Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luftväg basal stamcellterapi vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

18 juli 2026 uppdaterad av: Jieming QU, Ruijin Hospital

Translationell tillämpning av luftvägsbasal stamcellterapi vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Regend001, en autolog bronkial basalcellterapi, för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). KOL är ett kroniskt andningstillstånd som kännetecknas av ihållande luftflödesbegränsning och nedsatt lungfunktion, vilket leder till betydande sjuklighet och dödlighet över hela världen. Nuvarande behandlingar fokuserar främst på symptomhantering och har begränsad inverkan på sjukdomens progression eller överlevnad. Denna studie föreslår ett nytt tillvägagångssätt med autologa bronkiala basalceller, som har visat potentialen att reparera skadad lungvävnad och förbättra lungfunktionen i prekliniska studier. Terapin involverar insamling av bronkiala basalceller via bronkialborstning, följt av deras expansion och återintroduktion i patientens lungor via bronkoskopisk infusion. Det primära målet är att bedöma förbättringen av lungdiffusionskapacitet (DLCO), med sekundära slutpunkter inklusive förändringar i lungventilationsfunktionen (FEV1, FVC) och livskvalitet (CAT -poäng). Studien kommer också att övervaka säkerheten, inklusive förekomsten av biverkningar. Berättigade deltagare är KOL-patienter i åldern 40-80 med måttlig till svår sjukdom. Försöket inkluderar en screeningfas, cellsamling, transplantation och uppföljningsbedömningar vid 4 och 24 veckor efter behandlingen. Denna studie representerar ett lovande framsteg inom regenerativ medicin för KOL, och erbjuder ett potentiellt terapeutiskt alternativ som hanterar den underliggande strukturella skadan i lungorna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kina, 571437
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital Hainan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnostiserats med KOL enligt 2021 globala initiativ för kronisk obstruktiv lungsjukdom (guld);
  2. Post-bronchodilator FEV1/FVC <70%;
  3. DLCO ≥20% och <80% av det förutsagda värdet.

Uteslutningskriterier:

  1. Gravid, amning eller planering att bli gravid inom ett år efter behandling (eller manliga deltagare som planerar att deras make ska bli gravid);
  2. Positivt för syfilis (TP-AB), HIV, hepatit B-ytantigen (HBSAG) eller hepatit C-virus (HCV) antikroppar;
  3. Aktuell eller tidigare historia av malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KOL-patienter
Biologisk: P63+ lungförfäder

  1. Patientscreening och cellsamling:

    Berättigade patienter kommer att genomgå provinsamling vid studiecentret eller auktoriserade tertiära sjukhus. Operatören kommer att samla prover via bronkialborstning från tre friska segment av patientens 3-5 nivå bronki. Proverna kommer att transporteras till en kooperativ produktionsanläggning för isolering och beredning. Cellberedningscykeln är ungefär 4-8 veckor. Patienter kommer att bära kostnaderna för denna process.

  2. Transplantationsterapi:

    Transplantationsterapi kommer att genomföras på Ruijin Hainan Hospital. Cellberedningen kommer att administreras via fiberoptisk bronkoskopi till varje lungsegment, med en dos per patient. Efter infusion uppmanas patienterna att förbli sjukhus i 24-48 timmar för observation.

  3. Uppföljning efter behandlingen:

Patienter rekommenderas att återvända för undersökning och utvärdering efter 4 och 24 veckor efter behandlingen.

Andra namn:
  • Lungfäder
  • Luftbasalstamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i DLCO från baslinjen.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
Lungorna för kolmonoxid (DLCO) är en mätning av gasöverföringskapaciteten för lungan.
Baslinje, 4 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FEV1 från baslinjen.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
Baslinje, 4 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
Förändring i FVC från baslinjen.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
Baslinje, 4 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
Förbättring av CAT -poäng (symtom, aktivitet och psykologisk status).
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
CAT, KOLS -bedömningstest. Betygsintervall: 0 till 40. Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, 4 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Säkerhetsutvärdering
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2025

Första postat (Faktisk)

27 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20250322

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera