Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biosignatuur van de reactie op behandeling met cannabisolie bij personen met fibromyalgie (CAN-RCT)

19 april 2025 bijgewerkt door: Amir Minerbi MD, Rambam Health Care Campus
Fibromyalgie is een chronische aandoening die wijdverbreide pijn, vermoeidheid en andere symptomen veroorzaakt, wat de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt. Helaas zijn er weinig effectieve behandelingen beschikbaar. Onlangs heeft medische cannabis aandacht gekregen als een potentiële behandeling, waardoor veel landen het gebruik ervan voor fibromyalgie goedkeuren. Het succes ervan is echter beperkt dat ongeveer 25% van de patiënten een zinvolle pijnverlichting ervaart en bijwerkingen zoals duizeligheid of vermoeidheid zijn gebruikelijk. Niet iedereen reageert op dezelfde manier op medische cannabis en onderzoekers denken dat deze variabiliteit gedeeltelijk kan worden verklaard door verschillen in het darmmicrobioom-de gemeenschap van bacteriën en andere micro-organismen die in ons spijsverteringsstelsel leven. Van deze microben is bekend dat ze verschillende aspecten van de gezondheid beïnvloeden, waaronder pijn en hoe het lichaam medicijnen verwerkt. Ons onderzoek richt zich op het begrijpen van het verband tussen het darmmicrobioom en fibromyalgie. We stellen een onderzoek voor waarbij 150 fibromyalgie-patiënten worden behandeld met cannabisolie of een placebo in een dubbelblinde studie. Door hun symptomen en darmmicrobioom te analyseren, hopen we patronen te identificeren die kunnen voorspellen wie het meest zal profiteren van de behandeling van cannabis. Indien succesvol, kan dit onderzoek leiden tot meer gepersonaliseerde en effectieve behandelingsopties voor fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel de potentiële associatie te onderzoeken tussen de samenstelling van het darmmicrobioom en de individuele reactie op cannabisolie bij personen met fibromyalgie. We stellen een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie voor, waarbij 150 patiënten met fibromyalgie worden behandeld met een zorgvuldige titratie van cannabisolie (5% THC, 5% CBD) of placebo met een toewijzingsverhouding van 4: 1. Patiënt gerapporteerde resultaten, kwantitatieve sensorische testen en darmmicrobioom en metaboloomsamenstelling zullen worden geëvalueerd bij aanvang en tijdens de behandeling. Subjectieve en objectieve klinische resultaten zullen worden vergeleken met basislijn- en eind-study darmmicrobioomsamenstelling en metabolomisch profiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
        • Contact:
          • Amir Minerbi, MD-PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen van 30 jaar en ouder.
  • Diagnose van fibromyalgie bevestigd volgens de diagnostische criteria van 2016 door een pijnspecialist, met relevante symptomen van 12 maanden of langer.
  • Een gemiddelde gerapporteerde pijn ≥ 6 tijdens de voorgaande week.
  • In aanmerking komen voor cannabis naar goeddunken van de behandelend arts.
  • Is symptomatisch gebleven ondanks het ontvangen van standaardzorg voor fibromyalgie inclusief analgetica, antidepressiva (tricyclische en SNRI) en anti-epileptische middelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die cannabis hebben gebruikt tijdens de voorgaande maand.
  • Elke significante comorbide voorwaarde naar goeddunken van de PI (bijv. inflammatoire artritis, inflammatoire darmaandoeningen, kanker).
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van psychotische stoornissen.
  • Huidige of eerdere angststoornis.
  • Elke ongecontroleerde psychiatrische pathologie.
  • Huidige of geschiedenis van drugsverslaving of misbruik.
  • Gediagnosticeerde dementie of cognitieve stoornissen.
  • Persoonlijke geschiedenis van hart- en vaatziekten.
  • Zwangerschap, lactatie of intentie om zwanger te worden.
  • Bekende allergie voor een van de ingrediënten van cannabisolie.
  • Patiënten met een geschiedenis van aanvalstoornis (exclusief febriele convulsies bij kinderen) of epilepsie.
  • Actieve leverziekte.
  • Elke contra -indicatie voor het gebruik van MC.
  • Inflammatoire darmziekte (IBD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve comparator: cannabisolie (5% THC/5% CBD)

Deelnemers aan deze arm ontvangen cannabisolie met een evenwichtige formulering van 5% THC en 5% CBD. De interventie zal drie maanden overspannen, inclusief een titratieperiode van zes weken om de dosering te optimaliseren, gevolgd door een onderhoudsfase. Doses zullen zelf worden toegediend en aangepast en aangepast op basis van individuele tolerantie en werkzaamheid. Uitgebreide beoordelingen zullen klinische resultaten, darmmicrobioomsamenstelling en circulerende metabolomics volgen om correlaties met behandelingsrespons en veiligheid te verkennen.

Deze arm omvat 120 patiënten.
Geneesmiddel: Cannabisolie (5% THC/5% CBD)
Cannabisolie die een evenwichtige formulering bevat van 5% tetrahydrocannabinol (THC) en 5% cannabidiol (CBD). Sublingual toegediend gedurende een periode van drie maanden, beginnend met een titratiefase van zes weken om de dosering te optimaliseren, gevolgd door onderhoud.
Sham-vergelijker: Schijnvergelijker: placeboolie

Deelnemers aan deze arm ontvangen placebo -olie, die visueel en chemisch is afgestemd op de actieve cannabisolie maar geen actieve cannabinoïden (THC of CBD) bevat. Net als de actieve arm zullen deelnemers een interventie van drie maanden ondergaan, inclusief een titratieperiode van zes weken en onderhoudsfase. Uitkomsten, inclusief klinische maatregelen en biologische analyses, zullen worden gebruikt als controle om de therapeutische effecten van de cannabisolie te evalueren.

Deze arm omvat 30 patiënten.
Geneesmiddel: Schaamte cannabisolie
Placeboolie visueel en chemisch gekoppeld aan de actieve cannabisolie maar verstoken van actieve cannabinoïden (THC/CBD). Gedurende drie maanden ondergedompeld, met weerspiegeling van het titratie- en onderhoudsschema van de actieve arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van microbioomsamenstelling of serummetabolomics met pijnreductie
Tijdsspanne: Drie maanden
Elke correlatie van de darmmicrobioomsamenstelling of serummetabolomics met pijnreductie na een behandelingsperiode van 3 maanden met cannabisolie.
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Drie maanden
Verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal
Drie maanden
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Drie maanden
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index na 3 maanden behandeling met cannabisolie.
Drie maanden
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Drie maanden
Verandering in kort-formulier gezondheidskwestie na 3 maanden behandeling met cannabisolie.
Drie maanden
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: Drie maanden
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal na 3 maanden behandeling met cannabisolie.
Drie maanden
Globale indruk van de patiënt van veranderingen
Tijdsspanne: Drie maanden
Globale indruk van de patiënt van verandering na 3 maanden behandeling met cannabisolie.
Drie maanden
Veranderingen in darmmicrobioom- en bloedmetabolieten na behandeling van 3 maanden met cannabisolie
Tijdsspanne: Drie maanden
Veranderingen in darmmicrobioom en bloedmetabolieten na 3 maanden behandeling met cannabisolie zullen worden gemeten met behulp van 16RRNA -sequencing van ontlasting en massaspectrometrie van plasma.
Drie maanden
Correlatie van microbioomsamenstelling en serummetabolomics met klinische maatregelen
Tijdsspanne: Drie maanden
Significante correlaties (met behulp van Kendall-rang) van de relatieve overvloed van gemeten darmbacteriën en plasmametabolieten met klinische maatregelen, waaronder slaap, kwaliteit van leven, angst, depressie en de indruk van verandering na een behandelingsperiode van 3 maanden met cannabisolie.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Medewerkers

American Fibromyalgia Syndrome Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir Minerbi, MD-PhD, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0576-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, onbewerkte gegevens en analyses worden beschikbaar gesteld zodra de gegevensanalyse is voltooid en de onderzoeksresultaten klaar zijn voor peer review.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geschatte mei 2027 voor onbeperkte tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle niet -geïdentificeerde gegevens worden openbaar beschikbaar gemaakt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren