Elranatamab临床高风险患者的CILTA-CEL复发性骨髓瘤
2025年12月2日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Elranatamab作为维持治疗的II阶段研究，Ciltacabtagene-autoleucel（CILTA-CEL）对患有临床高风险的患者骨髓瘤复发
该研究的目的是评估CILTA-CEL测量高风险的患者骨髓瘤生命多长时间，而没有骨髓瘤恶化（进展），也称为无进展生存期（PFS）。
与没有这些特征的骨髓瘤患者相比，临床高危骨髓瘤患者的骨髓瘤病史或骨髓瘤细胞的高风险突变的受益更少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tyler rampersaud
- 电话号码：813-745-8272
- 邮箱：Tyler.Rampersaud@moffitt.org
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
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副研究员：
- Doris Hansen, MD
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副研究员：
- Hien Liu, MD
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副研究员：
- Omar Castaneda Puglianini, MD
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副研究员：
- Rachid Baz, MD
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副研究员：
- Brandon Blue, MD
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副研究员：
- Frederick Locke, MD
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副研究员：
- Taiga Nishihori, MD
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首席研究员：
- Melissa Alsina, MD
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副研究员：
- Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
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副研究员：
- Kenneth Shain, MD, PhD
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副研究员：
- Ariel Grajales-Cruz, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 理解并自愿签署知情同意书。
- 复发性骨髓瘤在3-6个月内接受了商业CILTA-CEL，并具有IMW（DEL17P或T（4; 14）或T（14）或T（14; 16）或EMD史的高风险细胞遗传学，并且不得通过IMWG Criteria（Appendix b）进行CAR-T细胞治疗后具有进行性疾病的证据。
- 已经接受了> 2个先前的治疗方案，包括免疫调节药物，蛋白酶体抑制剂和CD38单克隆抗体。
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 患者必须在入学前具有可用的Clonoseq ID来跟踪MRD状态。
- 东部合作集团（ECOG）的性能状态为0或1。
- 血清胆红素水平≤1.5倍，除非与吉尔伯特综合征有关，否则实验室正常范围的上限（ULN）。
- 血清AST或血清ALT水平≤2x ULN。
- 必须具有足够的骨髓功能。
排除标准：
- 持续的活性感染定义为一种感染，尽管治疗并引起症状或需要静脉注射抗生素治疗。
- 持续的CRS或任何等级的Icans。
- 活性等离子体细胞白血病。
- 中枢神经系统参与的患者，包括脑膜受累。
- Guillain-Barre综合征病史的患者。
- 不受控制的医学问题，例如糖尿病，充血性心力衰竭，冠状动脉疾病，高血压，不稳定的心绞痛，心律失常），肺部，肝和肾脏疾病，除非肾脏不足，除非肾脏不足是对多发性骨髓瘤的次要症状，否则对医生剂的看法是患有病患者的意见。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 同时使用其他抗癌药或治疗方法。
- 已知因人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）而闻名或活性病毒感染。 由于丙型肝炎病毒疫苗而具有血清阳性的患者符合条件。 注意：先前用治疗意图治疗的丙型肝炎患者被认为是符合条件的。
- 肾衰竭的患者需要透析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Elranatamab维持疗法
接受CITTA-CEL没有疾病进展并患有临床高风险骨髓瘤的患者将以Elranatamab作为维持治疗治疗，总计12个月，从CITTA-CEL输注后3-6个月开始，FDA认可的全剂量。
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维护疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展的履行（PFS）
大体时间：长达24个月
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从Elranatamab的启动日期（即，治疗日期）到任何原因或疾病进展日期的死亡日期（以疾病进展日期）的死亡日期，以无进展生存率（PFS）测量。
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长达24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全回应
大体时间：长达12个月
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在治疗结束时具有完全反应的参与者的比例。
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长达12个月
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MRD负
大体时间：长达12个月
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在治疗结束时，有MRD负性的参与者比例。
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长达12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Melissa Alsina, MD、Moffitt Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月27日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月21日
首次发布 (实际的)
2025年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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