Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biosignatura reakce na léčbu konopným olejem u jedinců s fibromyalgií (CAN-RCT)

19. dubna 2025 aktualizováno: Amir Minerbi MD, Rambam Health Care Campus
Fibromyalgie je chronický stav, který způsobuje rozsáhlou bolest, únavu a další příznaky, což významně ovlivňuje kvalitu života. Bohužel je k dispozici jen málo účinných ošetření. Nedávno lékařská konopí získala pozornost jako potenciální léčba, což vedlo mnoho zemí ke schválení jeho využití pro fibromyalgii. Jeho úspěch je však omezený pouze asi 25% pacientů zažívá smysluplnou úlevu od bolesti a vedlejší účinky, jako je závratě nebo únava, jsou běžné. Ne každý reaguje na lékařské konopí stejným způsobem a vědci si myslí, že tuto variabilitu lze částečně vysvětlit rozdíly ve střevním mikrobiomu-společenství bakterií a jiných mikroorganismů žijících v našem trávicím systému. Je známo, že tyto mikroby ovlivňují různé aspekty zdraví, včetně bolesti a toho, jak tělo zpracovává léky. Náš výzkum se zaměřuje na pochopení vazby mezi střevním mikrobiomem a fibromyalgií. Navrhujeme studii, kde bude 150 pacientů s fibromyalgií léčeno buď konopným olejem nebo placebem v dvojitě zaslepené studii. Analýzou jejich příznaků a střevního mikrobiomu doufáme, že identifikujeme vzorce, které by mohly předvídat, kdo bude mít nejvíce z léčby konopí nejvíce. Pokud by byl tento výzkum úspěšný, mohl by vést k více přizpůsobeným a účinnějším možnostem léčby fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat potenciální souvislost mezi složením střevního mikrobiomu a individuální reakcí na konopné olej u jedinců s fibromyalgií. Navrhujeme dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, kde 150 pacientů s fibromyalgií bude léčeno buď pečlivou titrací konopného oleje (5% THC, 5% CBD) nebo placeba s poměrem alokace 4: 1. Výsledky pacienta hlásily výsledky, kvantitativní senzorické testování a složení metabolomu střevního mikrobiomu a metabolomu budou hodnoceny na začátku a během léčby. Subjektivní a objektivní klinické výsledky budou porovnány s výchozím a konec studie složení mikrobiomu a metabolomickým profilem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amir Minerbi, MD-PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 30 let a více.
  • Diagnóza fibromyalgie potvrdila podle diagnostických kritérií 2016 specialistou na bolest, přičemž relevantní příznaky trvaly 12 měsíců nebo více.
  • Průměrná hlášená bolest ≥ 6 během předchozího týdne.
  • Způsobilé pro konopí podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Zůstal symptomatický, přestože dostával standardní péči o fibromyalgii, včetně analgetik, antidepresiv (tricyklických a SNRI) a antiepileptik.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří používali konopí během předchozího měsíce.
  • Jakýkoli významný komorbidní stav podle uvážení PI (např. Zánětlivá artritida, zánětlivé onemocnění střev, rakovina).
  • Osobní nebo rodinná anamnéza psychotických poruch.
  • Současná nebo minulá úzkostná porucha.
  • Jakákoli nekontrolovaná psychiatrická patologie.
  • Současná nebo historie závislosti na látce nebo zneužívání.
  • Diagnostikovaná demence nebo kognitivní poškození.
  • Osobní historie kardiovaskulárních chorob.
  • Těhotenství, laktace nebo úmysl otěhotnět.
  • Známá alergie na některou z složek konopného oleje.
  • Pacienti s anamnézou poruchy záchvatů (s výjimkou dětských febrilních křečí) nebo epilepsie.
  • Aktivní onemocnění jater.
  • Jakékoli kontraindikace k použití MC.
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: konopné olej (5% THC/5% CBD)

Účastníci této ramene obdrží konopný olej obsahující vyváženou formulaci 5% THC a 5% CBD. Intervence bude trvat tři měsíce, včetně šestidenního titračního období pro optimalizaci dávkování a následuje fáze údržby. Dávky budou sublinguálně a upraveny na základě individuální tolerance a účinnosti. Komplexní hodnocení bude sledovat klinické výsledky, složení střevního mikrobiomu a cirkulující metabolomiku, aby prozkoumala korelace s reakcí léčby a bezpečností.

Tato rameno bude zahrnovat 120 pacientů.
Lék: Konopné olej (5% THC/5% CBD)
Konopné olej obsahující vyváženou formulaci 5% tetrahydrokanabinolu (THC) a 5% kanabidiolu (CBD). Podávání sublinguálně po dobu tří měsíců, počínaje šestitýdenní titrační fází pro optimalizaci dávkování, následovanou údržbou.
Falešný srovnávač: Sham Comparator: Placebo olej

Účastníci této ramene obdrží placebo olej, který je vizuálně a chemicky odpovídá aktivnímu konopnému oleji, ale neobsahuje žádné aktivní kanabinoidy (THC nebo CBD). Stejně jako aktivní rameno, i účastníci podstoupí tříměsíční zásah, včetně šestitýdenní titrační období a fáze údržby. Výsledky, včetně klinických opatření a biologických analýz, budou použity jako kontrola k vyhodnocení terapeutických účinků konopného oleje.

Tato rameno bude zahrnovat 30 pacientů.
Lék: Sham Cannabis Oil
Placebo olej vizuálně a chemicky se shoduje s aktivním konopným olejem, ale bez aktivních kanabinoidů (THC/CBD). Podává se sublinguálně po dobu tří měsíců, odrážející aktivní titrační a údržbu paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace složení mikrobiomu nebo metabolomiky séra se snižováním bolesti
Časové okno: Tři měsíce
Jakákoli korelace složení mikrobiomu nebo metabolomiky v séru se snížením bolesti po dobu 3 měsíců konopného oleje.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Tři měsíce
Změna intenzity bolesti měřená měřítkem numerického hodnocení
Tři měsíce
Změna kvality spánku
Časové okno: Tři měsíce
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu po 3 měsících léčby konopným olejem.
Tři měsíce
Změna kvality života
Časové okno: Tři měsíce
Po 3 měsících léčby konopným olejem po 3 měsících léčby olejem konopí.
Tři měsíce
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: Tři měsíce
Po 3 měsících léčby konopným olejem změna v měřítku úzkosti a deprese v nemocnici.
Tři měsíce
Globální dojem změn pacienta
Časové okno: Tři měsíce
Globální dojem pacienta po změně po 3 měsících léčby konopným olejem.
Tři měsíce
Změny ve střevních mikrobiomech a metabolitech krve po 3 měsících léčby konopným olejem
Časové okno: Tři měsíce
Změny ve střevních mikrobiomech a metabolitech krve po 3 měsících léčby konopným olejem budou měřeny pomocí 16rRNA sekvenování stolice a hmotnostní spektrometrie plazmy.
Tři měsíce
Korelace složení mikrobiomu a metabolomiky séra s klinickými opatřeními
Časové okno: Tři měsíce
Významné korelace (pomocí Kendall Rank) relativního množství měřených střevních bakterií a metabolitů plazmy s klinickými opatřeními, včetně spánku, kvality života, úzkosti, deprese a dojmu změny po 3měsíčním ošetřovaném období konopného oleje.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Spolupracovníci

American Fibromyalgia Syndrome Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Minerbi, MD-PhD, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0576-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení analýzy dat budou zpřístupněny studijní protokol, Raw Data a analýzy a výsledky studie jsou připraveny k vzájemnému přezkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Odhadováno května 2027 za neomezený čas.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna neidentifikovaná data budou veřejně zpřístupněna.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konopné olej (5% THC/5% CBD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit