纤维肌痛个体中对大麻油治疗的反应的生物签名 (CAN-RCT)
2025年4月19日 更新者：Amir Minerbi MD、Rambam Health Care Campus
纤维肌痛是一种慢性疾病，会引起广泛的疼痛，疲劳和其他症状，严重影响生活质量。
不幸的是，几乎没有有效的治疗方法。
最近，医用大麻已成为一种潜在的治疗方法，导致许多国家批准其用于纤维肌痛。
但是，它的成功仅限于约25％的患者缓解疼痛，而副作用（如头晕或疲劳）很常见。
并非每个人都以相同的方式对医用大麻做出反应，研究人员认为这种变异性可能部分是由肠道微生物组的差异解释，这是细菌和其他生活在我们消化系统中的微生物的社区。
已知这些微生物会影响健康的各个方面，包括疼痛以及身体处理药物。
我们的研究重点是了解肠道微生物组和纤维肌痛之间的联系。
我们提出了一项研究，其中150名纤维肌痛患者将在双盲试验中用大麻油或安慰剂治疗。
通过分析其症状和肠道微生物组，我们希望确定可以预测谁将受益于大麻治疗的模式。
如果成功，这项研究可能会导致纤维肌痛的更个性化和有效的治疗选择。
研究概览
详细说明
这项研究旨在探讨肠道微生物组组成与纤维肌痛个体中对大麻油的个体反应之间的潜在关联。
我们提出了一项双盲随机对照试验，其中150例纤维肌痛患者将通过仔细滴定大麻油（5％THC，5％CBD）或安慰剂进行治疗，或分配率为4：1。
患者报告的结果，定量感觉测试以及肠道微生物组和代谢组组成将在基线和治疗期间进行评估。
将主观和客观的临床结局与基线和研究结束的肠道微生物组组成和代谢组谱进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：May Haddad, PhD
- 电话号码：+972 +9724-7772040
- 邮箱：ma_haddad@rambam.health.gov.il
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
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接触：
- May Haddad, PhD
- 电话号码：+972 +9724-7772040
- 邮箱：ma_haddad@rambam.health.gov.il
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接触：
- Amir Minerbi, MD-PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 30岁及以上的成年男女。
- 根据疼痛专家的2016年诊断标准证实了纤维肌痛的诊断，相关症状持续12个月或更长时间。
- 在前一周，平均报告疼痛≥6。
- 由治疗医师酌情享用大麻的资格。
- 尽管接受了纤维肌痛的标准护理，包括镇痛药，抗抑郁药（三环和SNRI）和抗癫痫剂，但仍保持症状。
排除标准：
- 在前一个月使用大麻的患者。
- PI自行决定的任何明显合并状况（例如 炎性关节炎，炎症性肠病，癌症）。
- 精神病的个人或家族史。
- 当前或过去的焦虑症。
- 任何不受控制的精神病病理学。
- 物质成瘾或虐待的当前或历史。
- 诊断为痴呆或认知障碍。
- 心血管疾病的个人病史。
- 怀孕，哺乳或孕育意图。
- 已知对任何大麻油成分过敏。
- 患有癫痫发作病史的患者（不包括儿童发热性抽搐）或癫痫病。
- 活性肝病。
- 使用MC的任何禁忌症。
- 炎症性肠病（IBD）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动比较器：大麻油（5％THC/5％CBD）
该手臂的参与者将获得大麻油，其中包含5％THC和5％CBD的平衡配方。 干预措施将跨三个月，包括六周的滴定期，以优化给药，然后进行维护阶段。 剂量将根据个人的耐受性和功效进行自我管理并进行调整。 全面的评估将监测临床结果，肠道微生物组组成以及循环代谢组学以探索与治疗反应和安全性的相关性。 该手臂将包括120名患者。 |
含有5％四氢大麻酚（THC）和5％大麻二酚（CBD）的大麻油。
从六个月的滴定阶段开始以优化给药，然后进行维护。
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假比较器：假比较器：安慰剂油
该手臂的参与者将获得安慰剂油，该安慰剂在视觉和化学上与活性大麻油相匹配，但不含活性大麻素（THC或CBD）。 像主动部门一样，参与者将接受三个月的干预措施，包括六周的滴定期和维护阶段。 包括临床措施和生物学分析在内的结果将被用作评估大麻油的治疗作用的对照。 该手臂将组成30名患者。 |
安慰剂在视觉和化学上与活性大麻油相匹配，但没有活性大麻素（THC/CBD）。
在三个月的时间内管理舌下，反映了主动臂的滴定和维护时间表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物组组成或血清代谢组学与减轻疼痛的相关性
大体时间：三个月
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肠道微生物组组成或血清代谢组学与大麻油治疗3个月后的疼痛的任何相关性。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：三个月
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通过数字评分量表测量的疼痛强度的变化
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三个月
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睡眠质量变化
大体时间：三个月
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大麻油治疗3个月后，匹兹堡睡眠质量指数的变化。
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三个月
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改变生活质量
大体时间：三个月
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在用大麻油进行3个月治疗后，短形式的健康问题税变化。
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三个月
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焦虑和抑郁症的变化
大体时间：三个月
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大麻油治疗3个月后，医院焦虑和抑郁量表的变化。
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三个月
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患者全球变化的印象
大体时间：Three Months
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患者全球对大麻油治疗3个月后变化的印象。
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Three Months
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3个月治疗大麻油后，肠道微生物组和血液代谢产物的变化
大体时间：三个月
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3个月在大麻油治疗后，将使用血浆的16RRNA测序测量肠道微生物组和血液代谢产物的变化。
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三个月
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微生物组组成和血清代谢组学与临床措施的相关性
大体时间：三个月
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测得的肠道细菌和血浆代谢产物的相对丰度的显着相关性（使用肯德尔等级），包括睡眠，生活质量，焦虑，抑郁症以及用大麻油进行3个月治疗期后变化的印象。
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amir Minerbi, MD-PhD、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月30日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月19日
首次发布 (实际的)
2025年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月19日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦数据分析完成并且研究结果就可以进行同行审查，将提供研究方案，原始数据和分析。
IPD 共享时间框架
估计2027年5月无限时间。
IPD 共享访问标准
所有未识别的数据将公开可用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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