Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основная терапия базальными стволовыми клетками при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

18 июля 2026 г. обновлено: Jieming QU, Ruijin Hospital

Трансляционное применение терапии базальными стволовыми клетками дыхательных путей при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Это клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности регендирования 001, аутологичной бронхиальной терапии базальным клеткам, для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). ХОБЛ - это хроническое состояние дыхания, характеризующееся постоянным ограничением воздушного потока и нарушением функции легких, что приводит к значительной заболеваемости и смертности во всем мире. Текущие методы лечения в основном сосредоточены на лечении симптомов и оказывают ограниченное влияние на прогрессирование заболевания или выживаемость. В этом исследовании предлагается новый подход с использованием аутологичных бронхиальных базальных клеток, которые продемонстрировали потенциал для восстановления поврежденной ткани легких и улучшения функции легких в доклинических исследованиях. Терапия включает в себя сбор бронхиальных базальных клеток посредством бронхиальной чистки, а затем их расширение и реинтродукция в легкие пациента с помощью бронхоскопической инфузии. Основная цель состоит в том, чтобы оценить улучшение диффузионной способности легких (DLCO), со вторичными конечными точками, включая изменения функции вентиляции легких (FEV1, FVC) и качество жизни (оценка CAT). Исследование также будет контролировать безопасность, включая частоту побочных эффектов. Приемлемыми участниками являются пациенты с ХОБЛ в возрасте от 40 до 80 лет с заболеванием средней до тяжелой степени. Исследование включает в себя фазу скрининга, сбор клеток, трансплантацию и последующие оценки через 4 и 24 недели после лечения. Это исследование представляет собой многообещающее продвижение в регенеративной медицине для ХОБЛ, предлагая потенциальный терапевтический вариант, который касается основного структурного повреждения в легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiayang Yan
  • Номер телефона: +8619821839207
  • Электронная почта: yjy19960816@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Китай, 571437
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital Hainan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Wen Su
          • Номер телефона: 0898-62621907
          • Электронная почта: sw11831@rjh.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jiayang Yan, Ph.D
          • Номер телефона: 86-21-64370045
          • Электронная почта: yjy19960816@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ХОБЛ в соответствии с глобальной инициативой в 2021 году по хронической обструктивной болезни легких (золото);
  2. Пост-бронходилатор FEV1/FVC <70%;
  3. DLCO ≥20% и <80% от прогнозируемого значения.

Критерии исключения:

  1. Беременная, грудное вскармливание или планирование забеременеть в течение 1 года после лечения (или участники мужского пола, планирующие, чтобы их супруг забеременела);
  2. Положительный для сифилиса (TP-AB), ВИЧ, антитела к поверхностному антигену (HBSAG) или вируса гепатита C (HCV);
  3. Текущая или прошлая история злокачественности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные ХОБЛ
Биологический: P63+ легкие предшественники

  1. Скрининг пациента и сбор клеток:

    Приемлемые пациенты будут подвергаться сбору выборки в исследуемом центре или в авторизованных третичных больницах. Оператор будет собирать образцы с помощью бронхиальной чистки из трех здоровых сегментов 3-5-уровневых бронхов пациента. Образцы будут доставлены в кооперативное производственное предприятие для изоляции и подготовки. Цикл приготовления клеток составляет приблизительно 4-8 недель. Пациенты будут нести затраты на этот процесс.

  2. Трансплантационная терапия:

    Трансплантационная терапия будет проводиться в больнице Руиджина Хайнана. Клеточный препарат будет вводить с помощью оптоволоконной бронхоскопии для каждого сегмента легких, с одной дозой на одного пациента. После инфузии пациентам рекомендуется оставаться госпитализированными в течение 24-48 часов для наблюдения.

  3. Последующее наблюдение после лечения:

Пациентам рекомендуется вернуться на обследование и оценку через 4 и 24 недели после лечения.

Другие имена:
  • Легкие предшественники
  • Базальные стволовые клетки дыхательных путей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в DLCO с базового уровня.
Временное ограничение: Исходная линия, через 4 недели после лечения, через 24 недели после лечения
Диффузирующая способность легких для окиси углерода (DLCO) представляет собой измерение пропускной способности легких в газа.
Исходная линия, через 4 недели после лечения, через 24 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в FEV1 с базовой линии.
Временное ограничение: Исходная линия, через 4 недели после лечения, через 24 недели после лечения
Исходная линия, через 4 недели после лечения, через 24 недели после лечения
Изменение FVC с базовой линии.
Временное ограничение: Исходная линия, через 4 недели после лечения, через 24 недели после лечения
Исходная линия, через 4 недели после лечения, через 24 недели после лечения
Улучшение оценки CAT (симптомы, активность и психологический статус).
Временное ограничение: Исходная линия, через 4 недели после лечения, через 24 недели после лечения
Кошка, тест оценки ХОБЛ. Диапазон счетов: от 0 до 40. Более высокие оценки указывают на худший результат.
Исходная линия, через 4 недели после лечения, через 24 недели после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и серьезных побочных эффектов.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
Оценка безопасности
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20250322

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться