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Bisignatur der Reaktion auf die Behandlung mit Cannabisöl bei Personen mit Fibromyalgie (CAN-RCT)

19. April 2025 aktualisiert von: Amir Minerbi MD, Rambam Health Care Campus
Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung, die weit verbreitete Schmerzen, Müdigkeit und andere Symptome verursacht und die Lebensqualität erheblich beeinflusst. Leider stehen nur wenige wirksame Behandlungen zur Verfügung. In jüngster Zeit hat medizinisches Cannabis als potenzielle Behandlung beachtet und viele Länder dazu veranlasst, seine Verwendung für Fibromyalgie zu genehmigen. Sein Erfolg ist jedoch nur begrenzt, rund 25% der Patienten haben eine sinnvolle Schmerzlinderung, und Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit sind häufig. Nicht jeder reagiert auf medizinisches Cannabis auf die gleiche Weise, und die Forscher glauben, dass diese Variabilität teilweise durch Unterschiede in der Darmmikrobiom-Gemeinschaft der Bakterien und anderer Mikroorganismen erklärt werden kann, die in unserem Verdauungssystem leben. Es ist bekannt, dass diese Mikroben verschiedene Aspekte der Gesundheit beeinflussen, einschließlich Schmerzen und wie der Körper Medikamente verarbeitet. Unsere Forschung konzentriert sich darauf, den Zusammenhang zwischen dem Darmmikrobiom und der Fibromyalgie zu verstehen. Wir schlagen eine Studie vor, in der 150 Fibromyalgie-Patienten in einer Doppelblindstudie entweder mit Cannabisöl oder einem Placebo behandelt werden. Durch die Analyse ihrer Symptome und ihres Darmmikrobioms hoffen wir, Muster zu identifizieren, die vorhersagen könnten, wer am meisten von der Cannabiskbehandlung profitieren wird. Bei Erfolg könnte diese Forschung zu personalisierteren und wirksameren Behandlungsoptionen für Fibromyalgie führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, den potenziellen Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und der individuellen Reaktion auf Cannabisöl bei Personen mit Fibromyalgie zu untersuchen. Wir schlagen eine doppelblind randomisierte kontrollierte Studie vor, bei der 150 Patienten mit Fibromyalgie entweder mit einer sorgfältigen Titration von Cannabisöl (5% THC, 5% CBD) oder Placebo mit einem Zuordnungsverhältnis von 4: 1 behandelt werden. Die Patienten berichteten über Ergebnisse, quantitative sensorische Tests und Darmmikrobiom und Metabolomzusammensetzung werden zu Studienbeginn und während der Behandlung bewertet. Subjektive und objektive klinische Ergebnisse werden mit der Microbiom-Zusammensetzung und dem metabolomischen Profil des Studiums und des Studiums am Ende des Studiums verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amir Minerbi, MD-PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen ab 30 Jahren.
  • Die Diagnose einer Fibromyalgie wurde gemäß den diagnostischen Kriterien von 2016 durch einen Schmerzspezialisten bestätigt, wobei relevante Symptome 12 Monate oder mehr dauern.
  • Ein durchschnittlicher Schmerz ≥ 6 in der vorangegangenen Woche.
  • Anspruch auf Cannabis nach Ermessen des behandelnden Arztes.
  • Ist trotz der Standardversorgung von Fibromyalgie, einschließlich Analgetika, Antidepressiva (trizyklisch und SNRI) und antiepileptischen Wirkstoffen, symptomatisch geblieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im vergangenen Monat Cannabis eingesetzt haben.
  • Jede signifikante komorbide Bedingung nach Ermessen des PI (z. entzündliche Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Krebs).
  • Persönliche oder familiäre Geschichte psychotischer Störungen.
  • Aktuelle oder frühere Angststörung.
  • Jede unkontrollierte psychiatrische Pathologie.
  • Aktuelle oder Geschichte der Substanzsucht oder Missbrauch.
  • Diagnostizierte Demenz oder kognitive Beeinträchtigung.
  • Persönliche Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht zu empfangen.
  • Bekannte Allergie mit den Cannabisölzutaten.
  • Patienten mit Anfallstörungen (ohne Fieberkrampf im Kindesalter) oder Epilepsie.
  • Aktive Lebererkrankung.
  • Jede Kontraindikation gegen die Verwendung von MC.
  • Entzündliche Darmerkrankung (IBD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Cannabisöl (5% THC/5% CBD)

Teilnehmer an diesem Arm erhalten Cannabisöl mit einer ausgewogenen Formulierung von 5% THC und 5% CBD. Die Intervention wird drei Monate umfassen, einschließlich einer sechswöchigen Titrationszeit zur Optimierung der Dosierung, gefolgt von einer Wartungsphase. Die Dosen werden sublingual selbst verabreicht und basierend auf individueller Toleranz und Wirksamkeit angepasst. Umfassende Bewertungen überwachen die klinischen Ergebnisse, die Zusammensetzung der Darmmikrobiome und die zirkulierenden Metabolomik, um Korrelationen mit Behandlungsreaktion und Sicherheit zu untersuchen.

Dieser Arm besteht aus 120 Patienten.
Arzneimittel: Cannabisöl (5% THC/5% CBD)
Cannabisöl mit einer ausgewogenen Formulierung von 5% Tetrahydrocannabinol (THC) und 5% Cannabidiol (CBD). Über einen Zeitraum von drei Monaten sublingual verabreicht, beginnend mit einer sechswöchigen Titrationsphase, um die Dosierung zu optimieren, gefolgt von Wartung.
Schein-Komparator: Scheinvergleich: Placeboöl

Teilnehmer an diesem Arm erhalten Placeboöl, das visuell und chemisch mit dem aktiven Cannabisöl übereinstimmt, aber keine aktiven Cannabinoide (THC oder CBD) enthält. Wie der aktive Arm werden die Teilnehmer eine dreimonatige Intervention unterziehen, einschließlich einer sechswöchigen Titrationszeit und einer Wartungsphase. Die Ergebnisse, einschließlich klinischer Maßnahmen und biologischer Analysen, werden als Kontrolle verwendet, um die therapeutischen Wirkungen des Cannabisöls zu bewerten.

Dieser Arm besteht aus 30 Patienten.
Arzneimittel: Scham -Cannabis -Öl
Placeboöl visuell und chemisch mit dem aktiven Cannabisöl angepasst, aber ohne aktive Cannabinoide (THC/CBD). Über drei Monate sublingual verabreicht und spiegelt den Titrations- und Wartungsplan des aktiven Arms wider.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Mikrobiomzusammensetzung oder der Serummetabolomik mit Schmerzreduktion
Zeitfenster: Drei Monate
Jede Korrelation der Darmmikrobiomzusammensetzung oder der Serummetabolomik mit Schmerzreduktion nach einer Behandlung von 3 Monaten mit Cannabisöl.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Drei Monate
Änderung der Schmerzintensität gemessen an der numerischen Bewertungsskala
Drei Monate
Änderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Drei Monate
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index nach 3 Monaten Behandlung mit Cannabisöl.
Drei Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderung des kurzfristigen Gesundheitswesens nach 3 Monaten Behandlung mit Cannabisöl.
Drei Monate
Veränderung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Drei Monate
Änderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus nach 3 Monaten Behandlung mit Cannabisöl.
Drei Monate
Patienten globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: Drei Monate
Globaler Veränderung des Patienten nach 3 Monaten Behandlung mit Cannabisöl.
Drei Monate
Veränderungen des Darmmikrobiom- und Blutmetaboliten nach einer 3 -monatigen Behandlung mit Cannabisöl
Zeitfenster: Drei Monate
Änderungen des Darmmikrobiom- und Blutmetaboliten nach 3 Monaten Behandlung mit Cannabisöl werden unter Verwendung einer 16RRNA -Sequenzierung von Stuhl- und Massenspektrometrie von Plasma gemessen.
Drei Monate
Korrelation der Mikrobiomzusammensetzung und der Serummetabolomik mit klinischen Maßnahmen
Zeitfenster: Drei Monate
Signifikante Korrelationen (unter Verwendung von Kendall-Rang) der relativen Häufigkeit von gemessenen Darmbakterien und Plasma-Metaboliten mit klinischen Maßnahmen, einschließlich Schlaf, Lebensqualität, Angst, Depression und Eindruck von Veränderungen nach einer 3-monatigen Behandlungszeit mit Cannabisöl.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Mitarbeiter

American Fibromyalgia Syndrome Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Minerbi, MD-PhD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0576-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Rohdaten und Analysen werden verfügbar gemacht, sobald die Datenanalyse abgeschlossen ist und die Studienergebnisse für die Überprüfung der Peer bereit sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Geschätzt Mai 2027 für unbegrenzte Zeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle nicht identifizierten Daten werden öffentlich verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabisöl (5% THC/5% CBD)

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