Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de células madre basales de la vía aérea en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

18 de julio de 2026 actualizado por: Jieming QU, Ruijin Hospital

Aplicación traslacional de la terapia de células madre basales de las vías respiratorias en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de Regend001, una terapia de células basales bronquiales autólogas, para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una condición respiratoria crónica caracterizada por la limitación persistente del flujo de aire y la función pulmonar deteriorada, lo que lleva a una morbilidad y mortalidad significativas en todo el mundo. Los tratamientos actuales se centran principalmente en el manejo de los síntomas y tienen un impacto limitado en la progresión o supervivencia de la enfermedad. Este estudio propone un enfoque novedoso utilizando células basales bronquiales autólogas, que han demostrado el potencial para reparar el tejido pulmonar dañado y mejorar la función pulmonar en estudios preclínicos. La terapia implica la recolección de células basales bronquiales a través del cepillado bronquial, seguido de su expansión y reintroducción en los pulmones del paciente a través de la infusión broncoscópica. El objetivo principal es evaluar la mejora en la capacidad de difusión pulmonar (DLCO), con puntos finales secundarios que incluyen cambios en la función de ventilación pulmonar (FEV1, FVC) y calidad de vida (puntaje CAT). El estudio también monitoreará la seguridad, incluida la incidencia de eventos adversos. Los participantes elegibles son pacientes con EPOC de 40 a 80 años con una enfermedad moderada a grave. El ensayo incluye una fase de detección, recolección de células, trasplante y evaluaciones de seguimiento a las 4 y 24 semanas después del tratamiento. Este estudio representa un avance prometedor en la medicina regenerativa para la EPOC, que ofrece una opción terapéutica potencial que aborda el daño estructural subyacente en los pulmones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiayang Yan
  • Número de teléfono: +8619821839207
  • Correo electrónico: yjy19960816@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Porcelana, 571437
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital Hainan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Wen Su
          • Número de teléfono: 0898-62621907
          • Correo electrónico: sw11831@rjh.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jiayang Yan, Ph.D
          • Número de teléfono: 86-21-64370045
          • Correo electrónico: yjy19960816@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con EPOC de acuerdo con la Iniciativa Global 2021 para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (Oro);
  2. Post-broncodilator FEV1/FVC <70%;
  3. DLCO ≥20% y <80% del valor predicho.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazada, lactancia o planificación para quedar embarazada dentro de los 1 año posterior al tratamiento (o los participantes masculinos que planean que su cónyuge quede embarazada);
  2. Positivo para sífilis (TP-AB), VIH, antígeno superficial de hepatitis B (HBSAG) o anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC);
  3. Historia actual o pasada de malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con EPOC
Biológico: P63+ progenitores pulmonares

  1. Detección de pacientes y recolección de células:

    Los pacientes elegibles se someterán a una recolección de muestras en el centro de estudio o hospitales terciarios autorizados. El operador recolectará muestras a través del cepillado bronquial de tres segmentos sanos del bronquio de 3-5 niveles del paciente. Las muestras serán transportadas a una instalación de producción cooperativa para el aislamiento y la preparación. El ciclo de preparación celular es de aproximadamente 4-8 semanas. Los pacientes tendrán los costos de este proceso.

  2. Terapia de trasplante:

    La terapia de trasplante se realizará en el Hospital Ruijin Hainan. La preparación celular se administrará mediante broncoscopia de fibra óptica a cada segmento pulmonar, con una dosis por paciente. Después de la infusión, se aconseja a los pacientes que permanecen hospitalizados durante 24-48 horas para la observación.

  3. Seguimiento posterior al tratamiento:

Se aconseja a los pacientes que regresen para el examen y la evaluación a las 4 y 24 semanas después del tratamiento.

Otros nombres:
  • Progenitores pulmonares
  • Células madre basales de la vía aérea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en DLCO desde la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
La capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) es una medida de la capacidad de transferencia de gas del pulmón.
Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FEV1 desde la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
Cambio en FVC desde la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
Mejora en la puntuación de CAT (síntomas, actividad y estado psicológico).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
CAT, prueba de evaluación de la EPOC. Rango de puntaje: 0 a 40. Los puntajes más altos indican un peor resultado.
Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluación de seguridad
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20250322

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir