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Biosignature de la réponse au traitement avec de l'huile de cannabis chez les personnes atteintes de fibromyalgie (CAN-RCT)

19 avril 2025 mis à jour par: Amir Minerbi MD, Rambam Health Care Campus
La fibromyalgie est une affection chronique qui provoque une douleur, une fatigue et d'autres symptômes généralisés, affectant considérablement la qualité de vie. Malheureusement, il y a peu de traitements efficaces disponibles. Récemment, le cannabis médical a attiré l'attention en tant que traitement potentiel, ce qui a conduit de nombreux pays à approuver son utilisation de la fibromyalgie. Cependant, son succès est limité uniquement, environ 25% des patients ressentent un soulagement significatif de la douleur, et les effets secondaires comme les étourdissements ou la fatigue sont courants. Tout le monde ne réagit pas au cannabis médical de la même manière, et les chercheurs pensent que cette variabilité peut s'expliquer en partie par les différences dans le microbiome intestinal - la communauté des bactéries et d'autres micro-organismes vivant dans notre système digestif. Ces microbes sont connus pour influencer divers aspects de la santé, y compris la douleur et la façon dont le corps traite les médicaments. Nos recherches se concentrent sur la compréhension du lien entre le microbiome intestinal et la fibromyalgie. Nous proposons une étude où 150 patients atteints de fibromyalgie seront traités avec de l'huile de cannabis ou un placebo dans un essai en double aveugle. En analysant leurs symptômes et leur microbiome intestinal, nous espérons identifier les modèles qui pourraient prédire qui bénéficiera le plus du traitement au cannabis. En cas de succès, cette recherche pourrait conduire à des options de traitement plus personnalisées et efficaces pour la fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à explorer l'association potentielle entre la composition du microbiome intestinal et la réponse individuelle à l'huile de cannabis chez les personnes atteintes de fibromyalgie. Nous proposons un essai contrôlé randomisé en double aveugle, où 150 patients atteints de fibromyalgie seront traités avec une titrage minutieux d'huile de cannabis (5% THC, 5% de CBD) ou un placebo avec un rapport d'allocation de 4: 1. Les résultats signalés par le patient, les tests sensoriels quantitatifs et la composition du microbiome et du métabolome intestinal seront évalués au départ et pendant le traitement. Les résultats cliniques subjectifs et objectifs seront comparés à la composition du microbiome intestinal de base et de fin d'études et de profil métabolomique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
        • Contact:
          • Amir Minerbi, MD-PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Hommes et femmes adultes âgés de 30 ans et plus.
  • Le diagnostic de fibromyalgie confirmé selon les critères de diagnostic de 2016 par un spécialiste de la douleur, avec des symptômes pertinents de 12 mois ou plus.
  • Une douleur moyenne signalée ≥ 6 au cours de la semaine précédente.
  • Éligible au cannabis à la discrétion du médecin traitant.
  • Est resté symptomatique malgré les soins standard pour la fibromyalgie, y compris les analgésiques, les antidépresseurs (tricyclique et SNRI) et les agents anti-épileptiques.

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ont consommé du cannabis pendant le mois précédent.
  • Toute condition comorbide importante à la discrétion du PI (par ex. Arthrite inflammatoire, maladie inflammatoire de l'intestin, cancer).
  • Antécédents personnels ou familiaux des troubles psychotiques.
  • Trouble anxieux actuel ou passé.
  • Toute pathologie psychiatrique incontrôlée.
  • Actuels ou antécédents de dépendance ou d'abus.
  • Démence diagnostiquée ou déficience cognitive.
  • Antécédents personnels des maladies cardiovasculaires.
  • Grossesse, lactation ou intention de concevoir.
  • Allergie connue à l'un des ingrédients de l'huile de cannabis.
  • Les patients ayant des antécédents de trouble des crises (excluant des convulsions fébriles de l'enfance) ou de l'épilepsie.
  • Maladie du foie active.
  • Toute contre-indication à l'utilisation de MC.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (MII).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif: huile de cannabis (5% THC / 5% CBD)

Les participants à ce bras recevront de l'huile de cannabis contenant une formulation équilibrée de 5% de THC et 5% de CBD. L'intervention s'étendra sur trois mois, dont une période de titrage de six semaines pour optimiser le dosage, suivi d'une phase de maintenance. Les doses seront auto-administrées en suivant et ajustées en fonction de la tolérance et de l'efficacité individuelles. Des évaluations complètes surveilleront les résultats cliniques, la composition du microbiome intestinal et la métabolomique circulante pour explorer les corrélations avec la réponse au traitement et la sécurité.

Ce bras comprendra 120 patients.
Médicament: Huile de cannabis (5% THC / 5% CBD)
L'huile de cannabis contenant une formulation équilibrée de 5% de tétrahydrocannabinol (THC) et 5% de cannabidiol (CBD). A administré de manière sublingue sur une période de trois mois, en commençant par une phase de titration de six semaines pour optimiser le dosage, suivi de la maintenance.
Comparateur factice: Comparateur simulé: huile placebo

Les participants à ce bras recevront l'huile placebo, qui est assortie visuellement et chimiquement à l'huile de cannabis active mais ne contient pas de cannabinoïdes actifs (THC ou CBD). Comme le bras actif, les participants subiront une intervention de trois mois, y compris une période de titrage de six semaines et une phase de maintenance. Les résultats, y compris les mesures cliniques et les analyses biologiques, seront utilisées comme contrôle pour évaluer les effets thérapeutiques de l'huile de cannabis.

Ce bras comprendra 30 patients.
Médicament: Huile de cannabis simulé
L'huile placebo correspondait visuellement et chimiquement à l'huile de cannabis active mais dépourvue de cannabinoïdes actifs (THC / CBD). A administré de manière sublingente sur trois mois, reflétant le calendrier de titrage et de maintenance du bras actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la composition du microbiome ou de la métabolomique sérique avec réduction de la douleur
Délai: Trois mois
Toute corrélation de la composition du microbiome intestinal ou de la métabolomique sérique avec réduction de la douleur après une période de traitement de 3 mois avec de l'huile de cannabis.
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de douleur
Délai: Trois mois
Changement d'intensité de la douleur mesuré par l'échelle de notation numérique
Trois mois
Changement de qualité du sommeil
Délai: Trois mois
Changement dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh après 3 mois de traitement avec de l'huile de cannabis.
Trois mois
Changement de qualité de vie
Délai: Trois mois
Changement dans la question de la santé courte après 3 mois de traitement avec de l'huile de cannabis.
Trois mois
Changement d'anxiété et de dépression
Délai: Trois mois
Changement de l'échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital après 3 mois de traitement avec de l'huile de cannabis.
Trois mois
Patient Global Impression des changements
Délai: Trois mois
Patient Global Impression de changement après 3 mois de traitement avec de l'huile de cannabis.
Trois mois
Changements dans le microbiome intestinal et les métabolites sanguins après 3 mois de traitement avec de l'huile de cannabis
Délai: Trois mois
Les changements dans le microbiome intestinal et les métabolites sanguins après 3 mois de traitement avec de l'huile de cannabis seront mesurés en utilisant le séquençage de 16RNA des selles et la spectrométrie de masse du plasma.
Trois mois
Corrélation de la composition du microbiome et de la métabolomique sérique avec des mesures cliniques
Délai: Trois mois
Des corrélations significatives (en utilisant le rang de Kendall) de l'abondance relative des bactéries intestinales mesurées et des métabolites plasmatiques avec des mesures cliniques, notamment le sommeil, la qualité de vie, l'anxiété, la dépression et l'impression du changement après une période de traitement de 3 mois avec l'huile de cannabis.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Collaborateurs

American Fibromyalgia Syndrome Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amir Minerbi, MD-PhD, Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2025

Première publication (Réel)

27 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0576-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, les données brutes et les analyses seront disponibles une fois l'analyse des données terminée et les résultats de l'étude sont prêts pour l'examen par les pairs.

Délai de partage IPD

Estimé mai 2027 pour un temps illimité.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données non identifiées seront rendues publiques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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