Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basale stamceltherapie van de luchtwegen bij chronische obstructieve longziekte (COPD)

18 juli 2026 bijgewerkt door: Jieming QU, Ruijin Hospital

Translationele toepassing van airway basale stamceltherapie bij chronische obstructieve longziekte (COPD)

Deze klinische studie heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid van Regend001 te evalueren, een autologe bronchiale basale celtherapie, voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD). COPD is een chronische ademhalingsvoorwaarde die wordt gekenmerkt door persistente luchtstroombeperking en verminderde longfunctie, wat leidt tot een significante morbiditeit en mortaliteit wereldwijd. Huidige behandelingen richten zich voornamelijk op symptoombeheer en hebben een beperkte impact op ziekteprogressie of overleving. Deze studie stelt een nieuwe benadering voor met behulp van autologe bronchiale basale cellen, die het potentieel hebben aangetoond om beschadigd longweefsel te herstellen en de longfunctie te verbeteren in preklinische studies. De therapie omvat het verzamelen van bronchiale basale cellen via bronchiale borstelen, gevolgd door hun uitbreiding en herintroductie in de longen van de patiënt via bronchoscopische infusie. Het primaire doel is om de verbetering van de longdiffusiecapaciteit (DLCO) te beoordelen, met secundaire eindpunten inclusief veranderingen in longventilatiefunctie (FEV1, FVC) en kwaliteit van leven (CAT -score). De studie zal ook de veiligheid volgen, inclusief de incidentie van bijwerkingen. In aanmerking komende deelnemers zijn COPD-patiënten van 40-80 jaar met matige tot ernstige ziekte. De studie omvat een screeningfase, celverzameling, transplantatie en vervolgbeoordelingen na 4 en 24 weken na de behandeling. Deze studie vertegenwoordigt een veelbelovende vooruitgang in regeneratieve geneeskunde voor COPD en biedt een potentiële therapeutische optie die de onderliggende structurele schade in de longen aanpakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, China, 571437
        • Werving
        • Ruijin Hospital Hainan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met COPD volgens het 2021 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOUD);
  2. Post-bronchodilator FEV1/FVC <70%;
  3. DLCO ≥20% en <80% van de voorspelde waarde.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, borstvoeding of van plan om binnen 1 jaar na de behandeling zwanger te worden (of mannelijke deelnemers die hun echtgenoot van plan zijn zwanger te worden);
  2. Positief voor syfilis (TP-AB), HIV, hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichamen;
  3. Huidige of eerdere geschiedenis van maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COPD-patiënten
Biologisch: P63+ long voorlopers

  1. Patiëntscreening en celverzameling:

    In aanmerking komende patiënten zullen een monsterafname ondergaan in het studiecentrum of geautoriseerde tertiaire ziekenhuizen. De operator zal monsters verzamelen via bronchiale poetsen uit drie gezonde segmenten van de 3-5 niveau bronchiën van de patiënt. De monsters worden getransporteerd naar een coöperatieve productiefaciliteit voor isolatie en voorbereiding. De celbereidingscyclus is ongeveer 4-8 weken. Patiënten dragen de kosten van dit proces.

  2. Transplantatietherapie:

    Transplantatietherapie zal worden uitgevoerd in het Ruijin Hainan Hospital. De celbereiding wordt toegediend via glasvezel bronchoscopie aan elk longsegment, met één dosis per patiënt. Na infusie wordt patiënten geadviseerd om 24-48 uur in het ziekenhuis te blijven voor observatie.

  3. Follow-up na de behandeling:

Patiënten wordt geadviseerd om terug te keren voor onderzoek en evaluatie na 4 en 24 weken na de behandeling.

Andere namen:
  • Longvoorlopers
  • Basale stamcellen van de luchtwegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DLCO van Baseline.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na behandeling, 24 weken na behandeling
Het diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) is een meting van de gasoverdrachtscapaciteit van de long.
Basislijn, 4 weken na behandeling, 24 weken na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FEV1 van de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na behandeling, 24 weken na behandeling
Basislijn, 4 weken na behandeling, 24 weken na behandeling
Verandering in FVC van de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na behandeling, 24 weken na behandeling
Basislijn, 4 weken na behandeling, 24 weken na behandeling
Verbetering van de kattencore (symptomen, activiteit en psychologische status).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na behandeling, 24 weken na behandeling
Cat, COPD -beoordelingstest. Scorebereik: 0 tot 40. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Basislijn, 4 weken na behandeling, 24 weken na behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
Veiligheidsevaluatie
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250322

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren