Elranatamab Post Cilta-Cel bij patiënten met klinisch hoog risico recidief myeloom
2 december 2025 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase II-studie van elranatamab als onderhoudstherapie na Ciltacabtagene-Autoleucel (CILTA-CEL) bij patiënten met klinisch hoog risico-recidief myeloom
Het doel van de studie is om het effect van Elranatamab-therapie te evalueren na CILTA-Cel die meten hoe lang een patiënt met een hoog risico-leven is teruggevallen zonder dat het myeloom erger wordt (voortgang), ook bekend als progressievrije overleving (PFS).
Patiënten met klinisch risicovolmyeloom, gedefinieerd als een geschiedenis van myeloom dat buiten de botten is gegroeid of een hoog risico-mutaties in de myelomacellen hebben, profiteren minder van CILTA-Cel in vergelijking met myelomapatiënten zonder deze kenmerken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
39
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tyler rampersaud
- Telefoonnummer: 813-745-8272
- E-mail: Tyler.Rampersaud@moffitt.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
Onderonderzoeker:
- Doris Hansen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hien Liu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Omar Castaneda Puglianini, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rachid Baz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Brandon Blue, MD
-
Onderonderzoeker:
- Frederick Locke, MD
-
Onderonderzoeker:
- Taiga Nishihori, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Melissa Alsina, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Kenneth Shain, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ariel Grajales-Cruz, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijp en ondertekent vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Hebben commerciële cilta-cel binnen 3-6 maanden ontvangen voor recidief refractair myeloom en hebben een hoog risico cytogenetica door IMW (Del17P, of T (4; 14) of T (14; 16) of geschiedenis van EMD, en mag geen bewijs hebben van progressieve ziekte door IMWG-criteria (bijlage B) na CAR-T-celtherapie.
- Hebben> 2 eerdere behandelingsregimes ontvangen, waaronder een immunomodulerend medicijn, een proteasoomremmer en een CD38 monoklonaal antilichaam.
- In staat om zich te houden aan het onderzoeksschema van de studie en andere protocolvereisten.
- Patiënten moeten een clonoseq -ID hebben voorafgaand aan de inschrijving om de MRD -status te volgen.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Serumbilirubine niveaus ≤1,5 keer de bovengrens van het normale bereik voor het laboratorium (ULN), tenzij gerelateerd aan het Gilbert -syndroom.
- Serum AST of serum ALT -niveaus ≤2 x uln.
- Moet voldoende beenmergfunctie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Lopende actieve infectie gedefinieerd als een infectie die ondanks therapie verslechtert en symptomen veroorzaakt of intraveneuze antibioticabehandeling vereist.
- Lopende CR's of ICans van een cijfer.
- Actieve plasmacel leukemie.
- Patiënten met betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel, waaronder meningeale betrokkenheid.
- Patiënten met een geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
- Ongecontroleerde medische problemen zoals diabetes mellitus, congestief hartfalen, kransslagaderziekte, hypertensie, onstabiele angina, aritmieën), long-, lever-, lever-, lever-, lever- en nierziekten tenzij de nierinsufficiëntie wordt gevoeld als secundair aan multipel myeloma, die in de mening van de behandeling van de behandeling een onbetwistbaar risico voor de patiënt wordt gevraagd.
- Zwangere of lacterende vrouwen.
- Gelijktijdig gebruik van andere anti-kankermiddelen of behandelingen.
- Bekend seropositief voor of actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B -virus (HBV) of hepatitis C -virus (HCV). Patiënten die seropositief zijn vanwege het vaccin van het hepatitis B -virus komen in aanmerking. OPMERKING: Patiënten met hepatitis C die eerder met curatieve intentie werden behandeld, worden als in aanmerking komen.
- Patiënten met nierfalen die dialyse vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elranatamab onderhoudstherapie
Patiënten die CIlta-Cel hebben ontvangen zonder bewijs van ziekteprogressie en klinisch risicovolmyeloom hebben, zullen worden behandeld met Elranatamab als onderhoudstherapie gedurende een totaal van 12 maanden vanaf 3-6 maanden na CILTA-CEL-infusie, bij de FDA goedgekeurde volledige dosis.
|
Onderhoudstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression Free Surival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gemeten vanaf de datum van initiatie van elranatamab (d.w.z. op behandeling) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van ziekteprogressie, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig antwoord
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aandeel deelnemers met een volledige respons aan het einde van de behandeling.
|
Tot 12 maanden
|
|
MRD negatief
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aandeel deelnemers met MRD -negativiteit aan het einde van de behandeling.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Alsina, MD, Moffitt Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-23564
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .