- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06946771
Explorando la correlación entre las características de la imagen de resonancia magnética y el diagnóstico, patología y pronóstico en pacientes con lesiones de próstata
A nivel mundial, el cáncer de próstata es el segundo tumor maligno más común y la quinta causa principal de muerte relacionada con el cáncer en los hombres. En China, habrá más de 125,000 nuevos casos de cáncer de próstata en 2022, ocupando el sexto lugar en la incidencia de cánceres masculinos, causando alrededor de 56,000 muertes, clasificando la décima parte entre los malignos masculinos. El estándar de oro para el diagnóstico de cáncer de próstata es la biopsia de próstata. En el pasado, si se debe iniciar un procedimiento de biopsia dependía de los resultados de detección del cáncer de próstata anormal, a saber, los niveles de PSA séricos elevados (> 4.0 ng/ml) y el examen rectal digital anormal (DRE), pero la baja precisión condujo a un gran número de resultados de biopsia negativos, exceso de diagnóstico y un overgo de tumores de indolentes, provocando muchos pacientes con tumores de los pacientes, a muchos pacientes, a muchos pacientes, a muchos pacientes, a muchos pacientes, a muchos pacientes, a muchos pacientes, a muchos pacientes, a muchos pacientes, a muchos pacientes, a muchos pacientes, a muchos pacientes, a muchos pacientes, a muchos pacientes, a muchos pacientes, a muchos pacientes, a muchos pacientes, a muchos pacientes, a muchos pacientes, a muchos pacientes, a muchos pacientes, a muchos pacientes. Biopsias, lo que resulta en una gran carga social.
La resonancia magnética (MRI) se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica debido a sus ventajas de alta resolución de tejidos blandos, múltiples plano, secuencia múltiple, imágenes de parámetros multiparamétricos y radiación ionizante. Los estudios han demostrado que la resonancia magnética multiparamétrica (MPMRI), incluida la imagen ponderada en T2 (T2WI), la imagen ponderada en difusión (DWI) y la mejora dinámica del contraste (DCE), puede ayudar a seleccionar pacientes para la biopsia inicial y mejorar la tasa de detección de biopsia.
La resonancia magnética juega un papel vital en el diagnóstico clínico y el tratamiento de las lesiones de próstata. Sin embargo, los exámenes de resonancia magnética de próstata a menudo muestran "la misma enfermedad, diferentes imágenes" y "diferentes enfermedades, mismas imágenes". Las lesiones de próstata benignas pueden simular las características de las lesiones malignas para interferir con la imagen y el juicio de los médicos, lo que resulta en un diagnóstico erróneo y maltrato. Por ejemplo, la inflamación en la zona periférica de la próstata, como los tumores, aparece como una señal baja en T2WI, y los nódulos hiperplásicos en la zona de transición también pueden aparecer como difusión restringida en DWI como tumores. Por lo tanto, la adición complementaria de diferentes secuencias de parámetros y el juicio integral de las características cualitativas y cuantitativas son muy importantes para el diagnóstico preciso.
Con el desarrollo de la tecnología de resonancia magnética, continúan surgiendo nuevas secuencias de imágenes, lo que no solo puede mostrar la descomposición anatómica de la próstata más claramente más claramente, sino que también refleja las características de las lesiones desde las perspectivas patológicas y fisiológicas como la función, el metabolismo y la perfusión sanguínea, y pueden caracterizar mejor las prostatos.
El propósito de este estudio es estudiar los datos de imágenes de RM de rutina y funcionales de pacientes con lesiones de próstata en nuestra institución, usar la patología como el estándar de oro y utilizar el software de procesamiento de imágenes para realizar un análisis cualitativo y cuantitativo de la composición corporal, las características de las imágenes, las características del tejido peritumoral y las características de los nodo de los lydos, para lograr la mayor cantidad de la diferenciación, la característica de la ruta, la función de la ruta y la predicción de la protección de la protección de la protección, el intento de los nodo, el tiempo que se realiza a los nodo. Diagnóstico, toma de decisiones clínicas y evaluación de pronóstico en pacientes con lesiones de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, el cáncer de próstata es el segundo tumor maligno más común y la quinta causa principal de muerte relacionada con el cáncer en los hombres. En China, habrá más de 125,000 casos nuevos de cáncer de próstata en 2022, ocupando el sexto lugar entre los cánceres masculinos y causando alrededor de 56,000 muertes, clasificando la décima parte entre los malignos masculinos. Los factores de riesgo actualmente reconocidos para el cáncer de próstata incluyen el aumento de la edad, la raza (negro), los factores genéticos, el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF) y los antecedentes familiares de tumores malignos. El estándar de oro para el diagnóstico de cáncer de próstata es la biopsia de próstata. En el pasado, si iniciar un procedimiento de biopsia dependía de los resultados de detección de cáncer de próstata anormal, a saber, niveles elevados de PSA sérico (> 4.0 ng/ml) y un examen rectal digital anormal (DRE). Sin embargo, la baja precisión condujo a una gran cantidad de resultados negativos de biopsia, sobrediagnóstico y sobrenadación de tumores indolentes, lo que provocó que muchos pacientes se sometan a biopsias innecesarias, lo que resulta en una gran carga social.
La resonancia magnética (MRI) se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica debido a sus ventajas de alta resolución de tejidos blandos, múltiples plano, secuencia múltiple, imágenes de parámetros multiparamétricos y sin radiación ionizante. Los estudios han demostrado que la resonancia magnética multiparamétrica (MPMRI), incluida la imagen ponderada en T2 (T2WI), la imagen ponderada en difusión (DWI) y la mejora dinámica del contraste (DCE), puede ayudar a seleccionar pacientes para la biopsia inicial y mejorar la tasa de detección de biopsia. La Red Nacional de Cáncer Integral (NCCN), la Asociación Americana de Urología (AUA), la Asociación Europea de Urología (EAU) y las pautas chinas de diagnóstico y tratamiento del cáncer de próstata recomiendan que se consideren los MPMRI para los hombres con indicaciones biopsias (como el PSA elevado) para reducir el número de hombres que subyacen con biopsia y mejorar la tasa de detección de la tasa de detección de cáncer de prostaje clínico significativo. Además de guiar estrategias de biopsia de punción de próstata, la aplicación clínica de MPMRI en el cáncer de próstata también incluye los siguientes aspectos. Primero, MPMRI se puede combinar con ultrasonido transrectal (TRUS) (fusión MR-trus) para punción de cáncer de próstata dirigido, mejorando así la tasa de detección de lesiones de alto grado. En segundo lugar, MPMRI juega un papel en la estadificación inicial de pacientes de riesgo intermedio y de alto riesgo al detectar la extensión extracapsular de la próstata, la infiltración de vesículas seminales y la afectación de los ganglios linfáticos. Además, el MPMRI juega un papel importante en la vigilancia activa del cáncer de próstata, la evaluación posterior al tratamiento y la detección de la recurrencia local después de la prostatectomía radical.
Se puede ver que la resonancia magnética juega un papel vital en el diagnóstico clínico y el tratamiento de las lesiones de próstata. Sin embargo, los exámenes de resonancia magnética de próstata a menudo muestran "la misma enfermedad, diferentes imágenes" y "diferentes enfermedades, mismas imágenes". Las lesiones de próstata benignas pueden simular las características de las lesiones malignas para interferir con el juicio de imágenes y médicos, lo que provoca un diagnóstico erróneo y maltrato. Por ejemplo, la inflamación en la zona periférica de la próstata, como un tumor, aparece como una señal baja en T2WI, mientras que los nódulos hiperplásicos en la zona de transición también pueden aparecer como difusión restringida en DWI, como un tumor. Por lo tanto, la adición complementaria de diferentes secuencias de parámetros y el juicio integral de las características cualitativas y cuantitativas son muy importantes para el diagnóstico preciso.
Con el desarrollo de la tecnología de resonancia magnética, continúan surgiendo nuevas secuencias de imágenes, lo que no solo puede mostrar la descomposición anatómica de la próstata más claramente, sino que también refleja las características de las lesiones desde las perspectivas de la función, el metabolismo, la perfusión sanguínea y otros aspectos patológicos y fisiológicos, y pueden caracterizar mejor las lesiones prostatadas. Por ejemplo, DWI dependiente del tiempo (TD-DWI), como tecnología DWI avanzada, no solo puede describir cualitativamente el estado de difusión de las moléculas de agua en los tejidos a través del diseño de secuencia de pulso complejo y los cálculos de modelado matemático científico, sino que también proporcionan información cuantitativa como el diámetro celular, la fracción del volumen intracelular y la densidad de la celda, no invasivamente reflejando los cambios de los microescureros de los microscurales. Además, la secuencia de transferencia de saturación de intercambio químico (CEST) satura los protones de hidrógeno (hidroxilo (-OH), amida (-NH) y grupos de amina (-nh2)) en metabolitos específicos en el cuerpo aplicando pulsos de saturación selectivos de frecuencia y utiliza el fenómeno de intercambio químico entre protones de hidrógeno saturado y el agua libre para lograr una gran reflexión no invasiva de la información de la metal de metal en el cuerpo humano. potencial. Estas secuencias funcionales de imágenes de resonancia magnética pueden proporcionar información rica y todavía están en la etapa de ensayo clínico. Una vez que se demuestra que son valiosos para la detección de cáncer de próstata, se espera que mejoren las deficiencias actuales de MPMRI en la evaluación clínica del cáncer de próstata.
Este es un estudio prospectivo. Al estudiar los datos de imágenes de RM de rutina y funcionales de pacientes con lesiones de próstata en esta institución, tomar la patología como el estándar de oro, y usar el software de procesamiento de imágenes para realizar un análisis cualitativo y cuantitativo de la composición corporal, las características de las imágenes, las características de los tejidos tumorales y las características de los ganglios linfáticos, el objetivo es para lograr la diferenciación de la benignia y la mayor parte de la determinación de la determinación de la base de la base de la base de la base de la planta de la planta de la planta de la planta de la planta de la planta de la planta de los productos malignos. y evaluación de pronóstico de pacientes con lesiones de próstata. Se espera que el tamaño total de la muestra sea de 500 casos. Los principales pasos de investigación son:
- Recopilación de datos de imágenes: se incluyen pacientes con criterios anteriores, y el consentimiento informado se firma después de la comunicación con ellos. Recomendar al médico tratante que prescriba un examen de RM, ordene la información de datos de imágenes del paciente después del examen y registre la identificación de la imagen, el tipo de elemento de examen y otra información
- Procesamiento de datos de imagen: a través del sistema PACS, use la estación de trabajo de imágenes para copiar los datos de imagen del formato DICOM, use el software de procesamiento de imágenes para realizar análisis cualitativos y cuantitativos, y registrar los valores de parámetros relevantes
- Recopilación de datos clínicos: consulte la lista de pacientes incluida a través del Sistema de Información de Radiología (RIS) del Departamento de Radiología del Hospital Tongji, recopile datos clínicos, patología postoperatoria y tipos de elementos de examen de imágenes, incluida edad, altura, peso, presión arterial, antecedentes médicos, antecedentes médicos, etapas de exámenes de laboratorio que incluyen rutina sanguínea, condiciones de bioquímica sanguínea, PSA, datos patológicos que incluyen datos de GLA GLAY, etapa de TNM, etapas inmunoceratorias de laboratorio. radioterapia, quimioterapia y otra información, rastrear casos de seguimiento y lograr la evaluación de pronóstico
- Clasifican factores como la tipificación patológica, la clasificación patológica, las características inmunohistoquímicas y el pronóstico clínico a través de datos de examen de laboratorio y datos patológicos, con el objetivo de encontrar la correlación entre las características de las imágenes y las características clínicas relacionadas con las anteriores, para lograr la predicción de la imagen de la patología, el pronóstico clínico y otra información, y, por lo tanto, tomar mejor las decisiones clínicas.
Los datos incluyen principalmente los datos obtenidos del procesamiento y análisis de datos de imágenes, inmunohistoquímica patológica y resultados de pruebas de laboratorio. Después de que se resuelven los datos, el lenguaje R y la pitón se utilizan para el procesamiento y el análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Li
- Número de teléfono: 02783663543
- Correo electrónico: zhenli@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Kangwen He
- Número de teléfono: 17728103109
- Correo electrónico: kangwen_he@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con antígeno específico de próstata anormal (PSA) elevados (> 4.0 ng/ml) o examen rectal digital (DRE) anormal (DRE) o lesiones sospechosas encontradas por ultrasonido de próstata, CT o RM en el hospital
- Edad/género: hombre adulto
- Los pacientes que participan voluntariamente en ensayos clínicos y firman un formulario de consentimiento informado por escrito para los sujetos
Criterios de exclusión:
- Pacientes con marcapasos, materiales desconocidos, implantes metálicos en el cuerpo, neuroestimuladores y claustrofobia
- Pacientes que se sometieron a biopsia, ablación local, cirugía de próstata o terapia endocrina, quimioterapia, radioterapia y otros tratamientos antitumorales antes del examen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cáncer de próstata clínicamente significativo según el diagnóstico patológico
Periodo de tiempo: El tiempo del examen de inscripción y resonancia magnética del paciente hasta los resultados patológicos es dentro de un mes.
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Desde el momento en que el paciente recibe una resonancia magnética de próstata hasta el momento en que el paciente se somete a una biopsia o cirugía y obtiene resultados de patología
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El tiempo del examen de inscripción y resonancia magnética del paciente hasta los resultados patológicos es dentro de un mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de Gleason de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: El tiempo del examen de inscripción y resonancia magnética del paciente hasta los resultados patológicos es dentro de un mes.
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Desde el momento en que el paciente recibe una resonancia magnética de próstata hasta el momento en que el paciente se somete a una biopsia o cirugía y obtiene resultados de patología
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El tiempo del examen de inscripción y resonancia magnética del paciente hasta los resultados patológicos es dentro de un mes.
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Pronóstico del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Resultados de recurrencia bioquímica en uno, dos y tres años desde la inscripción al tratamiento hasta el tratamiento
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Resultados de seguimiento de la inscripción al paciente al tratamiento, incluidos los resultados de recurrencia bioquímica en uno, dos, tres años.
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Resultados de recurrencia bioquímica en uno, dos y tres años desde la inscripción al tratamiento hasta el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202502097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .