Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysteiden perus kantasoluterapia kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)

lauantai 18. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jieming QU, Ruijin Hospital

Hengitysteiden perus kantasoluhoito kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Autologisen keuhkoputken perussoluhoidon REDEND001: n turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon. COPD on krooninen hengitystila, jolle on ominaista jatkuva ilmavirran rajoitus ja heikentynyt keuhkojen toiminta, mikä johtaa merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen maailmanlaajuisesti. Nykyiset hoidot keskittyvät ensisijaisesti oireiden hallintaan ja niillä on rajallinen vaikutus sairauden etenemiseen tai eloonjäämiseen. Tämä tutkimus ehdottaa uutta lähestymistapaa käyttämällä autologisia keuhkoputkia perussoluja, jotka ovat osoittaneet potentiaalin korjata vaurioitunut keuhkokudos ja parantaa keuhkojen toimintaa prekliinisissä tutkimuksissa. Hoito sisältää keuhkoputken perussolujen keräämisen keuhkoputken harjauksen kautta, jota seuraa niiden laajentuminen ja palauttaminen potilaan keuhkoihin bronkoskooppisen infuusion kautta. Ensisijainen tavoite on arvioida keuhkojen diffuusiokapasiteetin paranemista (DLCO), toissijaisilla päätepisteillä, mukaan lukien muutokset keuhkojen ilmanvaihtofunktiossa (FEV1, FVC) ja elämänlaadussa (CAT -pisteet). Tutkimus seuraa myös turvallisuutta, mukaan lukien haittavaikutusten esiintyvyys. Tukikelpoiset osallistujat ovat 40–80-vuotiaita COPD-potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus. Koe sisältää seulontavaiheen, solujen keräämisen, siirron ja seurannan arvioinnit 4 ja 24 viikon kuluttua hoidosta. Tämä tutkimus edustaa lupaavaa kehitystä Regeneratiivisessa lääketieteessä COPD: lle, joka tarjoaa potentiaalisen terapeuttisen vaihtoehdon, joka vastaa keuhkojen taustalla olevia rakenteellisia vaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kiina, 571437
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital Hainan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu keuhkoahtaumataudin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (kulta) vuoden 2021 globaalin aloitteen mukaan;
  2. BRONKODIDIONTIIVINEN FEV1/FVC <70%;
  3. DLCO ≥20% ja <80% ennustetusta arvosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana, imetys tai raskaana oleva suunnittelu vuoden kuluessa hoidon jälkeen (tai miesten osallistujat suunnittelevat puolisonsa raskaaksi);
  2. Positiivinen syfilis (TP-AB), HIV, hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAG) tai hepatiitti C-virus (HCV) -vasta-aineita;
  3. Nykyinen pahanlaatuisuuden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COPD-potilaat
Biologinen: P63+ keuhkojen progenitorit

  1. Potilaan seulonta ja solujen keräys:

    Tukikelpoisille potilaille tehdään näytteenkeruu tutkimuskeskuksessa tai valtuutetuissa korkea -asteen sairaalassa. Operaattori kerää näytteitä keuhkoputken harjaamisen kautta kolmelta terveestä segmentistä potilaan 3-5-tason keuhkoputken päässä. Näytteet kuljetetaan osuuskunnan tuotantolaitokseen eristämistä ja valmistelua varten. Solujen valmistelusykli on noin 4-8 viikkoa. Potilaat vastaavat tämän prosessin kustannukset.

  2. Siirtoterapia:

    Siirtohoito suoritetaan Ruijin Hainanin sairaalassa. Solujen valmistus annetaan kuituoptisen bronkoskopian avulla jokaiselle keuhkosegmentille yhdellä annoksella potilasta kohti. Infuusion jälkeen potilaita kehotetaan pysymään sairaalahoidossa 24-48 tunnin ajan tarkkailua varten.

  3. Käsittelyn jälkeinen seuranta:

Potilaita kehotetaan palauttamaan tutkimusta ja arviointia 4 ja 24 viikossa hoidon jälkeen.

Muut nimet:
  • Keuhkojen progenitorit
  • Hengitysteiden perus kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLCO: n muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Hiilimonoksidin (DLCO) keuhkojen diffuusiokyky on keuhkojen kaasunsiirtokapasiteetin mittaus.
Perustaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1: n muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Perustaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen
FVC: n muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Perustaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Kissan parannus (oireet, aktiivisuus ja psykologinen tila).
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen
CAT, COPD -arviointitesti. Pistemäärä: 0–40. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Perustaso, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Turvallisuusarviointi
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20250322

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa