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Biosignatura della risposta al trattamento con olio di cannabis in soggetti con fibromialgia (CAN-RCT)

19 aprile 2025 aggiornato da: Amir Minerbi MD, Rambam Health Care Campus
La fibromialgia è una condizione cronica che provoca dolore, affaticamento e altri sintomi diffusi, influenzando significativamente la qualità della vita. Sfortunatamente, ci sono pochi trattamenti efficaci disponibili. Recentemente, la cannabis medica ha attirato l'attenzione come potenziale trattamento, portando molti paesi ad approvarne l'uso per la fibromialgia. Tuttavia, il suo successo è solo limitato circa il 25% dei pazienti ha un significativo sollievo dal dolore e sono comuni effetti collaterali come vertigini o affaticamento. Non tutti rispondono alla cannabis medica allo stesso modo e i ricercatori pensano che questa variabilità possa essere parzialmente spiegata dalle differenze nel microbioma intestinale, la comunità dei batteri e altri microrganismi che vivono nel nostro sistema digestivo. Questi microbi sono noti per influenzare vari aspetti della salute, tra cui il dolore e il modo in cui il corpo elabora i farmaci. La nostra ricerca si concentra sulla comprensione del legame tra microbioma intestinale e fibromialgia. Proponiamo uno studio in cui 150 pazienti con fibromialgia saranno trattati con olio di cannabis o placebo in uno studio in doppio cieco. Analizzando i loro sintomi e il microbioma intestinale, speriamo di identificare modelli che potrebbero prevedere chi beneficerà maggiormente del trattamento della cannabis. In caso di successo, questa ricerca potrebbe portare a opzioni di trattamento più personalizzate ed efficaci per la fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a esplorare la potenziale associazione tra la composizione del microbioma intestinale e la risposta individuale all'olio di cannabis in soggetti con fibromialgia. Proponiamo uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, in cui 150 pazienti con fibromialgia saranno trattati con un'attenta titolazione di olio di cannabis (5% THC, 5% CBD) o placebo con un rapporto di allocazione di 4: 1. Risultati dei pazienti hanno riportato risultati, test sensoriali quantitativi e composizione del microbioma intestinale e del metaboloma saranno valutati al basale e durante il trattamento. I risultati clinici soggettivi e oggettivi verranno confrontati con la composizione del microbioma intestinale di base e di fine studio e il profilo metabolomico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amir Minerbi, MD-PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne adulti di età pari o superiore a 30 anni.
  • Diagnosi di fibromialgia confermata secondo i criteri diagnostici del 2016 da parte di uno specialista del dolore, con sintomi rilevanti che durano 12 mesi o più.
  • Un dolore medio riportato ≥ 6 durante la settimana precedente.
  • Idoneo per la cannabis a discrezione del medico curante.
  • È rimasto sintomatico nonostante abbia ricevuto cure standard per la fibromialgia, inclusi analgesici, antidepressivi (triciclici e SNRI) e agenti antiepilettici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno usato la cannabis durante il mese precedente.
  • Qualsiasi condizione di comorbilità significativa a discrezione del PI (ad es. artrite infiammatoria, malattia infiammatoria intestinale, cancro).
  • Storia personale o familiare di disturbi psicotici.
  • Disturbo d'ansia attuale o passato.
  • Qualsiasi patologia psichiatrica incontrollata.
  • Attuale o storia di dipendenza da sostanze o abusi.
  • Demenza diagnosticata o compromissione cognitiva.
  • Storia personale di malattie cardiovascolari.
  • Gravidanza, lattazione o intenzione di concepire.
  • Allergia conosciuta a uno qualsiasi degli ingredienti dell'olio di cannabis.
  • Pazienti con una storia di disturbo convulsivo (escluse convulsioni febbrili infantili) o epilessia.
  • Malattia epatica attiva.
  • Qualsiasi controindicazione all'uso di MC.
  • Malattia intestinale infiammatoria (IBD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo: olio di cannabis (5% THC/5% CBD)

I partecipanti a questo braccio riceveranno olio di cannabis contenente una formulazione equilibrata del 5% di THC e del 5% di CBD. L'intervento si estenderà per tre mesi, incluso un periodo di titolazione di sei settimane per ottimizzare il dosaggio, seguito da una fase di manutenzione. Le dosi verranno auto-somministrate in modo sublingualmente e adeguate in base alla tolleranza e all'efficacia individuale. Valutazioni complete monitoreranno i risultati clinici, la composizione del microbioma intestinale e la metabolomica circolante per esplorare le correlazioni con la risposta al trattamento e la sicurezza.

Questo braccio comprenderà 120 pazienti.
Droga: Olio di cannabis (5% THC/5% CBD)
Olio di cannabis contenente una formulazione bilanciata di tetraidrocannabinolo (THC) al 5% (THC) e cannabidiolo al 5% (CBD). Somministrato sublingualmente per un periodo di tre mesi, a partire da una fase di titolazione di sei settimane per ottimizzare il dosaggio, seguito dalla manutenzione.
Comparatore fittizio: Comparatore falso: olio placebo

I partecipanti a questo braccio riceveranno olio di placebo, che è abbinato visivamente e chimicamente all'olio di cannabis attivo ma non contiene cannabinoidi attivi (THC o CBD). Come il braccio attivo, i partecipanti subiranno un intervento di tre mesi, tra cui un periodo di titolazione di sei settimane e una fase di manutenzione. I risultati, comprese le misure cliniche e le analisi biologiche, saranno utilizzati come controllo per valutare gli effetti terapeutici dell'olio di cannabis.

Questo braccio comprenderà 30 pazienti.
Droga: Olio di cannabis sham
L'olio di placebo è stato abbinato visivamente e chimicamente all'olio di cannabis attivo ma privo di cannabinoidi attivi (THC/CBD). Somministrato sublingualmente per tre mesi, rispecchiando la titolazione e il programma di manutenzione del braccio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della composizione del microbioma o della metabolomica sierica con riduzione del dolore
Lasso di tempo: Tre mesi
Qualsiasi correlazione della composizione del microbioma intestinale o della metabolomica sierica con riduzione del dolore dopo un periodo di trattamento di 3 mesi con olio di cannabis.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamento nell'intensità del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica
Tre mesi
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamento dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh dopo 3 mesi di trattamento con olio di cannabis.
Tre mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamento della domanda di salute a breve forma dopo 3 mesi di trattamento con olio di cannabis.
Tre mesi
Cambiamento nell'ansia e nella depressione
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamento dell'ansia ospedaliera e della scala di depressione dopo 3 mesi di trattamento con olio di cannabis.
Tre mesi
Impressione globale del paziente di cambiamenti
Lasso di tempo: Tre mesi
Impressione globale del paziente di cambiamento dopo 3 mesi di trattamento con olio di cannabis.
Tre mesi
Cambiamenti nel microbioma intestinale e metaboliti del sangue dopo 3 mesi di trattamento con olio di cannabis
Lasso di tempo: Tre mesi
I cambiamenti nel microbioma intestinale e sui metaboliti del sangue dopo 3 mesi di trattamento con olio di cannabis saranno misurati usando il sequenziamento 16RRNA di feci e spettrometria di massa del plasma.
Tre mesi
Correlazione della composizione del microbioma e della metabolomica sierica con misure cliniche
Lasso di tempo: Tre mesi
Correlazioni significative (usando il rango di Kendall) dell'abbondanza relativa di batteri intestinali misurati e metaboliti plasmatici con misure cliniche tra cui sonno, qualità della vita, ansia, depressione e impressione del cambiamento dopo un periodo di trattamento di 3 mesi con olio di cannabis.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Collaboratori

American Fibromyalgia Syndrome Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Minerbi, MD-PhD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0576-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, dati e analisi grezzi saranno resi disponibili una volta completata l'analisi dei dati e i risultati dello studio sono pronti per la revisione dei pari.

Periodo di condivisione IPD

Stimato nel maggio 2027 per il tempo illimitato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati non identificati saranno resi pubblicamente disponibili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio di cannabis (5% THC/5% CBD)

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