Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biosignatur av svaret på behandling med cannabisolja hos individer med fibromyalgi (CAN-RCT)

19 april 2025 uppdaterad av: Amir Minerbi MD, Rambam Health Care Campus
Fibromyalgi är ett kroniskt tillstånd som orsakar utbredd smärta, trötthet och andra symtom, vilket påverkar livskvaliteten avsevärt. Tyvärr finns det få effektiva behandlingar tillgängliga. Nyligen har medicinsk cannabis fått uppmärksamhet som en potentiell behandling, vilket har lett till att många länder godkänner dess användning för fibromyalgi. Emellertid är framgången endast begränsad cirka 25% av patienterna upplever meningsfull smärtlindring, och biverkningar som yrsel eller trötthet är vanliga. Inte alla svarar på medicinsk cannabis på samma sätt, och forskare tror att denna variation delvis kan förklaras av skillnader i tarmmikrobiomet-gemenskapen av bakterier och andra mikroorganismer som lever i vårt matsmältningssystem. Dessa mikrober är kända för att påverka olika aspekter av hälsa, inklusive smärta och hur kroppen bearbetar mediciner. Vår forskning fokuserar på att förstå kopplingen mellan tarmmikrobiomet och fibromyalgi. Vi föreslår en studie där 150 fibromyalgipatienter kommer att behandlas med antingen cannabisolja eller en placebo i en dubbelblind studie. Genom att analysera deras symtom och tarmmikrobiom hoppas vi kunna identifiera mönster som kan förutsäga vem som kommer att dra mest nytta av cannabisbehandling. Om det lyckas kan denna forskning leda till mer personliga och effektiva behandlingsalternativ för fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka den potentiella sambandet mellan sammansättningen av tarmmikrobiomet och det individuella svaret på cannabisolja hos individer med fibromyalgi. Vi föreslår en dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie, där 150 patienter med fibromyalgi kommer att behandlas med antingen en noggrann titrering av cannabisolja (5% THC, 5% CBD) eller placebo med ett allokeringsförhållande på 4: 1. Patientrapporterade resultat, kvantitativ sensorisk testning och tarmmikrobiom och metabolomkomposition kommer att utvärderas vid baslinjen och under behandlingen. Subjektiva och objektiva kliniska resultat kommer att jämföras med baslinjen och slutet av tarmmikrobiomkompositionen och metabolomisk profil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amir Minerbi, MD-PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor i åldern 30 år och över.
  • Diagnos av fibromyalgi bekräftade enligt diagnostiska kriterier 2016 av en smärtspecialist, med relevanta symtom som varade i 12 månader eller mer.
  • En genomsnittlig rapporterad smärta ≥ 6 under föregående vecka.
  • Kvalificerad för cannabis efter den behandlande läkarnas bedömning.
  • Har förblivit symptomatisk trots att han fick standardvård för fibromyalgi inklusive smärtstillande medel, antidepressiva medel (tricyklisk och SNRI) och anti-epileptiska medel.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som har använt cannabis under föregående månad.
  • Varje betydande komorbid tillstånd efter PI: s bedömning (t.ex. Inflammatorisk artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, cancer).
  • Personlig eller familjehistoria av psykotiska störningar.
  • Aktuell eller tidigare ångest.
  • Varje okontrollerad psykiatrisk patologi.
  • Aktuell eller historia av substansberoende eller missbruk.
  • Diagnostiserad demens eller kognitiv försämring.
  • Personlig historia av hjärt -kärlsjukdom.
  • Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid.
  • Känd allergi mot någon av cannabisoljeingredienserna.
  • Patienter med en historia av anfallsstörning (exklusive barndomsfeberkonvuleringar) eller epilepsi.
  • Aktiv leversjukdom.
  • Varje kontraindikation för användningen av MC.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Cannabisolja (5% THC/5% CBD)

Deltagare i denna arm kommer att få cannabisolja som innehåller en balanserad formulering av 5% THC och 5% CBD. Interventionen kommer att sträcka sig över tre månader, inklusive en sex veckors titreringsperiod för att optimera doseringen, följt av en underhållsfas. Doser kommer att själv administreras sublingualt och justeras baserat på individuell tolerans och effektivitet. Omfattande bedömningar kommer att övervaka kliniska resultat, tarmmikrobiomsammansättning och cirkulerande metabolomik för att utforska korrelationer med behandlingssvar och säkerhet.

Denna arm kommer att omfatta 120 patienter.
Läkemedel: Cannabisolja (5% THC/5% CBD)
Cannabisolja som innehåller en balanserad formulering av 5% tetrahydrocannabinol (THC) och 5% cannabidiol (CBD). Administrerad sublingualt under en tre månaders period, med början med en sex veckors titreringsfas för att optimera doseringen, följt av underhåll.
Sham Comparator: Sham Comparator: placeboolja

Deltagare i denna arm kommer att få placeboolja, som är visuellt och kemiskt matchade med den aktiva cannabisoljan men innehåller inga aktiva cannabinoider (THC eller CBD). Liksom den aktiva armen kommer deltagarna att genomgå en tre månaders intervention, inklusive en sex veckors titreringsperiod och underhållsfas. Resultaten, inklusive kliniska mått och biologiska analyser, kommer att användas som en kontroll för att utvärdera de terapeutiska effekterna av cannabisoljan.

Denna arm kommer att omfatta 30 patienter.
Läkemedel: Skam cannabisolja
Placeboolja är visuellt och kemiskt matchat med den aktiva cannabisoljan men saknar aktiva cannabinoider (THC/CBD). Administreras sublingualt under tre månader, speglar den aktiva armens titrerings- och underhållsschema.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan mikrobiokomposition eller serummetabolomik med smärtminskning
Tidsram: Tre månader
Varje korrelation mellan tarmmikrobiomkompositionen eller serummetabolomik med smärtminskning efter en 3-månaders behandlingsperiod med cannabisolja.
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Tre månader
Förändring i smärtintensitet mätt med den numeriska betygsskalan
Tre månader
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Tre månader
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index efter 3 månaders behandling med cannabisolja.
Tre månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Tre månader
Förändring av kortformad hälsokostionär efter 3 månaders behandling med cannabisolja.
Tre månader
Förändring i ångest och depression
Tidsram: Tre månader
Förändring i sjukhusens ångest och depressionskala efter 3 månaders behandling med cannabisolja.
Tre månader
Patientens globala intryck av förändringar
Tidsram: Tre månader
Patientens globala intryck av förändring efter 3 månaders behandling med cannabisolja.
Tre månader
Förändringar i tarmmikrobiomet och blodmetaboliter efter 3 månaders behandling med cannabisolja
Tidsram: Tre månader
Förändringar i tarmmikrobiomet och blodmetaboliter efter 3 månaders behandling med cannabisolja kommer att mätas med användning av 16RRNA -sekvensering av avföring och masspektrometri av plasma.
Tre månader
Korrelation mellan mikrobiokomposition och serummetabolomik med kliniska åtgärder
Tidsram: Tre månader
Betydande korrelationer (med användning av Kendall-rang) av det relativa överflödet av uppmätta tarmbakterier och plasmametaboliter med kliniska åtgärder inklusive sömn, livskvalitet, ångest, depression och intryck av förändring efter en 3-månaders behandlingsperiod med cannabisolja.
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbetspartners

American Fibromyalgia Syndrome Association

Utredare

  • Huvudutredare: Amir Minerbi, MD-PhD, Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2025

Första postat (Faktisk)

27 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0576-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, rådata och analyser kommer att göras tillgängliga när dataanalysen är klar och studieresultaten är redo för peer review.

Tidsram för IPD-delning

Uppskattad maj 2027 under obegränsad tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla icke -identifierade data kommer att göras offentligt tillgängliga.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera