Kannabisöljyn hoidon vasteen biosignatuuri fibromyalgiaa sairastavilla henkilöillä (CAN-RCT)
lauantai 19. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Amir Minerbi MD, Rambam Health Care Campus
Fibromyalgia on krooninen tila, joka aiheuttaa laajaa kipua, väsymystä ja muita oireita, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun.
Valitettavasti tehokkaita hoitoja on vähän.
Viime aikoina lääketieteellinen kannabis on saanut huomion mahdollisena hoidona, mikä johtaa monien maiden hyväksymään sen käytön fibromyalgiassa.
Sen menestys on kuitenkin vain rajallinen noin 25 prosentilla potilaista, jotka kokevat merkityksellistä kivunlievitystä, ja sivuvaikutukset, kuten huimaus tai väsymys, ovat yleisiä.
Kaikki eivät reagoi lääketieteelliseen kannabikseen samalla tavalla, ja tutkijoiden mielestä tämä variaatio voidaan selittää osittain suoliston mikrobiomin-bakteerien ja muiden ruuansulatusjärjestelmässamme asuvien mikro-organismien yhteisön eroilla.
Näiden mikrobien tiedetään vaikuttavan terveyden eri puoliin, mukaan lukien kipu ja kuinka kehon käsittelee lääkkeitä.
Tutkimuksemme keskittyy suoliston mikrobiomin ja fibromyalgian välisen yhteyden ymmärtämiseen.
Ehdotamme tutkimusta, jossa 150 fibromyalgiapotilasta hoidetaan joko kannabisöljyllä tai lumelääkkeellä kaksoissokkotutkimuksessa.
Analysoimalla heidän oireita ja suolen mikrobiomia toivomme tunnistavan mallit, jotka voisivat ennustaa, kuka hyötyy eniten kannabiksen hoidosta.
Jos tämä tutkimus voi menestyä, se voi johtaa henkilökohtaisempiin ja tehokkaampiin fibromyalgian hoitovaihtoehtoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suoliston mikrobiomin koostumuksen potentiaalista assosiaatiota ja fibromyalgiaa sairastavien yksilöiden yksilöllisen vasteen välillä.
Ehdotamme kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa 150 fibromyalgiaa sairastavaa potilasta hoidetaan joko kannabisöljyn (5% THC, 5% CBD) tai lumelääkkeen huolellisella titrauksella, jonka allokointisuhde on 4: 1.
Potilaan ilmoittamat tulokset, kvantitatiiviset aistitestaukset ja suolen mikrobiomi ja metabolomeiden koostumus arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Subjektiivisia ja objektiivisia kliinisiä tuloksia verrataan lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun suoliston mikrobiomin koostumukseen ja metabolomiseen profiiliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: May Haddad, PhD
- Puhelinnumero: +972 +9724-7772040
- Sähköposti: ma_haddad@rambam.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- May Haddad, PhD
- Puhelinnumero: +972 +9724-7772040
- Sähköposti: ma_haddad@rambam.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Amir Minerbi, MD-PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat yli 30 -vuotiaita.
- Fibromyalgian diagnoosi vahvisti kipuasiantuntijan vuoden 2016 diagnoosikriteerien mukaan, ja asiaankuuluvat oireet kestävät vähintään 12 kuukautta.
- Keskimääräinen ilmoitettu kipu ≥ 6 edellisen viikon aikana.
- Kelvollinen kannabikselle hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- On pysynyt oireenmukaisena huolimatta fibromyalgian tavanomaisesta hoidosta, mukaan lukien kipulääkkeet, masennuslääkkeet (trisykliset ja SNRI) ja epileptiset aineet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kannabista edellisen kuukauden aikana.
- Merkittävä komorbid -tila PI: n harkinnan mukaan (esim. tulehduksellinen niveltulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, syöpä).
- Psykoottisten häiriöiden henkilökohtainen tai perheen historia.
- Nykyinen tai aiempi ahdistuneisuushäiriö.
- Kaikki hallitsemattomat psykiatriset patologiat.
- Päihdiriippuvuuden tai väärinkäytön nykyinen tai historia.
- Diagnosoitu dementia tai kognitiivinen heikkeneminen.
- Sydän- ja verisuonisairauksien henkilökohtainen historia.
- Raskaus, imetys tai aikomus raskaaksi.
- Tunnettu allergia kaikille kannabisöljyainesosille.
- Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriöitä (lukuun ottamatta lapsuuden kuumeisia kouristuksia) tai epilepsiaa.
- Aktiivinen maksasairaus.
- MC: n käytön vastaiset vasta -aineet.
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailu: Kannabisöljy (5% THC/5% CBD)
Tämän käsivarteen osallistujat saavat kannabisöljyä, joka sisältää tasapainoisen formulaation 5% THC: n ja 5% CBD: n. Interventio kestää kolme kuukautta, mukaan lukien kuuden viikon titrausjakso annostelun optimoimiseksi, jota seuraa huoltovaihe. Annokset annetaan itsehallinnollisesti ja mukautetaan yksilöllisen toleranssin ja tehokkuuden perusteella. Kattava arviointi seuraa kliinisiä tuloksia, suolen mikrobiomin koostumusta ja kiertäviä metaboliat tutkiakseen korrelaatioita hoitovasteen ja turvallisuuden kanssa. Tämä käsivarsi käsittää 120 potilasta. |
Kannabisöljy, joka sisältää tasapainoisen formulaation 5% tetrahydrokannabinolista (THC) ja 5% kannabidiolista (CBD).
Annetaan sublinguaalisesti kolmen kuukauden ajanjakson ajan, alkaen kuuden viikon titrausvaiheesta annostelun optimoimiseksi, jota seuraa huolto.
|
|
Huijausvertailija: Sham -vertailu: lumelääkeöljy
Tämän käsivarren osallistujat saavat lumelääkeöljyä, joka on visuaalisesti ja kemiallisesti sovitettu aktiiviseen kannabisöljyyn, mutta ei sisällä aktiivisia kannabinoideja (THC tai CBD). Aktiivisen käsivarren tavoin osallistujille tehdään kolmen kuukauden interventio, mukaan lukien kuuden viikon titrausjakso ja ylläpitovaihe. Tuloksia, mukaan lukien kliiniset toimenpiteet ja biologiset analyysit, käytetään kontrollina kannabisöljyn terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi. Tämä käsivarsi käsittää 30 potilasta. |
Plaseboöljy on visuaalisesti ja kemiallisesti sovitettu aktiiviseen kannabisöljyyn, mutta ilman aktiivisia kannabinoideja (THC/CBD).
Annetaan sublinguaalisesti kolmen kuukauden aikana, heijastaen aktiivisen käsivarren titraus- ja huolto -aikataulua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomikoostumuksen tai seerumin metabolien korrelaatio kivun vähentämisessä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Mahdolliset suoliston mikrobiomikoostumuksen tai seerumin metabolomien korrelaatiot kivun vähentämisessä 3 kuukauden käsittelyjakson seurauksena kannabisöljyllä.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kivun voimakkuuden muutos numeerisella luokitusasteikolla mitattuna
|
Kolme kuukautta
|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksin muutos 3 kuukauden hoidon jälkeen kannabisöljyllä.
|
Kolme kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Lyhymuotoisen terveys-kyselyn muutos 3 kuukauden hoidon kannabisöljyllä.
|
Kolme kuukautta
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen muutos
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Muutos sairaalan ahdistuksessa ja masennusasteikolla 3 kuukauden hoidon kannabisöljyllä.
|
Kolme kuukautta
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksista
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta 3 kuukauden hoidon jälkeen kannabisöljyllä.
|
Kolme kuukautta
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomi- ja veren metaboliitteissa 3 kuukauden hoidon jälkeen kannabisöljyllä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Suoliston mikrobiomin ja veren metaboliittien muutokset 3 kuukauden kannabisöljyllä tapahtuvan hoidon jälkeen mitataan käyttämällä plasman jakkaran ja massaspektrometrian 16RRNA -sekvensointia.
|
Kolme kuukautta
|
|
Mikrobiomin koostumuksen ja seerumin metabolien korrelaatio kliinisillä mittauksilla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Merkittävät korrelaatiot (käyttämällä Kendall-arvoa) mitattujen suolistobakteerien ja plasman metaboliittien suhteellisesta runsaudesta kliinisillä toimenpiteillä, mukaan lukien uni, elämänlaatu, ahdistus, masennus ja vaikutelma muutoksesta 3 kuukauden hoitojakson jälkeen kannabisöljyllä.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amir Minerbi, MD-PhD, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0576-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla, raakadata ja analyysit asetetaan saataville, kun tietoanalyysi on valmis ja tutkimustulokset ovat valmiita vertaisarviointiin.
IPD-jaon aikakehys
Arvioitu toukokuu 2027 rajoittamattoman ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tunnistetut tiedot annetaan julkisesti saataville.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .