Биосигнатура ответа на лечение маслом каннабиса у людей с фибромиалгией (CAN-RCT)
19 апреля 2025 г. обновлено: Amir Minerbi MD, Rambam Health Care Campus
Фибромиалгия - это хроническое состояние, которое вызывает широкую боль, усталость и другие симптомы, что значительно влияет на качество жизни.
К сожалению, доступно мало эффективных методов лечения.
Недавно медицинский каннабис привлек внимание как потенциальное лечение, что привело к тому, что многие страны утверждают его применение для фибромиалгии.
Тем не менее, его успех ограничен только около 25% пациентов испытывает значимое облегчение боли, и побочные эффекты, такие как головокружение или усталость.
Не все реагируют на медицинский каннабис так же, и исследователи считают, что эта изменчивость может быть частично объяснена различиями в кишечном микробиоме-сообществе бактерий и других микроорганизмов, живущих в нашей пищеварительной системе.
Известно, что эти микробы влияют на различные аспекты здоровья, включая боль и то, как организм обрабатывает лекарства.
Наше исследование фокусируется на понимании связи между кишечным микробиомом и фибромиалгией.
Мы предлагаем исследование, в котором 150 пациентов с фибромиалгией будут проходить либо маслом каннабиса, либо в плацебо в двойном слепом испытании.
Анализируя их симптомы и кишечный микробиом, мы надеемся выявить закономерности, которые могут предсказать, кто больше всего выиграет от лечения каннабиса.
В случае успеха это исследование может привести к более персонализированным и эффективным вариантам лечения фибромиалгии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение потенциальной связи между составом кишечного микробиома и индивидуальным ответом на масло каннабиса у людей с фибромиалгией.
Мы предлагаем двойное ослепленное рандомизированное контролируемое исследование, где 150 пациентов с фибромиалгией будут проходить либо тщательным титрованием масла каннабиса (5% THC, 5% CBD), либо плацебо с соотношением распределения 4: 1.
Пациент сообщил о результатах, количественное сенсорное тестирование и кишечный микробиом и состав метаболома будут оценены на исходном уровне и во время лечения.
Субъективные и объективные клинические результаты будут сравниваться с базовым и концом кишечного состава кишечника и метаболомическим профилем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: May Haddad, PhD
- Номер телефона: +972 +9724-7772040
- Электронная почта: ma_haddad@rambam.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Контакт:
- May Haddad, PhD
- Номер телефона: +972 +9724-7772040
- Электронная почта: ma_haddad@rambam.health.gov.il
-
Контакт:
- Amir Minerbi, MD-PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте 30 лет и старше.
- Диагностика фибромиалгии подтвердил в соответствии с диагностическими критериями 2016 года специалистом по боли, причем соответствующие симптомы продолжаются 12 месяцев или более.
- Среднее сообщалось о боль ≥ 6 в течение предыдущей недели.
- Право на каннабис по усмотрению лечащего врача.
- Остается симптоматическим, несмотря на то, что он получил стандартную уход за фибромиалгией, включая анальгетики, антидепрессанты (трициклический и SNRI) и антиэпилептические агенты.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые использовали каннабис в течение предыдущего месяца.
- Любое значительное сопутствующее состояние по усмотрению PI (например, Воспалительный артрит, воспалительное заболевание кишечника, рак).
- Личная или семейная история психотических расстройств.
- Текущее или прошлое тревожное расстройство.
- Любая неконтролируемая психиатрическая патология.
- Текущая или история наркомании или злоупотребления.
- Диагностированная деменция или когнитивные нарушения.
- Личная история сердечно -сосудистых заболеваний.
- Беременность, лактация или намерение зачать.
- Известная аллергия на любой из ингредиентов масла каннабиса.
- Пациенты с историей о судороги (за исключением детских фебрильных судорог) или эпилепсией.
- Активная болезнь печени.
- Любое противопоказание к использованию MC.
- Воспалительное заболевание кишечника (IBD).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: масло каннабиса (5% THC/5% CBD)
Участники этой руки получат масло каннабиса, содержащее сбалансированное составление 5% ТГК и 5% КБР. Вмешательство будет охватывать три месяца, включая шестинедельный период титрования для оптимизации дозирования, за которым следует фаза обслуживания. Дозы будут самостоятельно введены в подготовку и приспосабливаются в зависимости от индивидуальной толерантности и эффективности. Комплексные оценки будут следить за клиническими результатами, составом микробиома кишечника и метаболомики циркуляции для изучения корреляций с ответом на лечение и безопасностью. Эта рука будет составлять 120 пациентов. |
Масло каннабиса, содержащее сбалансированное составление 5% тетрагидроканнабинола (THC) и 5% каннабидиола (CBD).
Администрировано сублингвально в течение трехмесячного периода, начиная с шестинедельной фазы титрования для оптимизации дозирования, за которым следует техническое обслуживание.
|
|
Фальшивый компаратор: Сидячий компаратор: масло плацебо
Участники этой руки получат масло плацебо, которое визуально и химически соответствует активному масле каннабиса, но не содержит активных каннабиноидов (THC или CBD). Как и активная рука, участники пройдут трехмесячное вмешательство, включая шестинедельный период титрования и этап обслуживания. Результаты, включая клинические меры и биологический анализ, будут использоваться в качестве контроля для оценки терапевтических эффектов масла каннабиса. Эта рука будет составлять 30 пациентов. |
Масло плацебо визуально и химически сочетается с активным маслом каннабиса, но лишено активных каннабиноидов (THC/CBD).
Администрировал сублингвально в течение трех месяцев, отражая график титрования и технического обслуживания активной руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция композиции микробиома или метаболомики сыворотки с уменьшением боли
Временное ограничение: Три месяца
|
Любая корреляция состава микробиома кишечника или сывороточной метаболомики с уменьшением боли после 3-месячного периода лечения с маслом каннабиса.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменение интенсивности боли, измеренное по числовой шкале оценки
|
Три месяца
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменение индекса качества сна Питтсбурга после 3 месяцев лечения маслом каннабиса.
|
Три месяца
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменение в короткой форме здоровья в течение 3 месяцев лечения маслом каннабиса.
|
Три месяца
|
|
Изменение беспокойства и депрессии
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменение в больничной тревоге и шкале депрессии после 3 месяцев лечения маслом каннабиса.
|
Три месяца
|
|
Глобальное впечатление от пациентов изменений
Временное ограничение: Три месяца
|
Глобальное впечатление от пациентов в течение 3 месяцев лечения маслом каннабиса.
|
Три месяца
|
|
Изменения в микробиоме кишечника и метаболитов крови после 3 месяцев лечения маслом каннабиса
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменения в микробиоме кишечника и метаболитов крови после 3 месяцев обработки маслом каннабиса будут измерены с использованием секвенирования 16RRRNA стула и масс -спектрометрии плазмы.
|
Три месяца
|
|
корреляция состава микробиомов и метаболомики сыворотки с клиническими показателями
Временное ограничение: Три месяца
|
Значительные корреляции (с использованием ранга Кендалла) относительной численности измеренных кишечных бактерий и плазменных метаболитов с клиническими показателями, включая сон, качество жизни, беспокойство, депрессию и впечатление изменений после 3-месячного периода лечения с маслом каннабиса.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amir Minerbi, MD-PhD, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0576-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования, необработанные данные и анализы будут доступны после завершения анализа данных, и результаты исследования готовы к рассмотрению.
Сроки обмена IPD
По оценкам мая 2027 года для неограниченного времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Все не идентифицированные данные будут предоставлены общедоступными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .