Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsbasal stamcelleterapi ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS)

19. april 2025 opdateret af: Jieming QU, Ruijin Hospital

Translationel anvendelse af luftvejsbasal stamcelleterapi ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS)

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Regend001, en autolog bronchial basalcelleterapi, til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). KOLS er en kronisk luftvejsbetingelse, der er kendetegnet ved vedvarende luftstrømbegrænsning og nedsat lungefunktion, hvilket fører til betydelig sygelighed og dødelighed over hele verden. Aktuelle behandlinger fokuserer primært på symptomhåndtering og har begrænset indflydelse på sygdomsprogression eller overlevelse. Denne undersøgelse foreslår en ny tilgang ved hjælp af autologe bronchiale basalceller, som har vist potentialet til at reparere beskadiget lungevæv og forbedre lungefunktionen i prækliniske studier. Terapien involverer opsamling af bronchiale basalceller via bronchial børstning, efterfulgt af deres ekspansion og genindførelse i patientens lunger via bronkoskopisk infusion. Det primære mål er at vurdere forbedringen i lungediffusionskapacitet (DLCO) med sekundære endepunkter inklusive ændringer i lungeventilationsfunktion (FEV1, FVC) og livskvalitet (CAT -score). Undersøgelsen overvåger også sikkerheden, herunder forekomsten af ​​bivirkninger. Kvalificerede deltagere er KOLS-patienter i alderen 40-80 år med moderat til svær sygdom. Forsøget inkluderer en screeningsfase, cellekollektion, transplantation og opfølgningsvurderinger ved 4 og 24 uger efter behandling. Denne undersøgelse repræsenterer en lovende fremskridt inden for regenerativ medicin til KOL, der tilbyder en potentiel terapeutisk mulighed, der adresserer den underliggende strukturelle skade i lungerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med KOL i henhold til 2021 Global Initiative for kronisk obstruktiv lungesygdom (guld);
  2. Post-bronchodilator FEV1/FVC <70%;
  3. DLCO ≥20% og <80% af den forudsagte værdi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, amning eller planlægger at blive gravid inden for 1 år efter behandling (eller mandlige deltagere, der planlægger deres ægtefælle til at blive gravide);
  2. Positivt for syfilis (TP-Ab), HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) antistoffer;
  3. Nuværende eller tidligere historie med malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOL-patienter
Biologisk: P63+ lungeprogenitorer

  1. Patientscreening og cellesamling:

    Kvalificerede patienter vil gennemgå en prøveopsamling i studiecentret eller autoriserede tertiære hospitaler. Operatøren indsamler prøver via bronchial børstning fra tre sunde segmenter af patientens bronchi på 3-5 niveau. Prøverne vil blive transporteret til en kooperativ produktionsfacilitet til isolering og forberedelse. Celleforberedelsescyklussen er cirka 4-8 uger. Patienter bærer omkostningerne ved denne proces.

  2. Transplantationsterapi:

    Transplantationsterapi vil blive gennemført på Ruijin Hainan Hospital. Celleforberedelsen administreres via fiberoptisk bronchoskopi til hvert lungesegment med en dosis pr. Patient. Efter infusion rådes patienterne at forblive indlagt på hospitalet i 24-48 timer til observation.

  3. Opfølgning efter behandling:

Patienter rådes til at vende tilbage til undersøgelse og evaluering efter 4 og 24 uger efter behandling.

Andre navne:
  • Lungeprogenitorer
  • Luftvejsbasalstamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DLCO fra baseline.
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling, 24 uger efter behandling
Lungernes diffusionskapacitet til kulilte (DLCO) er en måling af lungernes gasoverførselskapacitet.
Baseline, 4 uger efter behandling, 24 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 fra baseline.
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling, 24 uger efter behandling
Baseline, 4 uger efter behandling, 24 uger efter behandling
Ændring i FVC fra baseline.
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling, 24 uger efter behandling
Baseline, 4 uger efter behandling, 24 uger efter behandling
Forbedring i CAT -score (symptomer, aktivitet og psykologisk status).
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling, 24 uger efter behandling
Kat, KOLS -vurderingstest. Resultatområde: 0 til 40. Højere score indikerer et værre resultat.
Baseline, 4 uger efter behandling, 24 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Sikkerhedsevaluering
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250322

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med P63+ lungeprogenitorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner