- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06946771
Изучение корреляции между характеристиками изображения МРТ и диагнозом, патологией и прогнозом у пациентов с поражениями простаты
Во всем мире рак простаты является второй наиболее распространенной злокачественной опухолью и пятой по значимости причиной смерти, связанной с раком, у мужчин. В Китае в 2022 году в Китае будет более 125 000 новых случаев рака простаты, что заняло шестое место в случае случаев рака мужчин, что приведет к смерти около 56 000 человек, заняв десятое место среди злокачественных новообразований мужчин. Золотым стандартом для диагностики рака простаты является биопсия простаты. В прошлом, инициировать ли процедура биопсии зависела от результатов скрининга аномального рака предстательной железы, а именно, повышенных уровней PSA в сыворотке (> 4,0 нг/мл) и аномального цифрового ректального исследования (DRE), но низкая точность приводила к большому количеству негативных результатов, чрезмерной диагностики и чрезмерной обработки индикации, возникает в случае с унами -растущими, возникающими в области биопсии, негативных пациентов, возникающих в горе. в результате чего большое социальное бремя.
Магнитно-резонансная визуализация (МРТ) широко использовалась в клинической практике из-за ее преимуществ высокого разрешения мягких тканей, многопланевой, многопоследовательной, многопараметрической визуализации и отсутствия ионизирующего излучения. Исследования показали, что многопараметрическая МРТ (MPMRI), включая T2-взвешенную визуализацию (T2WI), диффузионную визуализацию (DWI) и динамическое повышение контрастности (DCE), может помочь выбрать пациентов для начальной биопсии и улучшить частоту обнаружения биопсии.
МРТ играет жизненно важную роль в клинической диагностике и лечении поражений простаты. Тем не менее, исследования МРТ предстательной железы часто показывают «одинаковую болезнь, разные изображения» и «разные заболевания, те же изображения». Доброкачественные поражения простаты могут имитировать характеристики злокачественных поражений, чтобы мешать образу и суждению клиницистов, что приводит к неправильному диагнозу и плохому обращению. Например, воспаление в периферической зоне предстательной железы, как и опухоли, представляется в виде низкого сигнала на T2WI, а гиперпластические узелки в переходной зоне также могут показаться в виде ограниченной диффузии на DWI, подобных опухолях. Следовательно, дополнительное добавление различных последовательностей параметров и комплексное суждение качественных и количественных характеристик очень важно для точного диагноза.
С развитием технологии магнитно -резонанса продолжается появляться новые последовательности визуализации, что может не только более четко показывать анатомическое разложение простаты, но и отражать характеристики поражений от патологических и физиологических перспектив, таких как функция, метаболизм и перфузия крови, и могут лучше характеризовать простаты.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить рутинные и функциональные данные МРТ -визуализации пациентов с поражениями предстательной железы в нашем учреждении, использование патологии в качестве золотого стандарта и использование программного обеспечения для обработки изображений для проведения качественного и количественного анализа состава тела, характеристик визуализации, перитуморальной ткани и характеристик лимфу. Диагноз, клиническое принятие решений и оценка прогноза у пациентов с поражениями простаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире рак простаты является второй наиболее распространенной злокачественной опухолью и пятой по значимости причиной смерти, связанной с раком, у мужчин. В Китае в 2022 году в Китае будет более 125 000 новых случаев рака предстательной железы, в результате чего занял шестое место среди рака мужчин и приведет к примерно 56 000 смертей, заняв десятое место среди злокачественных новообразований мужчин. В настоящее время признанные факторы риска развития рака простаты включают увеличение возраста, расу (черный), генетические факторы, инсулиноподобный фактор роста (IGF) и семейный анамнез злокачественных опухолей. Золотым стандартом для диагностики рака простаты является биопсия простаты. В прошлом, инициировать ли процедура биопсии зависела от результатов скрининга аномального рака простаты, а именно, повышенных уровней PSA в сыворотке (> 4,0 нг/мл) и аномального цифрового ректального исследования (DRE). Тем не менее, низкая точность привела к большому количеству отрицательных результатов биопсии, чрезмерной диагностики и чрезмерного лечения индолентных опухолей, что заставило многих пациентов проходить ненужную биопсию, что приводит к большому социальному бремени.
Магнитно-резонансная визуализация (МРТ) широко использовалась в клинической практике из-за ее преимуществ высокого разрешения мягких тканей, многопланевой, многопоследовательной, мультипараметрической визуализации и отсутствия ионизирующего излучения. Исследования показали, что многопараметрическая МРТ (MPMRI), включая T2-взвешенную визуализацию (T2WI), диффузионную визуализацию (DWI) и динамическое повышение контрастности (DCE), может помочь выбрать пациентов для начальной биопсии и улучшить частоту обнаружения биопсии. Национальная комплексная сеть рака (NCCN), Американская урологическая ассоциация (AUA), Европейская ассоциация урологии (EAU) и китайская диагностика рака простаты и руководящие принципы лечения рекомендуют учитывать MPMRI для мужчин с показаниями биопсии (такими как повышенный PSA), чтобы уменьшить количество мужчин, подвергающихся биопсии и улучшить уровень обнаружения клинически значимых раковых раковых рак. В дополнение к направлению стратегий биопсии прокола простаты, клиническое применение MPMRI при раке простаты также включает в себя следующие аспекты. Во-первых, MPMRI может быть объединена с трансректальным ультразвуком (TRU) (MR-Trus) для целевого рака рака простаты, тем самым улучшая частоту обнаружения поражений высокого уровня. Во-вторых, MPMRI играет роль в начальной стадии пациентов с промежуточным риском и высоким риском, обнаруживая экстракапсулярное расширение предстательной железы, инфильтрации первых пузырьков и участия лимфатических узлов. Кроме того, MPMRI играет важную роль в активном наблюдении за раком предстательной железы, оценке после лечения и обнаружении локального рецидива после радикальной простатэктомии.
Можно видеть, что МРТ играет жизненно важную роль в клинической диагностике и лечении поражений предстательной железы. Тем не менее, исследования МРТ предстательной железы часто показывают «одинаковую болезнь, разные изображения» и «разные заболевания, те же изображения». Доброкачественные поражения простаты могут имитировать характеристики злокачественных поражений, чтобы мешать суждению изображений и клиницистов, что вызывает ошибочную диагноз и плохое обращение. Например, воспаление в периферической зоне простаты, как и опухоль, появляется в виде низкого сигнала на T2WI, в то время как гиперпластические узелки в переходной зоне также могут показаться, как диффузия, ограниченная DWI, как опухоль. Следовательно, дополнительное добавление различных последовательностей параметров и комплексное суждение качественных и количественных характеристик очень важно для точного диагноза.
С развитием технологии магнитно -резонансной томографии продолжается появляться новые последовательности визуализации, что может не только более четко показывать анатомическое разложение простаты, но и отражать характеристики поражений с точки зрения функции, метаболизма, перфузии крови и других патологических и физиологических аспектов и могут лучше характеризовать представленные предъявления. Например, зависящий от времени DWI (TD-DWI), как передовая технология DWI, может не только качественно описать состояние диффузии молекул воды в тканях с помощью сложных импульсных последовательностей и научных расчетов математического моделирования, но также обеспечивает количественную информацию, такую как диаметр клеток, интраклеральная фракция и плотность клеток, не вновь отражает микробраторные изменения. Кроме того, последовательность переноса химического насыщения насыщенности (CEST) насыщает группы протонов водорода (гидроксильные (-OH), амид (-NH) и аминовые (-NH2) группы) в специфических метаболитах в организме путем применения частот-селективных насыщенных импульсов, и использует химический обменовой феномен между насыщенным водородом, который у них есть у человека, который у него есть насыщенные, которые у них есть насыщенные на насыщенные гидро-протоны, которые у них есть в случае с неэффективным отражением. потенциал Эти функциональные последовательности визуализации МРТ могут предоставлять богатую информацию и все еще находятся на этапе клинического испытания. После того, как они оказались ценными для обнаружения рака простаты, они, как ожидается, улучшат текущие недостатки MPMRI в клинической оценке рака простаты.
Это проспективное исследование. By studying the routine and functional MR imaging data of patients with prostate lesions in this institution, taking pathology as the gold standard, and using image processing software to conduct qualitative and quantitative analysis of body composition, imaging characteristics, tumor surrounding tissue characteristics and lymph node characteristics, the aim is to achieve benign and malignant differentiation, pathological feature prediction, and prognosis evaluation, in order to better perform accurate diagnosis, clinical Принятие решений и оценка прогноза пациентов с поражениями предстательной железы. Ожидается, что общий размер выборки составит 500 случаев. Основные исследования исследования:
- Сбор данных визуализации: пациенты с вышеуказанными критериями включены, и информированное согласие подписано после общения с ними. Порекомендуйте лечащего врача назначить МР -экзамен, разобрать информацию о данных о визуализации пациента после экзамена и запишите идентификатор изображения, тип элемента экзамена и другую информацию
- Обработка данных изображения: через систему PACS используйте рабочую станцию изображения для копирования данных изображения в формате DICOM, использования программного обеспечения для обработки изображений для выполнения качественного и количественного анализа и записи соответствующих значений параметров
- Сбор клинических данных: Запрос список включенных пациентов через радиологическую информационную систему (RIS) Радиологического отделения больницы Тонгджи, сбора клинических данных, послеоперационных патологии и типов обследования визуализации, включая возраст, рост, вес, артериальное давление, историю прошлой болезни и т. Д., Лабораторные данные, включая кровообразные, биохимию крови, PSA, и т. Д., Патологические данные, включая сцену, сцену, обучение в крови, их сцену, лечащие в сцену, лечащие в сцену, лечащихся сцены, лечащие символы, и т. Д., Патологические данные, сцены, обучающиеся на сцену. лучевая терапия, химиотерапия и другая информация, отслеживание случаев последующего наблюдения и достижение оценки прогноза
- Классифицируют такие факторы, как патологическое типирование, патологическая оценка, иммуногистохимические характеристики и клинический прогноз посредством данных лабораторного обследования и патологических данных, с целью определения корреляции между характеристиками визуализации и вышеуказанными клиническими характеристиками, чтобы достичь прогнозирования изображения патологии, клинического прогноза и другой информации и, следовательно, лучшего выбора клинических решений.
Данные в основном включают данные, полученные из обработки и анализа данных визуализации, патологической иммуногистохимии и результатов лабораторных испытаний. После того, как данные разобрались, SPSS, R Language и Python используются для обработки и анализа данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhen Li
- Номер телефона: 02783663543
- Электронная почта: zhenli@hust.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Kangwen He
- Номер телефона: 17728103109
- Электронная почта: kangwen_he@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аномальным простат-специфическим антигеном (PSA) повышенным (> 4,0 нг/мл) или аномальным цифровым ректальным обследованием (DRE) или подозрительные поражения, обнаруженные ультразвуком простаты, КТ или МРТ в больнице
- Возраст/пол: взрослый мужчина
- Пациенты, которые добровольно участвуют в клинических испытаниях и подписывают письменную форму информированного согласия для субъектов
Критерии исключения:
- Пациенты с кардиостимуляторами, неизвестные материалы, металлические имплантаты в организме, нейростимуляторы и клаустрофобия
- Пациенты, которые прошли биопсию, местную абляцию, хирургию простаты или эндокринная терапия, химиотерапия, лучевая терапия и другие противоопухолевые лечения перед обследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимый рак простаты в соответствии с патологической диагнозом
Временное ограничение: Время от зачисления пациента и обследования МРТ до патологических результатов в течение одного месяца.
|
С момента того, как пациент получает МРТ предстательной железы, до того времени, когда пациент подвергается биопсии или операции и получает результаты патологии
|
Время от зачисления пациента и обследования МРТ до патологических результатов в течение одного месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Глисона рака простаты
Временное ограничение: Время от зачисления пациента и обследования МРТ до патологических результатов в течение одного месяца.
|
С момента того, как пациент получает МРТ предстательной железы, до того времени, когда пациент подвергается биопсии или операции и получает результаты патологии
|
Время от зачисления пациента и обследования МРТ до патологических результатов в течение одного месяца.
|
|
Прогноз рака простаты
Временное ограничение: Биохимические рецидивы результаты за один, два и три года от зачисления пациентов до лечения
|
Последующие результаты зачисления пациентов до лечения, в том числе биохимические результаты рецидивов при одном, двух, трех годах.
|
Биохимические рецидивы результаты за один, два и три года от зачисления пациентов до лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202502097
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .