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Terapia com células -tronco basais das vias aéreas em doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

18 de julho de 2026 atualizado por: Jieming QU, Ruijin Hospital

Aplicação translacional da terapia com células -tronco basais das vias aéreas em doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do Regend001, uma terapia celular brônquica autóloga, para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A DPOC é uma condição respiratória crônica caracterizada pela limitação persistente do fluxo de ar e função pulmonar prejudicada, levando a morbimortalidade significativa em todo o mundo. Os tratamentos atuais se concentram principalmente no gerenciamento dos sintomas e têm impacto limitado na progressão ou sobrevivência da doença. Este estudo propõe uma nova abordagem usando células basais brônquicas autólogas, que demonstraram o potencial de reparar o tecido pulmonar danificado e melhorar a função pulmonar em estudos pré -clínicos. A terapia envolve a coleta de células basais brônquicas por escovação brônquica, seguida de sua expansão e reintrodução nos pulmões do paciente por infusão broncoscópica. O objetivo principal é avaliar a melhoria na capacidade de difusão pulmonar (DLCO), com pontos de extremidade secundários, incluindo alterações na função de ventilação pulmonar (Fev1, FVC) e qualidade de vida (pontuação de gato). O estudo também monitorará a segurança, incluindo a incidência de eventos adversos. Os participantes elegíveis são pacientes com DPOC de 40 a 80 anos com doença moderada a grave. O estudo inclui uma fase de triagem, coleta de células, transplante e avaliações de acompanhamento às 4 e 24 semanas após o tratamento. Este estudo representa um avanço promissor na medicina regenerativa para a DPOC, oferecendo uma potencial opção terapêutica que aborda os danos estruturais subjacentes nos pulmões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, China, 571437
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Hainan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnosticado com DPOC de acordo com a iniciativa global de 2021 para doença pulmonar obstrutiva crônica (ouro);
  2. Pós-broncodilatador Fev1/FVC <70%;
  3. DLCO ≥20% e <80% do valor previsto.

Critérios de exclusão:

  1. Grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 1 ano após o tratamento (ou participantes do sexo masculino planejando que seu cônjuge engravide);
  2. Positivo para sífilis (TP-AB), HIV, antígeno da superfície da hepatite B (anticorpos HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV);
  3. História atual ou passada de malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com DPOC
Biológico: P63+ progenitores pulmonares

  1. Triagem de pacientes e coleta de células:

    Os pacientes elegíveis serão submetidos a coleta de amostras no centro de estudo ou em hospitais terciários autorizados. O operador coletará amostras por escova brônquica de três segmentos saudáveis ​​do brônquio de 3-5 do paciente. As amostras serão transportadas para uma instalação de produção cooperativa para isolamento e preparação. O ciclo de preparação celular é de aproximadamente 4-8 semanas. Os pacientes terão os custos desse processo.

  2. Terapia de transplante:

    A terapia de transplante será realizada no Hospital Ruijin Hainan. A preparação celular será administrada por broncoscopia de fibra óptica em cada segmento pulmonar, com uma dose por paciente. Após a infusão, os pacientes são aconselhados a permanecer hospitalizados por 24 a 48 horas para observação.

  3. Acompanhamento pós-tratamento:

Os pacientes são aconselhados a retornar para exame e avaliação às 4 e 24 semanas após o tratamento.

Outros nomes:
  • Progenitores pulmonares
  • Células -tronco basais das vias aéreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no DLCO da linha de base.
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 24 semanas após o tratamento
A capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) é uma medição da capacidade de transferência de gás do pulmão.
Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 24 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Fev1 da linha de base.
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 24 semanas após o tratamento
Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 24 semanas após o tratamento
Mudança no FVC da linha de base.
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 24 semanas após o tratamento
Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 24 semanas após o tratamento
Melhoria na pontuação do CAT (sintomas, atividade e status psicológico).
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 24 semanas após o tratamento
CAT, Teste de Avaliação da DPOC. Intervalo de pontuação: 0 a 40. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 24 semanas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Avaliação de segurança
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20250322

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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