Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légúti bazális őssejt -terápia krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)

2026. július 18. frissítette: Jieming QU, Ruijin Hospital

A légúti bazális őssejt -terápia transzlációs alkalmazása krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a Resend001, az autológ bronchialis bazális sejtterápia biztonságosságát és hatékonyságát a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére. A COPD egy krónikus légzési körülmény, amelyet tartós légáramlás korlátozás és károsodott tüdőfunkció jellemez, ami világszerte jelentős morbiditáshoz és halálozáshoz vezet. A jelenlegi kezelések elsősorban a tünetek kezelésére összpontosítanak, és korlátozott hatással vannak a betegség progressziójára vagy túlélésére. Ez a tanulmány új megközelítést javasol az autológ bronchialis bazális sejtek felhasználásával, amelyek bebizonyították a sérült tüdőszövet javításának lehetőségét és a tüdő működésének javítását a preklinikai vizsgálatokban. A terápia magában foglalja a bronchiális bazális sejtek gyűjtését bronchiális kefével, majd bronchoszkópos infúzió révén a beteg tüdejébe történő kibővítés és újbóli bevezetésük. Az elsődleges cél a tüdő diffúziós kapacitásának (DLCO) javulásának felmérése, a szekunder végpontokkal, beleértve a tüdőszellőztetési funkció (FEV1, FVC) és az életminőség (CAT pontszám) változásait. A tanulmány a biztonságot is figyelemmel kíséri, ideértve a nemkívánatos események előfordulását is. A támogatható résztvevők 40-80 éves COPD-betegek, közepes vagy súlyos betegségben szenvedő betegek. A vizsgálat magában foglalja a szűrési fázist, a sejtgyűjtést, a transzplantációt és a nyomon követési értékeléseket a kezelés utáni 4 és 24 héten. Ez a tanulmány ígéretes előrelépést jelent a COPD regeneráló orvoslásában, amely potenciális terápiás lehetőséget kínál, amely a tüdőben mögöttes szerkezeti károsodásokkal foglalkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kína, 571437
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital Hainan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A COPD -vel diagnosztizálták a krónikus obstruktív tüdőbetegség (arany) 2021 -es globális kezdeményezését;
  2. Bronchodilator utáni FEV1/FVC <70%;
  3. DLCO ≥20% és <80% a becsült érték.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptatás vagy a kezelés utáni 1 éven belül terhes (vagy férfi résztvevők, akik házastársuk terhességet terveznek);
  2. Pozitív a szifilisz (TP-AB), HIV, Hepatitis B felületi antigén (HBSAG) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestek esetében;
  3. A rosszindulatú daganatok jelenlegi vagy múltbeli története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COPD-s betegek
Biológiai: P63+ tüdő progenitorok

  1. A beteg szűrése és a sejtgyűjtés:

    A támogatható betegek mintagyűjtésen vesznek részt a vizsgálati központban vagy az engedélyezett tercier kórházakban. Az operátor mintákat gyűjt be hörgőkefékkel a beteg 3-5 szintű hörgők három egészséges szegmenséből. A mintákat egy szövetkezeti gyártóüzembe szállítják az izolálás és az előkészítés céljából. A sejt előkészítési ciklusa körülbelül 4-8 hét. A betegek viselik ennek a folyamatnak a költségeit.

  2. Transzplantációs terápia:

    A transzplantációs terápiát a Ruijin Hainan Kórházban végzik. A sejtek előkészítését az egyes tüdőszegmensekhez száloptikus bronchoszkópiával kell beadni, betegenként egy dózissal. Az infúzió után a betegeknek azt javasolják, hogy maradjanak kórházba 24–48 órán keresztül megfigyelés céljából.

  3. A kezelés utáni nyomon követés:

A betegeknek azt javasolják, hogy térjenek vissza a kezelés utáni 4 és 24 héten történő vizsgálat és értékelés céljából.

Más nevek:
  • Tüdő progenitorok
  • Légúti bazális őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a DLCO -ban a kiindulási ponttól.
Időkeret: Alapvonal, 4 hét a kezelés után, 24 hét a kezelés után
A tüdő diffúziós képessége a szén -monoxid (DLCO) számára a tüdő gázátviteli képességének mérése.
Alapvonal, 4 hét a kezelés után, 24 hét a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a FEV1 -ben a kiindulási ponttól.
Időkeret: Alapvonal, 4 hét a kezelés után, 24 hét a kezelés után
Alapvonal, 4 hét a kezelés után, 24 hét a kezelés után
Az FVC változása az alapvonaltól.
Időkeret: Alapvonal, 4 hét a kezelés után, 24 hét a kezelés után
Alapvonal, 4 hét a kezelés után, 24 hét a kezelés után
A CAT -pontszám javulása (tünetek, aktivitás és pszichológiai állapot).
Időkeret: Alapvonal, 4 hét a kezelés után, 24 hét a kezelés után
CAT, COPD értékelési teszt. Pontszám tartomány: 0–40. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal, 4 hét a kezelés után, 24 hét a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások és a súlyos mellékhatások előfordulása.
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 6 hónap
Biztonsági értékelés
A tanulmány befejezésével átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20250322

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel