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慢性閉塞性肺疾患（COPD）における気道基底幹細胞療法

2026年7月18日 更新者：Jieming QU、Ruijin Hospital

慢性閉塞性肺疾患（COPD）における気道基底幹細胞療法の翻訳適用

この臨床試験の目的は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療のために、自家気管支基底細胞療法であるRegend001の安全性と有効性を評価することです。 COPDは、持続的な気流の制限と肺機能障害を特徴とする慢性呼吸条件であり、世界中の著しい罹患率と死亡率をもたらします。 現在の治療法は主に症状管理に焦点を当てており、疾患の進行や生存には限られています。 この研究は、自家気管支基底細胞を使用した新しいアプローチを提案しています。これらは、前臨床研究で損傷した肺組織を修復し、肺機能を改善する可能性を実証しています。 この治療には、気管支のブラッシングを介した気管支基底細胞の収集が含まれ、その後、それらの拡大と気管支鏡鏡注入を介して患者の肺への再導入が含まれます。 主な目的は、肺換気機能（FEV1、FVC）の変化と生活の質（CATスコア）の変化を含む二次エンドポイントを使用して、肺拡散能力（DLCO）の改善を評価することです。 この研究では、有害事象の発生率を含む安全性も監視します。 適格な参加者は、中程度から重度の病気の40〜80歳のCOPD患者です。 この試験には、治療後4および24週間のスクリーニング段階、細胞収集、移植、および追跡評価が含まれます。 この研究は、COPDの再生医療における有望な進歩を表しており、肺の基礎となる構造的損傷に対処する潜在的な治療オプションを提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hainan
      • Qionghai、Hainan、中国、571437
        • 募集
        • Ruijin Hospital Hainan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 慢性閉塞性肺疾患（金）のための2021年のグローバルイニシアチブに従ってCOPDと診断された。
  2. ブロンチラチレーターfev1/fvc <70％;
  3. DLCO≥20％および予測値の80％未満。

除外基準：

  1. 妊娠、母乳育児、または治療後1年以内に妊娠することを計画しています（または、配偶者が妊娠するための男性の参加者）。
  2. 梅毒（TP-AB）、HIV、B型肝炎表面抗原（HBSAG）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性。
  3. 悪性腫瘍の現在または過去の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COPD患者
生物学的：P63+肺前駆細胞

  1. 患者のスクリーニングと細胞収集：

    適格な患者は、研究センターまたは認定された三次病院でサンプル収集を受けます。 オペレーターは、患者の3〜5レベルの気管支の3つの健康なセグメントから気管支ブラッシングを介してサンプルを収集します。 サンプルは、隔離と準備のために協同生産施設に輸送されます。 細胞の調製サイクルは約4〜8週間です。 患者はこのプロセスのコストを負担します。

  2. 移植療法：

    移植療法は、ルイジン・ハイナン病院で実施されます。 細胞の調製は、患者ごとに1つの用量を使用して、各肺セグメントに光ファイバー気管支鏡検査を介して投与されます。 注入後、患者は観察のために24〜48時間入院し続けることをお勧めします。

  3. 治療後のフォローアップ：

患者は、治療後4週間および24週間で検査と評価のために戻ることをお勧めします。

他の名前：
  • 肺前駆細胞
  • 気道基底幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのDLCOの変更。
時間枠：ベースライン、治療後4週間、治療後24週間
一酸化炭素（DLCO）の肺の拡散能力は、肺のガス移動能力の測定です。
ベースライン、治療後4週間、治療後24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからFEV1の変更。
時間枠：ベースライン、治療後4週間、治療後24週間
ベースライン、治療後4週間、治療後24週間
ベースラインからFVCの変更。
時間枠：ベースライン、治療後4週間、治療後24週間
ベースライン、治療後4週間、治療後24週間
CATスコアの改善（症状、活動、心理的状態）。
時間枠：ベースライン、治療後4週間、治療後24週間
CAT、COPD評価テスト。 スコア範囲：0〜40。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、治療後4週間、治療後24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と深刻な有害事象。
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
安全評価
研究の完了を通じて、平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月23日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月19日

最初の投稿 (実際)

2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月18日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20250322

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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