Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bazowa terapia komórek macierzystych dróg oddechowych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jieming QU, Ruijin Hospital

Translacyjne zastosowanie podstawowej terapii macierzystych dróg oddechowych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Regend001, autologicznej podstawowej terapii komórkowej oskrzelowej, w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). POChP jest przewlekłym stanem oddechowym charakteryzującym się trwałym ograniczeniem przepływu powietrza i upośledzoną czynnością płuc, co prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Obecne leczenie koncentrują się przede wszystkim na zarządzaniu objawami i mają ograniczony wpływ na postęp choroby lub przeżycie. W tym badaniu zaproponowano nowe podejście z wykorzystaniem autologicznych podstawowych komórek oskrzelowych, które wykazały potencjał naprawy uszkodzonej tkanki płuc i poprawy czynności płuc w badaniach przedklinicznych. Terapia obejmuje zbieranie oskrzelowych komórek podstawowych poprzez szczotkowanie oskrzelowe, a następnie ich ekspansję i ponowne wprowadzenie do płuc pacjenta poprzez wlew oskrzelowy. Głównym celem jest ocena poprawy wydajności dyfuzji płuc (DLCO), z wtórnymi punktami końcowymi, w tym zmianami funkcji wentylacji płuc (FEV1, FVC) i jakości życia (wynik CAT). Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo, w tym występowanie zdarzeń niepożądanych. Kwalifikującymi się uczestnikami są pacjenci z POChP w wieku 40–80 lat z chorobą umiarkowaną do ciężkiej. Badanie obejmuje fazę badań przesiewowych, zbieranie komórek, przeszczep i oceny kontrolne po 4 i 24 tygodniu po leczeniu. Badanie to stanowi obiecujący postęp w medycynie regeneracyjnej dla POChP, oferując potencjalną opcję terapeutyczną, która dotyczy podstawowych uszkodzeń strukturalnych w płucach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowane POChP według globalnej inicjatywy 2021 dotyczącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (złota);
  2. Post-Bronchodilator FEV1/FVC <70%;
  3. DLCO ≥20% i <80% przewidywanej wartości.

Kryteria wykluczenia:

  1. W ciąży, karmienia piersią lub planowania zajścia w ciążę w ciągu 1 roku po leczeniu (lub uczestnicy płci męskiej, aby ich małżonek zaszła w ciążę);
  2. Pozytywne dla syfilis (TP-AB), HIV, przeciwciała powierzchniowego antygenu wirusowego B (HBSAG) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);
  3. Aktualna lub przeszła historia nowotworów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z POChP
Biologiczny: P63+ Progenitory płuc

  1. Badania przesiewowe i zbieranie komórek:

    Kwalifikujący się pacjenci będą poddawać się zbieraniu próbek w centrum badań lub upoważnionych szpitali trzeciorzędowych. Operator zbiera próbki poprzez szczotkowanie oskrzelowe z trzech zdrowych segmentów oskrzeli poziomu 3-5. Próbki zostaną przetransportowane do kooperacyjnego zakładu produkcyjnego w celu izolacji i przygotowania. Cykl przygotowania komórek wynosi około 4-8 tygodni. Pacjenci ponoszą koszty tego procesu.

  2. Terapia przeszczepu:

    Terapia przeszczepowa zostanie przeprowadzona w szpitalu Ruijin Hainan. Przygotowanie komórek będzie podawane przez bronchoskopię światłowodową do każdego odcinka płuc, z jedną dawką na pacjenta. Po infuzji zaleca się pacjentom, aby pozostać hospitalizowani przez 24-48 godzin w celu obserwacji.

  3. Kontynuacja po leczeniu:

Pacjentom zaleca się powrót do badania i oceny po 4 i 24 tygodniach po leczeniu.

Inne nazwy:
  • Progenitory płuc
  • Podstawowe komórki macierzyste drogi oddechowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana DLCO z linii podstawowej.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
Zdolność rozpraszania płuc do tlenku węgla (DLCO) jest pomiarem zdolności przenoszenia gazu płuc.
Linia podstawowa, 4 tygodnie po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 z wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
Linia podstawowa, 4 tygodnie po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
Zmiana FVC od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
Linia podstawowa, 4 tygodnie po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
Poprawa wyniku CAT (objawy, aktywność i stan psychiczny).
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
CAT, test oceny POChP. Zakres wyników: 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia podstawowa, 4 tygodnie po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250322

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na P63+ Progenitory płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj