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섬유 근육통 환자의 대마초 오일 치료에 대한 반응의 생물 서명 (CAN-RCT)

2025년 4월 19일 업데이트: Amir Minerbi MD, Rambam Health Care Campus
섬유 근육통은 광범위한 통증, 피로 및 기타 증상을 유발하여 삶의 질에 큰 영향을 미치는 만성 상태입니다. 불행히도, 효과적인 치료법은 거의 없습니다. 최근 의료 대마초는 잠재적 인 치료로 주목을 받았으며, 많은 국가들이 섬유 근육통 사용을 승인하게되었습니다. 그러나 그 성공은 환자의 약 25%가 의미있는 통증 완화를 경험하며 현기증이나 피로와 같은 부작용이 일반적입니다. 모든 사람이 의료용 대마초에 같은 방식으로 반응하는 것은 아니며, 연구자들은이 변동성이 장내 미생물 군의 차이, 즉 박테리아와 소화 시스템에 사는 기타 미생물의 차이에 의해 부분적으로 설명 될 수 있다고 생각합니다. 이 미생물은 통증과 신체가 약물을 처리하는 방법을 포함하여 건강의 다양한 측면에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 우리의 연구는 장 미생물 군과 섬유 근육통 사이의 연관성을 이해하는 데 중점을 둡니다. 우리는 이중 맹검 시험에서 150 명의 섬유 근육통 환자가 대마초 오일 또는 위약으로 치료 될 연구를 제안합니다. 증상과 장내 미생물 군집을 분석함으로써 대마초 치료를 통해 가장 혜택을 누릴 수있는 사람을 예측할 수있는 패턴을 식별하기를 희망합니다. 성공하면이 연구는 섬유 근육통에 대한보다 개인화되고 효과적인 치료 옵션으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 장내 미생물 군집 조성과 섬유 근육통이있는 개인의 대마초 오일에 대한 개별 반응 사이의 잠재적 연관성을 탐구하는 것을 목표로합니다. 우리는 이중 맹검 무작위 대조 시험을 제안합니다.이 시험은 섬유 근육통 환자 150 명이 대마초 오일 (5% THC, 5% CBD)의 신중한 적정 또는 4 : 1의 위약으로 치료할 것입니다. 환자가보고 된 결과, 정량적 감각 검사 및 장내 미생물 군집 및 대사성 조성물은 기준선 및 치료 중에 평가됩니다. 주관적이고 객관적인 임상 결과는 기준선 및 종말 장내 미생물 군집 조성 및 대사 프로파일과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Amir Minerbi, MD-PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 30 세 이상 성인 남성과 여성.
  • 섬유 근육통 진단은 통증 전문가의 2016 년 진단 기준에 따라 12 개월 이상 지속되는 관련 증상으로 확인되었습니다.
  • 전 주 동안 평균 통증 ≥ 6 이상.
  • 치료 의사의 재량에 따라 대마초를받을 수 있습니다.
  • 진통제, 항우울제 (삼환계 및 SNRI) 및 항 충화제를 포함한 섬유 근육통에 대한 표준 치료를 받음에도 불구하고 증상이 남아 있습니다.

제외 기준 :

  • 전 달에 대마초를 사용한 환자.
  • PI의 재량에 따라 상당한 동반 조건 (예 : 염증성 관절염, 염증성 장 질환, 암).
  • 정신병 장애의 개인 또는 가족력.
  • 현재 또는 과거 불안 장애.
  • 통제되지 않은 정신 병리학.
  • 약물 중독 또는 남용의 현재 또는 역사.
  • 진단 치매 또는인지 장애.
  • 심혈관 질환의 개인 역사.
  • 임신, 수유 또는 임신 의도.
  • 대마초 오일 성분에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
  • 발작 장애 병력 (유년기 열방 경련 제외) 또는 간질 병력이있는 환자.
  • 활성 간 질환.
  • MC 사용에 대한 금기 사항.
  • 염증성 장 질환 (IBD).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 비교기 : 대마초 오일 (5% THC/5% CBD)

이 팔의 참가자는 5% THC 및 5% CBD의 균형 잡힌 제형을 함유 한 대마초 오일을 받게됩니다. 개입은 투약을 최적화하기위한 6 주 적정 기간을 포함하여 3 개월에 걸쳐 있으며, 유지 보수 단계가 뒤 따릅니다. 복용량은 자체 관리로 설립되고 개별 관용 및 효능에 따라 조정됩니다. 포괄적 인 평가는 임상 결과, 장내 미생물 군집 조성 및 순환 대사체를 모니터링하여 치료 반응 및 안전성과의 상관 관계를 탐구합니다.

이 팔은 120 명의 환자로 구성됩니다.
의약품: 대마초 오일 (5% THC/5% CBD)
5% 테트라 하이드로 카나비올 (THC) 및 5% 칸 나비 디올 (CBD)의 균형 잡힌 제형을 함유하는 대마초 오일. 6 주 적정 단계부터 시작하여 투약을 최적화 한 다음 유지 보수를 시작하여 3 개월 동안 설하로 투여됩니다.
가짜 비교기: 가짜 비교기 : 위약 오일

이 팔의 참가자는 시각적으로 그리고 화학적으로 활성 대마초 오일과 일치하지만 활성 칸 나비 노이드 (THC 또는 CBD)는 포함되어 있지 않습니다. 활성 팔과 마찬가지로 참가자는 6 주 적정 기간 및 유지 보수 단계를 포함하여 3 개월의 개입을 거치게됩니다. 임상 측정 및 생물학적 분석을 포함한 결과는 대마초 오일의 치료 효과를 평가하기위한 대조군으로 사용될 것입니다.

이 팔은 30 명의 환자로 구성됩니다.
의약품: 가짜 대마초 오일
위약 오일은 시각적으로 그리고 화학적으로 활성 대마초 오일과 일치하지만 활성 칸 나비 노이드 (THC/CBD)가 없다. 3 개월에 걸쳐 설하로 투여하여 활성 팔의 적정 및 유지 보수 일정을 반영합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감소와 미생물 군집 또는 혈청 대사체의 상관 관계
기간: 3 개월
대마초 오일로 3 개월 치료 기간 후 통증 감소와 장 미생물 군집 조성 또는 혈청 대사 체의 상관 관계.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 3 개월
숫자 등급 척도로 측정 된 통증 강도 변화
3 개월
수면 품질의 변화
기간: 3 개월
피츠버그 수면 품질 지수의 변화 대마초 오일로 3 개월의 처리.
3 개월
삶의 질 변화
기간: 3 개월
대마초 오일로 3 개월간 치료 한 후 짧은 양식 건강 질문의 변화.
3 개월
불안과 우울증의 변화
기간: 3 개월
대마초 오일로 치료 한 후 병원 불안 및 우울증 척도의 변화.
3 개월
환자의 변화에 ​​대한 인상
기간: Three Months
대마초 오일로 3 개월의 치료 후 환자의 전 세계 변화의 인상.
Three Months
대마초 오일로 3 개월 치료 후 장 미생물 군과 혈액 대사 산물의 변화
기간: 3 개월
대마초 오일로 처리 한 3 개월의 처리 후 장 미생물 군과 혈액 대사 산물의 변화는 대변의 16RRRNA 시퀀싱 및 혈장의 질량 분석법을 사용하여 측정 될 것이다.
3 개월
임상 측정과 미생물 군집 조성 및 혈청 대사체의 상관 관계
기간: 3 개월
수면, 삶의 질, 불안, 우울증 및 대마초 오일로 3 개월 치료 기간에 따른 변화의 인상을 포함하여 측정 된 장내 박테리아 및 혈장 대사 산물의 상대적 풍부함의 상대적인 상관 관계 (Kendall Rank 사용).
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rambam Health Care Campus

협력자

American Fibromyalgia Syndrome Association

수사관

  • 수석 연구원: Amir Minerbi, MD-PhD, Rambam Health Care Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0576-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 원시 데이터 및 분석은 데이터 분석이 완료되고 연구 결과가 동료 검토를위한 준비가되면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2027 년 5 월에 무제한으로 추정됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 모든 데이터는 공개적으로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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