Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biosignature odpowiedzi na leczenie olejem konopi indyjskich u osób z fibromialgią (CAN-RCT)

19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Amir Minerbi MD, Rambam Health Care Campus
Fibromialgia jest przewlekłym stanem, który powoduje powszechny ból, zmęczenie i inne objawy, co znacząco wpływa na jakość życia. Niestety dostępnych jest niewiele skutecznych zabiegów. Ostatnio konopie medyczne zyskało uwagę jako potencjalne leczenie, prowadząc wiele krajów do zatwierdzenia zastosowania fibromialgii. Jednak jego sukces jest ograniczony tylko około 25% pacjentów doświadcza znaczącej ulgi w bólu, a skutki uboczne, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie, są powszechne. Nie wszyscy reagują na konopie medyczne w ten sam sposób, a naukowcy uważają, że zmienność tej można częściowo wyjaśnić różnicami w mikrobiomie jelitowym-społeczność bakterii i innych mikroorganizmów żyjących w naszym układzie trawiennym. Wiadomo, że drobnoustroje wpływają na różne aspekty zdrowia, w tym ból i sposób, w jaki organizm przetwarza leki. Nasze badania koncentrują się na zrozumieniu związku między mikrobiomem jelitowym a fibromialgią. Proponujemy badanie, w którym 150 pacjentów z fibromialgią będzie leczonych olejem konopi indyjskich lub placebo w badaniu z podwójnie ślepą drogą. Analizując ich objawy i mikrobiomy jelitowe, mamy nadzieję zidentyfikować wzorce, które mogą przewidzieć, kto skorzysta najbardziej na leczeniu konopi indyjskich. Jeśli się powiedzie, badania te mogą prowadzić do bardziej spersonalizowanych i skutecznych opcji leczenia fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zbadanie potencjalnego związku między składem mikrobiomu jelitowego a indywidualną odpowiedzią na olej konopi indyjskich u osób z fibromialgią. Proponujemy podwójnie zaślepione randomizowane kontrolowane badanie, w którym 150 pacjentów z fibromialgią będzie traktowanych albo starannym miareczkowaniem oleju z konopi (5% THC, 5% CBD) lub placebo ze współczynnikiem alokacji 4: 1. Pacjent zgłosił wyniki, ilościowe testy sensoryczne oraz skład mikrobiomu jelitowego i skład metabolomowy będą oceniane na początku i podczas leczenia. Subiektywne i obiektywne wyniki kliniczne zostaną porównane z składem mikrobiomów jelit i profilu metabolomicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amir Minerbi, MD-PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 30 lat i starszych.
  • Diagnoza fibromialgii potwierdzona zgodnie z kryteriami diagnostycznymi 2016 przez specjalistę od bólu, z odpowiednimi objawami trwającymi 12 miesięcy lub więcej.
  • Średni zgłaszany ból ≥ 6 w poprzednim tygodniu.
  • Kwalifikujący się do marihuany według uznania lekarza leczenia.
  • Pozostał objawowy, pomimo standardowej opieki nad fibromialgią, w tym środkami przeciwbólowymi, przeciwdepresyjnymi (trójpierścieniowymi i SNRI) i środkami przeciwpadaczkowymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy używali marihuany w poprzednim miesiącu.
  • Wszelkie znaczące współistniejące warunki według uznania PI (np. zapalne zapalenie stawów, zapalne jelit, rak).
  • Historia zaburzeń psychotycznych osobistych lub rodzinnych.
  • Obecne lub przeszłe zaburzenie lękowe.
  • Każda niekontrolowana patologia psychiatryczna.
  • Aktualna lub historia uzależnienia od substancji lub nadużycia.
  • Zdiagnozowano demencję lub upośledzenie poznawcze.
  • Osobista historia chorób sercowo -naczyniowych.
  • Ciąża, laktacja lub zamiar poczęcia.
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników oleju z konopi indyjskich.
  • Pacjenci z chorobą napadu (z wyłączeniem drgawek z gorączką w dzieciństwie) lub padaczką.
  • Aktywna choroba wątroby.
  • Wszelkie przeciwwskazanie do używania MC.
  • Choroba zapalna jelit (IBD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: olej z konopi (5% THC/5% CBD)

Uczestnicy tego ramienia otrzymają olej z konopi indyjskich zawierający zrównoważony preparat 5% THC i 5% CBD. Interwencja odbędzie się trzy miesiące, w tym sześciotygodniowy okres miareczkowania w celu optymalizacji dawkowania, a następnie fazy konserwacji. Dawki będą samodzielnie podjęte podjęzykowe i dostosowane w oparciu o indywidualną tolerancję i skuteczność. Kompleksowe oceny będą monitorować wyniki kliniczne, skład mikrobiomu jelit i krążącej metabolomiki w celu zbadania korelacji z reakcją i bezpieczeństwem leczenia.

Ramię to będzie obejmować 120 pacjentów.
Lek: Olej z konopi (5% THC/5% CBD)
Olej z konopi zawierający zrównoważony preparat 5% tetrahydrokannabinol (THC) i 5% kannabidiol (CBD). Podejmował podjęzykiem przez okres trwającego trzy miesiące, zaczynając od sześciotygodniowej fazy miareczkowania w celu optymalizacji dawkowania, a następnie konserwacji.
Pozorny komparator: CHAM Comparator: Oil placebo

Uczestnicy tego ramienia otrzymają olej placebo, który jest wizualnie i chemicznie dopasowany do aktywnego oleju z konopi indyjskich, ale nie zawiera aktywnych kannabinoidów (THC lub CBD). Podobnie jak Aktywne Ramię, uczestnicy przejdą trzymiesięczną interwencję, w tym sześciotygodniowy okres miareczkowania i fazę konserwacji. Wyniki, w tym pomiary kliniczne i analizy biologiczne, zostaną wykorzystane jako kontrola do oceny działań terapeutycznych oleju z konopi indyjskich.

Ramię to będzie obejmować 30 pacjentów.
Lek: Zamorowany olej z konopi indyjskich
Olej placebo wizualnie i chemicznie dopasowany do aktywnego oleju z konopi indyjskich, ale pozbawiony aktywnych kannabinoidów (THC/CBD). Podejmowano podjęzykowe w ciągu trzech miesięcy, odzwierciedlając harmonogram miareczkowania i konserwacji aktywnego ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja składu mikrobiomu lub metabolomiki w surowicy ze zmniejszeniem bólu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Każda korelacja składu mikrobiomu jelitowego lub metabolomiki w surowicy z zmniejszeniem bólu po 3-miesięcznym okresie leczenia olejem konopi.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiana intensywności bólu mierzona przez liczbową skalę oceny
Trzy miesiące
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiana w indeksie jakości snu w Pittsburghu po 3 miesiącach leczenia olejem konopi indyjskich.
Trzy miesiące
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiana krótkoterminowej pytań zdrowotnych po 3 miesiącach leczenia olejem konopi indyjskich.
Trzy miesiące
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiana lęku szpitalnego i skali depresji po 3 miesiącach leczenia olejem konopi indyjskich.
Trzy miesiące
Globalne wrażenie zmian zmian
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Globalne wrażenie zmian po 3 miesiącach leczenia olejem konopi indyjskich.
Trzy miesiące
Zmiany mikrobiomu jelitowego i metabolitów krwi po 3 miesiącach obróbki olejem konopi indyjskich
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiany mikrobiomu jelit i metabolitów krwi po 3 miesiącach leczenia olejem konopi indyjskich zostaną zmierzone za pomocą sekwencjonowania stolca 16RRNA i spektrometrii masowej osocza.
Trzy miesiące
korelacja składu mikrobiomu i metabolomiki w surowicy z pomiarami klinicznymi
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Znaczące korelacje (przy użyciu rangi Kendall) względnej liczebności zmierzonych bakterii jelitowych i metabolitów w osoczu o środkach klinicznych, w tym snu, jakości życia, lęku, depresji i wrażenia zmian po 3-miesięcznym okresie leczenia olejem konopi indyjskich.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Współpracownicy

American Fibromyalgia Syndrome Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir Minerbi, MD-PhD, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0576-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, surowe dane i analizy zostaną udostępnione po zakończeniu analizy danych, a wyniki badań są gotowe do wzajemnej oceny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oszacowano maja 2027 r. Za nieograniczony czas.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie niezidentyfikowane dane zostaną udostępnione publicznie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Olej z konopi (5% THC/5% CBD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj