Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basal stamcelleterapi i luftveiene ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

18. juli 2026 oppdatert av: Jieming QU, Ruijin Hospital

Translasjon på anvendelse av luftveis basal stamcelleterapi ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av Regend001, en autolog bronkial basalcelleterapi, for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). KOLS er en kronisk respirasjonstilstand preget av vedvarende luftstrømbegrensning og nedsatt lungefunksjon, noe som fører til betydelig sykelighet og dødelighet over hele verden. Aktuelle behandlinger fokuserer først og fremst på symptomhåndtering og har begrenset innvirkning på sykdomsprogresjon eller overlevelse. Denne studien foreslår en ny tilnærming ved bruk av autologe bronkiale basalceller, som har vist potensialet til å reparere skadet lungevev og forbedre lungefunksjonen i prekliniske studier. Terapien involverer innsamling av bronkiale basalceller via bronkialbørsting, etterfulgt av utvidelse og gjeninnføring i pasientens lunger via bronkoskopisk infusjon. Hovedmålet er å vurdere forbedringen i lungediffusjonskapasitet (DLCO), med sekundære endepunkter inkludert endringer i lungeventilasjonsfunksjon (FEV1, FVC) og livskvalitet (CAT -poengsum). Studien vil også overvåke sikkerhet, inkludert forekomsten av bivirkninger. Kvalifiserte deltakere er KOLS-pasienter i alderen 40-80 år med moderat til alvorlig sykdom. Forsøket inkluderer en screeningfase, cellesamling, transplantasjon og oppfølgingsvurderinger 4 og 24 uker etter behandling. Denne studien representerer et lovende fremskritt innen regenerativ medisin for KOLS, og tilbyr et potensielt terapeutisk alternativ som adresserer den underliggende strukturelle skaden i lungene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kina, 571437
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Hainan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med KOLS i henhold til det globale initiativet i 2021 for kronisk obstruktiv lungesykdom (gull);
  2. Post-bronchodilator FEV1/FVC <70%;
  3. DLCO ≥20% og <80% av forutsagt verdi.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravid, amming eller planlegger å bli gravid innen 1 år etter behandlingen (eller mannlige deltakere som planlegger at ektefellen deres skal bli gravid);
  2. Positivt for syfilis (TP-AB), HIV, hepatitt B overflateantigen (HBSAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffer;
  3. Nåværende eller tidligere historie om malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOLS-pasienter
Biologisk: P63+ lungeforfedre

  1. Pasientscreening og cellesamling:

    Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå prøvesamling ved studiesenteret eller autoriserte tertiære sykehus. Operatøren vil samle prøver via bronkialbørste fra tre sunne segmenter av pasientens 3-5 nivå bronkier. Prøvene vil bli transportert til et samarbeidende produksjonsanlegg for isolasjon og forberedelse. Celleforberedelsessyklusen er omtrent 4-8 uker. Pasientene vil bære kostnadene ved denne prosessen.

  2. Transplantasjonsterapi:

    Transplantasjonsterapi vil bli utført på Ruijin Hainan sykehus. Cellepreparatet vil bli administrert via fiberoptisk bronkoskopi til hvert lungesegment, med en dose per pasient. Etter infusjon anbefales pasienter å forbli innlagt på sykehus i 24-48 timer for observasjon.

  3. Oppfølging etter behandling:

Pasienter anbefales å komme tilbake til undersøkelse og evaluering 4 og 24 uker etter behandling.

Andre navn:
  • Lungedamatører
  • Airway basal stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i DLCO fra baseline.
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
Den diffuse kapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO) er en måling av gassoverføringskapasiteten til lunge.
Baseline, 4 uker etter behandling, 24 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 fra baseline.
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
Baseline, 4 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
Endring i FVC fra baseline.
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
Baseline, 4 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
Forbedring i CAT -poengsum (symptomer, aktivitet og psykologisk status).
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
CAT, KOLS -vurderingstest. SCORE -rekkevidde: 0 til 40. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 4 uker etter behandling, 24 uker etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Sikkerhetsevaluering
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20250322

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere