Biosigna de la respuesta al tratamiento con aceite de cannabis en individuos con fibromialgia (CAN-RCT)
19 de abril de 2025 actualizado por: Amir Minerbi MD, Rambam Health Care Campus
La fibromialgia es una condición crónica que causa dolor generalizado, fatiga y otros síntomas, lo que afecta significativamente la calidad de vida.
Desafortunadamente, hay pocos tratamientos efectivos disponibles.
Recientemente, el cannabis medicinal ha llamado la atención como un tratamiento potencial, lo que lleva a muchos países a aprobar su uso de fibromialgia.
Sin embargo, su éxito es solo limitado, aproximadamente el 25% de los pacientes experimentan un alivio significativo del dolor, y los efectos secundarios como mareos o fatiga son comunes.
No todos responden al cannabis medicinal de la misma manera, y los investigadores piensan que esta variabilidad puede explicarse en parte por las diferencias en el microbioma intestinal, la comunidad de bacterias y otros microorganismos que viven en nuestro sistema digestivo.
Se sabe que estos microbios influyen en varios aspectos de la salud, incluido el dolor y cómo el cuerpo procesa los medicamentos.
Nuestra investigación se centra en comprender el vínculo entre el microbioma intestinal y la fibromialgia.
Proponemos un estudio en el que 150 pacientes con fibromialgia serán tratados con aceite de cannabis o un placebo en un ensayo doble ciego.
Al analizar sus síntomas y microbioma intestinal, esperamos identificar patrones que podrían predecir quién se beneficiará más del tratamiento con cannabis.
Si tiene éxito, esta investigación podría conducir a opciones de tratamiento más personalizadas y efectivas para la fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo explorar la posible asociación entre la composición del microbioma intestinal y la respuesta individual al aceite de cannabis en individuos con fibromialgia.
Proponemos un ensayo controlado aleatorio doble ciego, donde 150 pacientes con fibromialgia serán tratados con una titulación cuidadosa de aceite de cannabis (5% THC, CBD al 5%) o placebo con una relación de asignación de 4: 1.
Los pacientes informaron resultados, las pruebas sensoriales cuantitativas y la composición del microbioma intestinal y el metaboloma se evaluarán al inicio y durante el tratamiento.
Los resultados clínicos subjetivos y objetivos se compararán con la composición de microbioma intestinal de base y fin de estudio y el perfil metabolómico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: May Haddad, PhD
- Número de teléfono: +972 +9724-7772040
- Correo electrónico: ma_haddad@rambam.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
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Contacto:
- May Haddad, PhD
- Número de teléfono: +972 +9724-7772040
- Correo electrónico: ma_haddad@rambam.health.gov.il
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Contacto:
- Amir Minerbi, MD-PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 30 años o más.
- Diagnóstico de fibromialgia confirmado de acuerdo con los criterios de diagnóstico de 2016 por un especialista en dolor, con síntomas relevantes que duran 12 meses o más.
- Un dolor promedio informado ≥ 6 durante la semana anterior.
- Elegible para el cannabis a discreción del médico tratante.
- Se ha mantenido sintomático a pesar de recibir atención estándar de fibromialgia, incluidos analgésicos, antidepresivos (tricíclicos y SNRI) y agentes anti-epilépticos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han usado cannabis durante el mes anterior.
- Cualquier condición comórbida significativa a discreción del PI (p. Artritis inflamatoria, enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer).
- Antecedentes personales o familiares de trastornos psicóticos.
- Trastorno de ansiedad actual o pasado.
- Cualquier patología psiquiátrica no controlada.
- Actual o historial de adicción o abuso de sustancias.
- Demencia diagnosticada o deterioro cognitivo.
- Historia personal de enfermedad cardiovascular.
- Embarazo, lactancia o intención de concebir.
- Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de aceite de cannabis.
- Pacientes con antecedentes de trastorno de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles de la infancia) o epilepsia.
- Enfermedad hepática activa.
- Cualquier contraindicación al uso de MC.
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador activo: aceite de cannabis (5% THC/5% CBD)
Los participantes en este brazo recibirán aceite de cannabis que contenga una formulación equilibrada de 5% THC y 5% de CBD. La intervención abarcará tres meses, incluido un período de titulación de seis semanas para optimizar la dosificación, seguido de una fase de mantenimiento. Las dosis se autoadministrarán sublinterronalmente y se ajustarán según la tolerancia y la eficacia individuales. Las evaluaciones integrales monitorearán los resultados clínicos, la composición del microbioma intestinal y la metabolómica circulante para explorar las correlaciones con la respuesta al tratamiento y la seguridad. Este brazo comprenderá 120 pacientes. |
El aceite de cannabis que contiene una formulación equilibrada de tetrahidrocannabinol al 5% (THC) y 5% de cannabidiol (CBD).
Administrado sublingualmente durante un período de tres meses, comenzando con una fase de titulación de seis semanas para optimizar la dosificación, seguido de mantenimiento.
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Comparador falso: Comparador simulado: aceite placebo
Los participantes en este brazo recibirán aceite de placebo, que se combina visual y químicamente con el aceite de cannabis activo, pero no contiene cannabinoides activos (THC o CBD). Al igual que el brazo activo, los participantes se someterán a una intervención de tres meses, que incluye un período de titulación de seis semanas y fase de mantenimiento. Los resultados, incluidas las medidas clínicas y los análisis biológicos, se utilizarán como control para evaluar los efectos terapéuticos del aceite de cannabis. Este brazo comprenderá 30 pacientes. |
Aceite de placebo visual y químicamente con el aceite de cannabis activo pero desprovisto de cannabinoides activos (THC/CBD).
Administrado sublingualmente durante tres meses, reflejando el programa de titulación y mantenimiento del brazo activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la composición del microbioma o la metabolómica sérica con reducción del dolor
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cualquier correlación de la composición del microbioma intestinal o la metabolómica sérica con reducción del dolor después de un período de tratamiento de 3 meses con aceite de cannabis.
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio en la intensidad del dolor medido por la escala de calificación numérica
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Tres meses
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh después de 3 meses de tratamiento con aceite de cannabis.
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Tres meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio en el cuestionario de salud de forma corta después de 3 meses de tratamiento con aceite de cannabis.
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Tres meses
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Cambio en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria después de 3 meses de tratamiento con aceite de cannabis.
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Tres meses
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Impresión global del paciente de los cambios
Periodo de tiempo: Tres meses
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Paciente Impresión global del cambio después de 3 meses de tratamiento con aceite de cannabis.
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Tres meses
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Cambios en el microbioma intestinal y los metabolitos sanguíneos después del tratamiento de 3 meses con aceite de cannabis
Periodo de tiempo: Tres meses
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Los cambios en el microbioma intestinal y los metabolitos sanguíneos después de 3 meses de tratamiento con aceite de cannabis se medirán utilizando la secuenciación 16RNA de las heces y la espectrometría de masas de plasma.
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Tres meses
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Correlación de la composición del microbioma y la metabolómica sérica con medidas clínicas
Periodo de tiempo: Tres meses
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Correlaciones significativas (usando el rango de Kendall) de la abundancia relativa de bacterias intestinales medidas y metabolitos plasmáticos con medidas clínicas que incluyen sueño, calidad de vida, ansiedad, depresión e impresión de cambio después de un período de tratamiento de 3 meses con aceite de cannabis.
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Minerbi, MD-PhD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0576-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo de estudio, los datos sin procesar y los análisis estarán disponibles una vez que se complete el análisis de datos y los resultados del estudio estén listos para la revisión por pares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estimado de mayo de 2027 por tiempo ilimitado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos no identificados estarán disponibles públicamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .