Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabiszolaj -kezelésre adott válasz bioszignációja fibromialgiában szenvedő egyéneknél (CAN-RCT)

2025. április 19. frissítette: Amir Minerbi MD, Rambam Health Care Campus
A fibromyalgia egy krónikus állapot, amely széles körben elterjedt fájdalmat, fáradtságot és egyéb tüneteket okoz, ami jelentősen befolyásolja az életminőséget. Sajnos kevés hatékony kezelés áll rendelkezésre. A közelmúltban az orvosi kannabisz potenciális kezelésként felhívta a figyelmet, és sok országnak jóváhagyta a fibromialgia használatát. Sikere azonban korlátozott, csak a betegek kb. 25% -ánál van értelmes fájdalomcsillapítás, és a mellékhatások, például a szédülés vagy a fáradtság gyakori. Nem mindenki reagál az orvosi kannabiszra ugyanúgy, és a kutatók szerint ez a variabilitás részben magyarázható a bél mikrobiomájának különbségeivel-az emésztőrendszerünkben élő baktériumok és más mikroorganizmusok közösségében. Ezekről a mikrobákról ismert, hogy befolyásolják az egészség különféle aspektusait, ideértve a fájdalmat és a test feldolgozásának módját. Kutatásunk a bél mikrobióma és a fibromyalgia közötti kapcsolat megértésére összpontosít. Javasolunk egy olyan tanulmányt, ahol 150 fibromialgia beteget kezelnek kannabiszolajjal vagy placebóval egy kettős vak vizsgálatban. A tüneteik és a bél mikrobióma elemzésével reméljük, hogy azonosíthatjuk olyan mintákat, amelyek megjósolhatják, ki a legnagyobb részesül a kannabiszkezelésből. Sikeres siker esetén ez a kutatás személyre szabottabb és hatékonyabb kezelési lehetőségeket eredményezhet a fibromialgia számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a bél mikrobióma összetételének és a kannabiszolajra adott egyéni válaszok közötti lehetséges összefüggés feltárása a fibromialgiában szenvedő egyéneknél. Javasolunk egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot, ahol 150 fibromialgiában szenvedő beteget kezelnek a kannabiszolaj (5% THC, 5% CBD) gondos titrálásával, vagy placebóval, 4: 1 elosztási arányával. A betegek beszámolt eredményeit, a kvantitatív szenzoros tesztelést, valamint a bél mikrobiómát és a metabolom összetételét kiindulási és kezelés során értékelik. A szubjektív és objektív klinikai eredményeket összehasonlítják a kiindulási és végső bél mikrobióm összetételével és metabolomikus profiljával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amir Minerbi, MD-PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nők, 30 éves vagy annál idősebb nők.
  • A fibromialgia diagnosztizálása a 2016. évi diagnosztikai kritériumok szerint egy fájdalomcsillapító által megerősítette, a releváns tünetek legalább 12 hónapig tartanak.
  • Egy átlagos fájdalom ≥ 6 jelentett az előző héten.
  • Kannabiszra jogosult a kezelő orvos belátása szerint.
  • Továbbra is tünetmentes, annak ellenére, hogy standard gondozást kapott a fibromyalgia, beleértve a fájdalomcsillapítókat, az antidepresszánsokat (triciklusos és SNRI) és az anti-epilepsziás szereket.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az előző hónapban kannabist használtak.
  • Bármilyen jelentős komorbid állapot a PI belátása szerint (pl. Gyulladásos artritisz, gyulladásos bélbetegség, rák).
  • A pszichotikus rendellenességek személyes vagy családi története.
  • Jelenlegi vagy múltbeli szorongásos rendellenesség.
  • Bármilyen ellenőrizetlen pszichiátriai patológia.
  • Az anyagfüggőség vagy a visszaélés jelenlegi vagy története.
  • Diagnosztizált demencia vagy kognitív károsodás.
  • A szív- és érrendszeri betegségek személyes története.
  • Terhesség, szoptatás vagy a fogamzás szándéka.
  • Ismert allergia a kannabiszolaj -összetevők bármelyikére.
  • Betegek, akiknek kórtörténetében rohamos rendellenesség (a gyermekkori lázas görcsök kivételével) vagy az epilepsziában szenvedő betegek.
  • Aktív májbetegség.
  • Bármilyen ellenjavallat az MC használatával.
  • Gyulladásos bélbetegség (IBD).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: kannabiszolaj (5% THC/5% CBD)

Az ezen kar résztvevői kannabiszolajat kapnak, amely 5% THC és 5% CBD -t tartalmaz. A beavatkozás három hónapig tart, beleértve egy hathetes titrálási időszakot az adagolás optimalizálására, amelyet egy karbantartási szakasz követ. Az adagokat önállóan szublingvilánsan adják meg, és az egyéni tolerancia és hatékonyság alapján beállítják. Az átfogó értékelések figyelemmel kísérik a klinikai eredményeket, a bél mikrobióm összetételét és a keringő metabolomikát a kezelés reakciójával és biztonságával való összefüggések feltárására.

Ez a kar 120 beteget tartalmaz.
Drog: Kannabiszolaj (5% THC/5% CBD)
A kannabiszolaj, amely 5% tetrahidrokannabinol (THC) és 5% kannabidiol (CBD) készítményt tartalmaz. Sublinguálisan adminisztrált három hónapos időszak alatt, kezdve egy hathetes titrálási fázissal az adagolás optimalizálása érdekében, amelyet a karbantartás követ.
Sham Comparator: SHAM -összehasonlító: Placeboolaj

A karban résztvevők placeboolajat kapnak, amely vizuálisan és kémiailag illeszkedik az aktív kannabiszolajhoz, de nem tartalmaz aktív kannabinoidokat (THC vagy CBD). Az aktív karhoz hasonlóan a résztvevők három hónapos beavatkozást végeznek, beleértve egy hathetes titrálási periódust és a karbantartási fázist. Az eredményeket, beleértve a klinikai intézkedéseket és a biológiai elemzéseket, kontrollként fogják felhasználni a kannabiszolaj terápiás hatásainak értékelésére.

Ez a kar 30 beteget tartalmaz.
Drog: Cannabiszolaj
A placeboolaj vizuálisan és kémiailag illeszkedik az aktív kannabiszolajhoz, de nincs aktív kannabinoidok (THC/CBD). Három hónap alatt szublingválisan adják be, tükrözve az aktív kar titrálását és karbantartási ütemtervét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobióma összetételének vagy a szérum metabolomikájának összefüggése a fájdalomcsökkentéssel
Időkeret: Három hónap
A bél mikrobióm összetételének vagy a szérum metabolomikájának bármilyen összefüggése a fájdalomcsökkentéssel a kannabiszolajjal végzett 3 hónapos kezelési periódus után.
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Három hónap
A fájdalom intenzitásának változása a numerikus besorolási skálán mérve
Három hónap
Az alvásminőség változása
Időkeret: Három hónap
Változás a Pittsburgh -i alvásminőség -indexben a kannabiszolajjal végzett 3 hónapos kezelés után.
Három hónap
Az életminőség változása
Időkeret: Három hónap
Változás a rövid formájú egészségügyi kérdésben a kannabiszolajjal végzett 3 hónapos kezelés után.
Három hónap
Változás a szorongásban és a depresszióban
Időkeret: Három hónap
Változás a kórházi szorongás és a depresszió skálájában a kannabiszolajjal végzett 3 hónapos kezelés után.
Három hónap
A betegek globális benyomása a változásokról
Időkeret: Három hónap
A betegek globális benyomása a változásról a kannabiszolajjal végzett 3 hónapos kezelés után.
Három hónap
A bél mikrobióma és a vér metabolitjai változásai 3 hónapos kannabiszolajjal történő kezelés után
Időkeret: Három hónap
A bél mikrobiómában és a vér metabolitjainak változásait a kannabiszolajjal végzett 3 hónapos kezelés után mérjük a széklet és a plazma tömegspektrometriájának 16RRNS szekvenálásával.
Három hónap
A mikrobióma összetételének és a szérum metabolomikájának összefüggése a klinikai intézkedésekkel
Időkeret: Három hónap
A mért bélbaktériumok és a plazma metabolitok relatív mennyiségének szignifikáns összefüggései (a Kendall rangsorolásával) klinikai intézkedésekkel, beleértve az alvást, az életminőséget, a szorongást, a depressziót és a változás benyomása a kannabiszolajjal végzett 3 hónapos kezelési periódust követően.
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Együttműködők

American Fibromyalgia Syndrome Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amir Minerbi, MD-PhD, Rambam Health Care Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0576-22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll, a nyers adatok és az elemzések az adatok elemzésének befejezése után rendelkezésre állnak, és a vizsgálati eredmények készen állnak a szakértői áttekintésre.

IPD megosztási időkeret

Becslések szerint 2027. május korlátlan ideig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az összes nem azonosított adat nyilvánosan elérhető lesz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel