Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biosignatur af responsen på behandling med cannabisolie hos personer med fibromyalgi (CAN-RCT)

19. april 2025 opdateret af: Amir Minerbi MD, Rambam Health Care Campus
Fibromyalgi er en kronisk tilstand, der forårsager udbredt smerte, træthed og andre symptomer, der påvirker livskvaliteten. Desværre er der få effektive behandlinger tilgængelige. For nylig har medicinsk cannabis fået opmærksomhed som en potentiel behandling, hvilket har ført til, at mange lande godkender dets anvendelse til fibromyalgi. Imidlertid er dens succes kun ca. 25% af patienterne oplever meningsfuld smertelindring, og bivirkninger som svimmelhed eller træthed er almindelig. Ikke alle reagerer på medicinsk cannabis på samme måde, og forskere mener, at denne variation delvis kan forklares med forskelle i tarmmikrobiomet-samfundet af bakterier og andre mikroorganismer, der lever i vores fordøjelsessystem. Det er kendt, at disse mikrober påvirker forskellige aspekter af sundhed, herunder smerter og hvordan kroppen behandler medicin. Vores forskning fokuserer på at forstå forbindelsen mellem tarmmikrobiomet og fibromyalgi. Vi foreslår en undersøgelse, hvor 150 fibromyalgi-patienter vil blive behandlet med enten cannabisolie eller en placebo i en dobbeltblind undersøgelse. Ved at analysere deres symptomer og tarmmikrobiome håber vi at identificere mønstre, der kan forudsige, hvem der vil drage mest fordel af cannabisbehandling. Hvis det lykkes, kan denne forskning føre til mere personaliserede og effektive behandlingsmuligheder for fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge den potentielle sammenhæng mellem sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet og den individuelle respons på cannabisolie hos individer med fibromyalgi. Vi foreslår et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 150 patienter med fibromyalgi vil blive behandlet med enten en omhyggelig titrering af cannabisolie (5% THC, 5% CBD) eller placebo med et allokeringsforhold på 4: 1. Patientens rapporterede resultater, kvantitativ sensorisk test og tarmmikrobiome og metabolomsammensætning evalueres ved baseline og under behandlingen. Subjektive og objektive kliniske resultater vil blive sammenlignet med baseline og ende-af-study tarmmikrobiomsammensætning og metabolomisk profil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amir Minerbi, MD-PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder i alderen 30 år og derover.
  • Diagnose af fibromyalgi bekræftet i henhold til de diagnostiske kriterier i 2016 af en smertespecialist, med relevante symptomer, der varer 12 måneder eller mere.
  • En gennemsnitlig rapporteret smerte ≥ 6 i den foregående uge.
  • Berettiget til cannabis efter den behandlende læge.
  • Har været symptomatisk på trods af at have modtaget standardpleje for fibromyalgi inklusive smertestillende midler, antidepressiva (tricyklisk og SNRI) og anti-epileptiske midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har brugt cannabis i løbet af den foregående måned.
  • Enhver betydelig comorbid tilstand efter PI (f.eks. Inflammatorisk arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, kræft).
  • Personlig eller familiehistorie med psykotiske lidelser.
  • Nuværende eller tidligere angstlidelse.
  • Enhver ukontrolleret psykiatrisk patologi.
  • Nuværende eller historie med stofmisbrug eller misbrug.
  • Diagnosticeret demens eller kognitiv svækkelse.
  • Personlig historie med hjerte -kar -sygdomme.
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid.
  • Kendt allergi til nogen af ​​cannabisolieingredienserne.
  • Patienter med en historie med anfaldsforstyrrelse (ekskl. Barndoms feberkrampe) eller epilepsi.
  • Aktiv leversygdom.
  • Enhver kontraindikation til brugen af ​​MC.
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Cannabisolie (5% THC/5% CBD)

Deltagere i denne arm vil modtage cannabisolie, der indeholder en afbalanceret formulering af 5% THC og 5% CBD. Interventionen spænder over tre måneder, inklusive en seks-ugers titreringsperiode for at optimere dosering, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase. Doser vil være selvadministreret sublinguelt og justeret baseret på individuel tolerance og effektivitet. Omfattende vurderinger vil overvåge kliniske resultater, tarmmikrobiomsammensætning og cirkulerende metabolomik for at undersøge korrelationer med behandlingsrespons og sikkerhed.

Denne arm vil omfatte 120 patienter.
Medicin: Cannabisolie (5% THC/5% CBD)
Cannabisolie indeholdende en afbalanceret formulering af 5% tetrahydrocannabinol (THC) og 5% cannabidiol (CBD). Administreret sublinguelt over en periode på tre måneder, startende med en seks-ugers titreringsfase for at optimere dosering, efterfulgt af vedligeholdelse.
Sham-komparator: SHAM -komparator: Placebo -olie

Deltagere i denne arm modtager placeboolie, som er visuelt og kemisk matchet til den aktive cannabisolie, men indeholder ingen aktive cannabinoider (THC eller CBD). Ligesom den aktive arm, vil deltagerne gennemgå en tre-måneders intervention, inklusive en seks-ugers titreringsperiode og vedligeholdelsesfase. Resultater, herunder kliniske mål og biologiske analyser, vil blive brugt som kontrol til at evaluere de terapeutiske virkninger af cannabisolien.

Denne arm vil omfatte 30 patienter.
Medicin: Skam cannabisolie
Placebo -olie matchede visuelt og kemisk med den aktive cannabisolie, men blottet for aktive cannabinoider (THC/CBD). Administreret sublinguelt over tre måneder, hvilket spejler den aktive arms titrerings- og vedligeholdelsesplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af mikrobiomsammensætning eller serummetabolomik med smertereduktion
Tidsramme: Tre måneder
Enhver korrelation af tarmmikrobiomesammensætningen eller serummetabolomik med smertereduktion efter en 3-måneders behandlingsperiode med cannabisolie.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Tre måneder
Ændring i smerteintensitet som målt ved den numeriske vurderingsskala
Tre måneder
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Tre måneder
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index efter 3 måneders behandling med cannabisolie.
Tre måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder
Ændring i kortformet sundhedsspørgsmål efter 3 måneders behandling med cannabisolie.
Tre måneder
Ændring i angst og depression
Tidsramme: Tre måneder
Ændring i hospitalets angst og depression skala efter 3 måneders behandling med cannabisolie.
Tre måneder
Patientens globale indtryk af ændringer
Tidsramme: Tre måneder
Patientens globale indtryk af forandring efter 3 måneders behandling med cannabisolie.
Tre måneder
Ændringer i tarmmikrobiome og blodmetabolitter efter 3 måneders behandling med cannabisolie
Tidsramme: Tre måneder
Ændringer i tarmmikrobiome og blodmetabolitter efter 3 måneders behandling med cannabisolie måles ved anvendelse af 16rRNA -sekventering af afføring og massespektrometri af plasma.
Tre måneder
Korrelation af mikrobiomsammensætning og serummetabolomik med kliniske mål
Tidsramme: Tre måneder
Væsentlige korrelationer (ved hjælp af Kendall-rang) af den relative forekomst af målte tarmbakterier og plasmametabolitter med kliniske foranstaltninger, herunder søvn, livskvalitet, angst, depression og indtryk af forandring efter en 3-måneders behandlingsperiode med cannabisolie.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbejdspartnere

American Fibromyalgia Syndrome Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Minerbi, MD-PhD, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0576-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, rå data og analyser vil blive gjort tilgængelige, når dataanalysen er afsluttet, og undersøgelsesresultaterne er klar til peer review.

IPD-delingstidsramme

Anslået maj 2027 for ubegrænset tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle ikke -identificerede data vil blive offentliggjort offentligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabisolie (5% THC/5% CBD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner