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Thérapie basale des cellules souches basales dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

18 juillet 2026 mis à jour par: Jieming QU, Ruijin Hospital

Application translationnelle de la thérapie basale des cellules souches des voies respiratoires dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Cet essai clinique vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de RegEnd001, une thérapie basale bronchique autologue, pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La MPOC est une condition respiratoire chronique caractérisée par une limitation persistante du débit d'air et une fonction pulmonaire altérée, conduisant à une morbidité et une mortalité importantes dans le monde. Les traitements actuels se concentrent principalement sur la gestion des symptômes et ont un impact limité sur la progression de la maladie ou la survie. Cette étude propose une nouvelle approche utilisant des cellules basales bronchiques autologues, qui ont démontré le potentiel de réparation du tissu pulmonaire endommagé et d'améliorer la fonction pulmonaire dans les études précliniques. La thérapie implique la collecte de cellules basales bronchiques via le brossage bronchique, suivie de leur expansion et de leur réintroduction dans les poumons du patient par perfusion bronchoscopique. L'objectif principal est d'évaluer l'amélioration de la capacité de diffusion pulmonaire (DLCO), avec des critères d'évaluation secondaires, y compris les changements dans la fonction de ventilation pulmonaire (FEV1, FVC) et la qualité de vie (score CAT). L'étude surveillera également la sécurité, y compris l'incidence des événements indésirables. Les participants éligibles sont des patients atteints de MPOC âgés de 40 à 80 ans atteints d'une maladie modérée à sévère. L'essai comprend une phase de dépistage, une collection de cellules, une transplantation et des évaluations de suivi à 4 et 24 semaines après le traitement. Cette étude représente une progression prometteuse en médecine régénérative pour la MPOC, offrant une option thérapeutique potentielle qui aborde les dommages structurels sous-jacents dans les poumons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Chine, 571437
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital Hainan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostiqué avec la MPOC selon la 2021 Initiative Global Initiative for Chronic Obstructive Lung (ORD);
  2. Post-bronchodilator FEV1 / FVC <70%;
  3. DLCO ≥20% et <80% de la valeur prévue.

Critères d'exclusion:

  1. Enceinte, allaitement, ou prévoyant de devenir enceinte dans un délai d'un an après le traitement (ou des participants masculins qui prévoient que leur conjoint tombe enceinte);
  2. Positif pour la syphilis (TP-AB), le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC);
  3. Histoire actuelle ou passée de malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de MPOC
Biologique: P63 + Progéniteurs pulmonaires

  1. Dépistage des patients et collection de cellules:

    Les patients éligibles subiront une collection d'échantillons au centre d'étude ou des hôpitaux tertiaires autorisés. L'opérateur collectera des échantillons par brossage bronchique à partir de trois segments sains des bronches de niveau 3-5 du patient. Les échantillons seront transportés dans une installation de production coopérative pour l'isolement et la préparation. Le cycle de préparation des cellules est d'environ 4 à 8 semaines. Les patients supporteront les coûts de ce processus.

  2. Thérapie de transplantation:

    La thérapie de transplantation sera menée à l'hôpital Ruijin Hainan. La préparation des cellules sera administrée par bronchoscopie fibréoptique à chaque segment pulmonaire, avec une dose par patient. Après perfusion, il est conseillé aux patients de rester hospitalisés pendant 24 à 48 heures pour observation.

  3. Suivi post-traitement:

Il est conseillé aux patients de revenir pour l'examen et l'évaluation à 4 et 24 semaines après le traitement.

Autres noms:
  • Progéniteurs pulmonaires
  • Cellules souches basales des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de DLCO par rapport à la ligne de base.
Délai: Baseline, 4 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
La capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) est une mesure de la capacité de transfert de gaz du poumon.
Baseline, 4 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de FEV1 par rapport à la ligne de base.
Délai: Baseline, 4 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
Baseline, 4 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
Changement de FVC par rapport à la ligne de base.
Délai: Baseline, 4 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
Baseline, 4 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
Amélioration du score CAT (symptômes, activité et statut psychologique).
Délai: Baseline, 4 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
CAT, CPOD Évaluation Test. Plage de score: 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
Baseline, 4 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Évaluation de la sécurité
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2025

Première publication (Réel)

27 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20250322

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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