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慢性阻塞性肺疾病（COPD）中气道基础干细胞疗法

2026年7月18日 更新者：Jieming QU、Ruijin Hospital

气道基底干细胞治疗在慢性阻塞性肺疾病（COPD）中的翻译应用

该临床试验旨在评估摄入的支气管基底细胞疗法Regend001的安全性和功效，用于治疗慢性阻塞性肺部疾病（COPD）。 COPD是一种慢性呼吸疾病，其特征是持续的气流限制和肺功能受损，导致全球发病率和死亡率显着。 目前的治疗主要集中在症状管理上，对疾病进展或生存的影响有限。 这项研究提出了一种使用自体支气管基细胞的新方法，该方法表明了在临床前研究中修复受损的肺组织并改善肺功能的潜力。 该疗法涉及通过支气管刷收集支气管基底细胞，然后通过支气管镜输注将其扩展和重新引入患者的肺。 主要目的是评估肺扩散能力（DLCO）的改善，其次要终点包括肺通风功能的变化（FEV1，FVC）和生活质量（CAT评分）。 该研究还将监测安全性，包括不良事件的发生率。 符合条件的参与者是患有中度至重度疾病的40-80岁的COPD患者。 该试验包括治疗后4周和24周的筛查阶段，收集细胞，移植和随访评估。 这项研究代表了COPD再生医学的有前途的进步，提供了一种潜在的治疗选择，可解决肺部潜在的结构损害。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hainan
      • Qionghai、Hainan、中国、571437
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital Hainan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据2021年全球慢性阻塞性肺疾病（GOLD）的全球倡议，被诊断为COPD；
  2. 支气管化后FEV1/FVC <70％；
  3. DLCO≥20％，<80％的预测值。

排除标准：

  1. 怀孕，母乳喂养或计划在治疗后的1年内怀孕（或计划怀孕的男性参与者）；
  2. 梅毒（TP-AB），HIV，乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
  3. 当前或过去的恶性史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：慢性阻塞性肺病患者
生物：P63+肺祖细胞

  1. 患者筛查和收集细胞：

    合格的患者将在研究中心或授权的三级医院接受样本收集。 操作员将通过支气管刷子从患者3-5级支气管的三个健康段收集样品。 样品将被运送到合作生产设施进行隔离和准备。 细胞制备周期约为4-8周。 患者将承担此过程的费用。

  2. 移植疗法：

    移植疗法将在Ruijin Hainan医院进行。 细胞制备将通过对每个肺部段的纤维支气管镜检查进行给药，每名患者一剂。 输注后，建议患者住院24-48小时以进行观察。

  3. 治疗后随访：

建议患者在治疗后4周和24周返回检查和评估。

其他名称：
  • 肺祖细胞
  • 气道基底干细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DLCO从基线变化。
大体时间：基线，治疗后4周，治疗后24周
一氧化碳（DLCO）肺的扩散能力是对肺气转移能力的测量。
基线，治疗后4周，治疗后24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线变化FEV1。
大体时间：基线，治疗后4周，治疗后24周
基线，治疗后4周，治疗后24周
FVC从基线变化。
大体时间：基线，治疗后4周，治疗后24周
基线，治疗后4周，治疗后24周
猫评分的改善（症状，活动和心理状况）。
大体时间：基线，治疗后4周，治疗后24周
CAT，COPD评估测试。 得分范围：0至40。 较高的分数表明结果较差。
基线，治疗后4周，治疗后24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不利事件和严重不良事件的发生率。
大体时间：通过学习完成，平均6个月
安全评估
通过学习完成，平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月23日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月19日

首次发布 (实际的)

2025年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月18日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20250322

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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