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä patologisen diagnoosin mukaan
Aikaikkuna: Aika potilaan ilmoittautumisesta ja MRI -tutkimuksesta patologisiin tuloksiin on yhden kuukauden kuluessa.
|
Siitä lähtien, kun potilas saa eturauhasen MRI: n siihen aikaan, kun potilas läpikäy biopsian tai leikkauksen ja saa patologiatuloksia
|
Aika potilaan ilmoittautumisesta ja MRI -tutkimuksesta patologisiin tuloksiin on yhden kuukauden kuluessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän luokittelu
Aikaikkuna: Aika potilaan ilmoittautumisesta ja MRI -tutkimuksesta patologisiin tuloksiin on yhden kuukauden kuluessa.
|
Siitä lähtien, kun potilas saa eturauhasen MRI: n siihen aikaan, kun potilas läpikäy biopsian tai leikkauksen ja saa patologiatuloksia
|
Aika potilaan ilmoittautumisesta ja MRI -tutkimuksesta patologisiin tuloksiin on yhden kuukauden kuluessa.
|
|
Eturauhassyövän ennuste
Aikaikkuna: Biokemialliset toistumistulokset yhdessä, kaksi ja kolme vuotta potilaan ilmoittautumisesta hoitoon
|
Seurantatulokset potilaan ilmoittautumisesta hoitoon, mukaan lukien biokemialliset toistumistulokset yhdellä, kahdella, kolme vuotta.
|
Biokemialliset toistumistulokset yhdessä, kaksi ja kolme vuotta potilaan ilmoittautumisesta hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202502097
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .