Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biosignatur av responsen på behandling med cannabisolje hos individer med fibromyalgi (CAN-RCT)

19. april 2025 oppdatert av: Amir Minerbi MD, Rambam Health Care Campus
Fibromyalgi er en kronisk tilstand som forårsaker utbredt smerte, tretthet og andre symptomer, noe som påvirker livskvaliteten betydelig. Dessverre er det få effektive behandlinger tilgjengelig. Nylig har medisinsk cannabis fått oppmerksomhet som en potensiell behandling, noe som fører til at mange land godkjenner bruken av fibromyalgi. Imidlertid er suksessen begrenset bare rundt 25% av pasientene opplever meningsfull smertelindring, og bivirkninger som svimmelhet eller tretthet er vanlig. Ikke alle reagerer på medisinsk cannabis på samme måte, og forskere tror at denne variabiliteten delvis kan forklares med forskjeller i tarmmikrobiom-fellesskapet av bakterier og andre mikroorganismer som lever i fordøyelsessystemet vårt. Disse mikrober er kjent for å påvirke ulike aspekter ved helse, inkludert smerter og hvordan kroppen behandler medisiner. Forskningen vår fokuserer på å forstå koblingen mellom tarmmikrobiomet og fibromyalgi. Vi foreslår en studie der 150 fibromyalgi-pasienter vil bli behandlet med enten cannabisolje eller en placebo i en dobbeltblind studie. Ved å analysere symptomene og tarmmikrobiomet, håper vi å identifisere mønstre som kan forutsi hvem som vil dra mest nytte av cannabisbehandling. Hvis vellykket, kan denne forskningen føre til mer personaliserte og effektive behandlingsalternativer for fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utforske den potensielle assosiasjonen mellom sammensetningen av tarmmikrobiomet og den individuelle responsen på cannabisolje hos individer med fibromyalgi. Vi foreslår en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie, der 150 pasienter med fibromyalgi vil bli behandlet med enten en nøye titrering av cannabisolje (5% THC, 5% CBD) eller placebo med et tildelingsforhold på 4: 1. Pasienten rapporterte utfall, kvantitativ sensorisk testing og tarmmikrobiom og metabolomsammensetning vil bli evaluert ved baseline og under behandlingen. Subjektive og objektive kliniske utfall vil bli sammenlignet med baseline og slutt-av-studie tarmmikrobiomsammensetning og metabolomisk profil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Amir Minerbi, MD-PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne menn og kvinner over 30 år og over.
  • Diagnostisering av fibromyalgi bekreftet i henhold til diagnostiske kriterier i 2016 av en smertespesialist, med relevante symptomer som varer i 12 måneder eller mer.
  • En gjennomsnittlig rapporterte smerter ≥ 6 i løpet av den foregående uken.
  • Kvalifisert for cannabis etter den behandlende legenes skjønn.
  • Har forblitt symptomatisk til tross for at de fikk standardpleie for fibromyalgi inkludert smertestillende midler, antidepressiva (trisykliske og SNRI) og anti-epileptiske midler.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har brukt cannabis i løpet av foregående måned.
  • Enhver betydelig komorbid tilstand etter PI -skjønn (f.eks. Inflammatorisk leddgikt, inflammatorisk tarmsykdom, kreft).
  • Personlig eller familiehistorie med psykotiske lidelser.
  • Nåværende eller tidligere angstlidelse.
  • Enhver ukontrollert psykiatrisk patologi.
  • Nåværende eller historie med rusavhengighet eller overgrep.
  • Diagnostisert demens eller kognitiv svikt.
  • Personlig historie med hjerte- og karsykdommer.
  • Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid.
  • Kjent allergi mot noen av cannabisolje ingrediensene.
  • Pasienter med en historie med anfallsforstyrrelse (unntatt barndoms feberkramper) eller epilepsi.
  • Aktiv leversykdom.
  • Enhver kontraindikasjon for bruken av MC.
  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv sammenligning: Cannabisolje (5% THC/5% CBD)

Deltakere i denne armen vil motta cannabisolje som inneholder en balansert formulering på 5% THC og 5% CBD. Intervensjonen vil spenne over tre måneder, inkludert en seks ukers titreringsperiode for å optimalisere dosering, etterfulgt av en vedlikeholdsfase. Doser vil være selvadministrert sublinguelt og justert basert på individuell toleranse og effekt. Omfattende vurderinger vil overvåke kliniske utfall, tarmmikrobiomsammensetning og sirkulerende metabolomics for å utforske korrelasjoner med behandlingsrespons og sikkerhet.

Denne armen vil omfatte 120 pasienter.
Legemiddel: Cannabisolje (5% THC/5% CBD)
Cannabisolje som inneholder en balansert formulering av 5% tetrahydrocannabinol (THC) og 5% cannabidiol (CBD). Administrert sublinguelt over en tre måneders periode, som starter med en seks ukers titreringsfase for å optimalisere dosering, etterfulgt av vedlikehold.
Sham-komparator: Sham Comparator: placebo olje

Deltakere i denne armen vil motta placeboolje, som visuelt og kjemisk tilpasses den aktive cannabisoljen, men ikke inneholder noen aktive cannabinoider (THC eller CBD). I likhet med den aktive armen, vil deltakerne gjennomgå en tre måneders intervensjon, inkludert en seks ukers titreringsperiode og vedlikeholdsfase. Resultater, inkludert kliniske tiltak og biologiske analyser, vil bli brukt som en kontroll for å evaluere de terapeutiske effektene av cannabisoljen.

Denne armen vil omfatte 30 pasienter.
Legemiddel: Sham cannabisolje
Placebo -olje visuelt og kjemisk tilpasset den aktive cannabisoljen, men blottet for aktive cannabinoider (THC/CBD). Administrert sublinguelt over tre måneder, og speiler den aktive armens titrerings- og vedlikeholdsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av mikrobiomsammensetning eller serummetabolomics med smertereduksjon
Tidsramme: Tre måneder
Enhver korrelasjon av tarmmikrobiomsammensetningen eller serummetabolomics med smertereduksjon etter en 3-måneders behandlingsperiode med cannabisolje.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Tre måneder
Endring i smerteintensitet målt ved den numeriske vurderingsskalaen
Tre måneder
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Tre måneder
Endring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks etter 3 måneders behandling med cannabisolje.
Tre måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder
Endring i kortformet helse-spørsmålsnær etter 3 måneders behandling med cannabisolje.
Tre måneder
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: Tre måneder
Endring i sykehusangst og depresjonsskala etter 3 måneders behandling med cannabisolje.
Tre måneder
Pasient globalt inntrykk av endringer
Tidsramme: Tre måneder
Pasient globalt inntrykk av endring etter 3 måneders behandling med cannabisolje.
Tre måneder
Endringer i tarmmikrobiom- og blodmetabolitter etter 3 måneders behandling med cannabisolje
Tidsramme: Tre måneder
Endringer i tarmmikrobiom- og blodmetabolitter etter 3 måneders behandling med cannabisolje vil bli målt ved bruk av 16RRNA -sekvensering av avføring og massespektrometri av plasma.
Tre måneder
Korrelasjon av mikrobiomsammensetning og serummetabolomics med kliniske tiltak
Tidsramme: Tre måneder
Betydelige korrelasjoner (ved bruk av Kendall-rangering) av den relative overflod av målte tarmbakterier og plasmametabolitter med kliniske tiltak inkludert søvn, livskvalitet, angst, depresjon og inntrykk av endring etter en 3-måneders behandlingsperiode med cannabisolje.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbeidspartnere

American Fibromyalgia Syndrome Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Minerbi, MD-PhD, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0576-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, rå data og analyser vil bli gjort tilgjengelig når dataanalysen er fullført og studieresultatene er klare for fagfellevurdering.

IPD-delingstidsramme

Anslagsvis mai 2027 for ubegrenset tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle ikke -identifiserte data vil bli gjort offentlig tilgjengelige.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere