Biossignatura da resposta ao tratamento com óleo de cannabis em indivíduos com fibromialgia (CAN-RCT)
19 de abril de 2025 atualizado por: Amir Minerbi MD, Rambam Health Care Campus
A fibromialgia é uma condição crônica que causa dor generalizada, fadiga e outros sintomas, afetando significativamente a qualidade de vida.
Infelizmente, existem poucos tratamentos eficazes disponíveis.
Recentemente, a maconha medicinal ganhou atenção como um tratamento em potencial, levando muitos países a aprovar seu uso para a fibromialgia.
No entanto, seu sucesso é apenas limitado, cerca de 25% dos pacientes experimentam alívio significativo da dor, e os efeitos colaterais como tontura ou fadiga são comuns.
Nem todo mundo responde à cannabis medicinal da mesma maneira, e os pesquisadores pensam que essa variabilidade pode ser parcialmente explicada por diferenças no microbioma intestinal-a comunidade de bactérias e outros microorganismos que vivem em nosso sistema digestivo.
Sabe -se que esses micróbios influenciam vários aspectos da saúde, incluindo a dor e como o corpo processa medicamentos.
Nossa pesquisa se concentra em entender o vínculo entre o microbioma intestinal e a fibromialgia.
Propomos um estudo em que 150 pacientes com fibromialgia serão tratados com óleo de cannabis ou um placebo em um estudo duplo-cego.
Ao analisar seus sintomas e microbioma intestinal, esperamos identificar padrões que possam prever quem mais se beneficiará com o tratamento da cannabis.
Se bem -sucedido, esta pesquisa pode levar a opções de tratamento mais personalizadas e eficazes para a fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo explorar a associação potencial entre a composição do microbioma intestinal e a resposta individual ao óleo de cannabis em indivíduos com fibromialgia.
Propomos um estudo controlado randomizado duplo-cego, onde 150 pacientes com fibromialgia serão tratados com uma titulação cuidadosa do óleo de cannabis (5% THC, 5% CBD) ou placebo com uma taxa de alocação de 4: 1.
Resultados relatados pelo paciente, testes sensoriais quantitativos e microbioma intestinal e composição do metaboloma serão avaliados na linha de base e durante o tratamento.
Os resultados clínicos subjetivos e objetivos serão comparados à composição do microbioma de linha de base e no final do estudo e ao perfil metabolômico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: May Haddad, PhD
- Número de telefone: +972 +9724-7772040
- E-mail: ma_haddad@rambam.health.gov.il
Locais de estudo
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-
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Contato:
- May Haddad, PhD
- Número de telefone: +972 +9724-7772040
- E-mail: ma_haddad@rambam.health.gov.il
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Contato:
- Amir Minerbi, MD-PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres adultas com 30 anos ou mais.
- Diagnóstico de fibromialgia confirmado de acordo com os critérios de diagnóstico de 2016 por um especialista em dor, com sintomas relevantes com duração de 12 meses ou mais.
- Uma dor média relatada ≥ 6 durante a semana anterior.
- Elegível para maconha a critério do médico tratador.
- Permaneceu sintomático, apesar de receber cuidados padrão para fibromialgia, incluindo analgésicos, antidepressivos (tricíclico e snri) e agentes anti-epiléticos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que usaram cannabis durante o mês anterior.
- Qualquer condição comórbida significativa a critério do PI (p. Artrite inflamatória, doença inflamatória intestinal, câncer).
- História pessoal ou familiar de distúrbios psicóticos.
- Transtorno de ansiedade atual ou passado.
- Qualquer patologia psiquiátrica não controlada.
- Atual ou histórico de dependência ou abuso de substâncias.
- Demência diagnosticada ou comprometimento cognitivo.
- História pessoal de doença cardiovascular.
- Gravidez, lactação ou intenção de conceber.
- Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes a óleo de cannabis.
- Pacientes com histórico de transtorno de convulsões (excluindo convulsões infantis febris) ou epilepsia.
- Doença hepática ativa.
- Qualquer contra -indicação ao uso do MC.
- Doença inflamatória intestinal (DII).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comparador ativo: óleo de cannabis (5% THC/5% CBD)
Os participantes deste braço receberão óleo de cannabis contendo uma formulação equilibrada de 5% de THC e 5% de CBD. A intervenção ocorrerá três meses, incluindo um período de titulação de seis semanas para otimizar a dosagem, seguido de uma fase de manutenção. As doses serão auto-administradas sublduamente e ajustadas com base na tolerância e eficácia individuais. Avaliações abrangentes monitoram os resultados clínicos, a composição do microbioma intestinal e a metabolômica circulante para explorar correlações com a resposta e a segurança do tratamento. Este braço incluirá 120 pacientes. |
Óleo de cannabis contendo uma formulação equilibrada de 5% de tetra -hidrocanabinol (THC) e 5% de canabidiol (CBD).
Administrado sublingualmente durante um período de três meses, começando com uma fase de titulação de seis semanas para otimizar a dosagem, seguida de manutenção.
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Comparador Falso: Comparador sham: óleo de placebo
Os participantes deste braço receberão óleo de placebo, que é visual e quimicamente correspondente ao óleo de cannabis ativo, mas não contém canabinóides ativos (THC ou CBD). Como o braço ativo, os participantes passarão por uma intervenção de três meses, incluindo um período de titulação de seis semanas e fase de manutenção. Os resultados, incluindo medidas clínicas e análises biológicas, serão usadas como controle para avaliar os efeitos terapêuticos do óleo de cannabis. Este braço incluirá 30 pacientes. |
O óleo de placebo combinou visualmente e quimicamente com o óleo de cannabis ativo, mas desprovido de canabinóides ativos (THC/CBD).
Administrado sublingualmente ao longo de três meses, espelhando o cronograma de titulação e manutenção do braço ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da composição do microbioma ou metabolômica sérica com redução da dor
Prazo: Três meses
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Qualquer correlação da composição do microbioma intestinal ou metabolômica sérica com redução da dor após um período de tratamento de três meses com óleo de cannabis.
|
Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Três meses
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Mudança na intensidade da dor, medida pela escala de classificação numérica
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Três meses
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Três meses
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Mudança no índice de qualidade do sono de Pittsburgh após 3 meses de tratamento com óleo de cannabis.
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Três meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Três meses
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Mudança no questionário de saúde de formato curto após 3 meses de tratamento com óleo de cannabis.
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Três meses
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Mudança de ansiedade e depressão
Prazo: Três meses
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Mudança na escala de ansiedade e depressão hospitalar após 3 meses de tratamento com óleo de cannabis.
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Três meses
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Impressão global do paciente de mudanças
Prazo: Três meses
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Impressão global do paciente de mudança após 3 meses de tratamento com óleo de cannabis.
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Três meses
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Alterações no microbioma intestinal e metabólitos sanguíneos após 3 meses de tratamento com óleo de cannabis
Prazo: Três meses
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Alterações no microbioma intestinal e nos metabólitos sanguíneos após 3 meses de tratamento com óleo de cannabis serão medidos usando o sequenciamento 16rRNA de 16rRNA das fezes e a espectrometria de massa do plasma.
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Três meses
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Correlação da composição do microbioma e metabolômica sérica com medidas clínicas
Prazo: Três meses
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Correlações significativas (usando Kendall Rank) da abundância relativa de bactérias intestinais medidas e metabólitos plasmáticos com medidas clínicas, incluindo sono, qualidade de vida, ansiedade, depressão e impressão de mudança após um período de tratamento de três meses com óleo de cannabis.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Minerbi, MD-PhD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0576-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo de estudo, dados brutos e análises serão disponibilizados assim que a análise dos dados estiver concluída e os resultados do estudo estiverem prontos para a revisão por pares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estimado em maio de 2027 para tempo ilimitado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados não identificados serão disponibilizados ao público.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .