Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bazálních kmenových buněk dýchacích cest u chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD)

19. dubna 2025 aktualizováno: Jieming QU, Ruijin Hospital

Translační použití terapie bazálních kmenových buněk dýchacích cest u chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD)

Tato klinická studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost Regend001, autologní bronchiální bazální buněčné terapie, pro léčbu chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD). CHOPN je chronický respirační stav charakterizovaný přetrvávajícím omezením proudění vzduchu a zhoršenou funkcí plic, což vede k významné morbiditě a úmrtnosti na celém světě. Současná léčba se zaměřuje především na léčbu symptomů a má omezený dopad na progresi nebo přežití onemocnění. Tato studie navrhuje nový přístup využívající autologní bronchiální bazální buňky, které prokázaly potenciál opravit poškozenou plicní tkáň a zlepšit funkci plic v předklinických studiích. Terapie zahrnuje sběr bronchiálních bazálních buněk pomocí bronchiálního kartáčování, následovaný jejich expanzí a opětovným zavedením do plic pacienta bronchoskopickou infuzí. Primárním cílem je posoudit zlepšení kapacity difúze plic (DLCO), se sekundárními koncovými body včetně změn ve ventilační funkci plic (FEV1, FVC) a kvality života (skóre CAT). Studie také bude sledovat bezpečnost, včetně výskytu nežádoucích účinků. Způsobilí účastníci jsou pacienti CHOPN ve věku 40–80 let se středním až závažným onemocněním. Studie zahrnuje screeningovou fázi, sběr buněk, transplantaci a následná hodnocení 4 a 24 týdnů po léčbě. Tato studie představuje slibný pokrok v regenerativní medicíně pro COPD a nabízí potenciální terapeutickou možnost, která řeší základní strukturální poškození v plicích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována COPD podle globální iniciativy 2021 pro chronickou obstrukční plicní onemocnění (zlato);
  2. Post-bronchodilator FEV1/FVC <70%;
  3. DLCO ≥ 20% a <80% předpokládané hodnoty.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotná, kojení nebo plánování otěhotnění do 1 roku po léčbě (nebo účastníci mužů, kteří plánují otěhotnění svého manžela);
  2. Pozitivní na syfilis (TP-AB), HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) nebo protilátky viru hepatitidy C (HCV);
  3. Současná nebo minulá historie malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů s CHOPN
Biologický: P63+ plicní progenitory

  1. Screening pacienta a sběr buněk:

    Způsobilí pacienti podstoupí sběr vzorků ve studovaném centru nebo o povolených terciárních nemocnicích. Provozovatel bude shromažďovat vzorky pomocí bronchiálního kartáčování ze tří zdravých segmentů pacienta 3-5 úrovně bronchi. Vzorky budou přepravovány do kooperativního výrobního zařízení pro izolaci a přípravu. Cyklus přípravy buněk je přibližně 4-8 týdnů. Pacienti budou nést náklady na tento proces.

  2. Transplantační terapie:

    Transplantační terapie bude provedena v nemocnici Ruijin Hainan. Příprava buněk bude podávána prostřednictvím vlákniny bronchoskopie do každého plicního segmentu s jednou dávkou na pacienta. Po infuzi se pacientům doporučuje, aby zůstali hospitalizováni po dobu 24-48 hodin pro pozorování.

  3. Následná opatření po ošetření:

Pacienti se doporučuje, aby se vrátili ke zkoumání a hodnocení po 4 a 24 týdnech po léčbě.

Ostatní jména:
  • Plicní progenitory
  • Bazální kmenové buňky dýchacích cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna DLCO z výchozí hodnoty.
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po léčbě, 24 týdnů po léčbě
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) je měření kapacity přenosu plynu plic.
Základní linie, 4 týdny po léčbě, 24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 od základní linie.
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po léčbě, 24 týdnů po léčbě
Základní linie, 4 týdny po léčbě, 24 týdnů po léčbě
Změna FVC od základní linie.
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po léčbě, 24 týdnů po léčbě
Základní linie, 4 týdny po léčbě, 24 týdnů po léčbě
Zlepšení skóre koček (příznaky, aktivita a psychologický stav).
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po léčbě, 24 týdnů po léčbě
Kočka, test hodnocení CHOPN. Rozsah skóre: 0 až 40. Vyšší skóre naznačují horší výsledek.
Základní linie, 4 týdny po léčbě, 24 týdnů po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250322

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P63+ plicní progenitory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit