Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elranatamab post Cilta-Cel u pacientů s klinickým vysoce rizikovým relapsovaným myelomem

2. prosince 2025 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze II elranatamabu jako udržovací terapie po Ciltacabtagene-autoleucelu (Cilta-Cel) u pacientů s klinickým vysoce rizikovým relapsovaným myelomem

Účelem studie je zhodnotit účinek terapie Elranatamab po měření CITTA-CEL, jak dlouho pacient s vysoce rizikovým relapsovaným životem myelomu, aniž by se myelom zhoršil (postupující), také známý jako přežití bez progrese (PFS). Pacienti s klinickým vysoce rizikovým myelomem, definovaní jako historií myelomu, který se rozrostl mimo kosti nebo má vysoce rizikové mutace v myelomových buňkách, těží méně z CITTA-CEL ve srovnání s pacienty s myelomem bez těchto charakteristik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doris Hansen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hien Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachid Baz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brandon Blue, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederick Locke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Alsina, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kenneth Shain, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ariel Grajales-Cruz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Obdrželi komerční Cilta-Cel do 3-6 měsíců pro relapsovaný refrakterní myelom a mají vysoce rizikovou cytogenetiku pomocí IMW (Del17p nebo T (4; 14) nebo T (14; 16) nebo historii EMD a nesmí mít důkaz o progresivní onemocnění kritérii IMWG (dodatek B) po terapii buněk v autě.
  • Dostali> 2 předchozí léčebné režimy včetně imunomodulačního léčiva, proteazomového inhibitoru a monoklonální protilátky CD38.
  • Schopen dodržovat harmonogram návštěvy studie a další požadavky protokolu.
  • Pacienti musí mít k dispozici ID clonoseq před zápisem ke sledování stavu MRD.
  • Výkonná stav východní kooperativní skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
  • Hladiny bilirubinu v séru ≤1,5krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí pro laboratoř (ULN), pokud se netýká Gilbertova syndromu.
  • Hladiny Alt séra nebo séra ≤2 x uln.
  • Musí mít dostatečnou funkci kostní dřeně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Probíhající aktivní infekce definována jako infekce, která se zhoršuje navzdory terapii a způsobuje příznaky nebo vyžaduje intravenózní léčbu antibiotik.
  • Probíhající CRS nebo ICANS jakékoli třídy.
  • Aktivní leukémie plazmatických buněk.
  • Pacienti se zapojením CNS, včetně meningálního zapojení.
  • Pacienti s anamnézou syndromu guillain-barre.
  • Nekontrolované zdravotní problémy, jako je diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání, koronární onemocnění tepen, hypertenze, nestabilní angina, arytmie), plicní, jaterní a ledvinová onemocnění, pokud není pociťována sekundární k mnohočetnému myelomu, což je podle názoru léčebného lékaře pro pacienta.
  • Těhotná nebo kojící ženy.
  • Souběžné použití jiných protirakovinných látek nebo ošetření.
  • Známý séropozitivní pro nebo aktivní virovou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV). Pacienti, kteří jsou séropozitivní z důvodu vakcíny proti viru hepatitidy B, jsou způsobilí. Poznámka: Pacienti s hepatitidou C dříve léčenou léčebným záměrem jsou považováni za způsobilé.
  • Pacienti s selháním ledvin vyžadující dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elranatamab udržovací terapie
Pacienti, kteří dostali Cilta-CEL bez důkazu o progresi onemocnění a mají klinický vysoce rizikový myelom, budou s Elranatamabem léčeni jako udržovací terapii po dobu celkem 12 měsíců od 3-6 měsíců po infuzi Cilta-Cel v FDA schválené plné dávce.
Lék: Elranatamab
Udržovací terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progress Free Suraval (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) se měří od data zahájení Elranatamabu (tj. Datum ošetření) k datu úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum progrese onemocnění, podle toho, co nastane na prvním místě.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná odpověď
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků s úplnou odpovědí na konci léčby.
Až 12 měsíců
MRD negativní
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků s negativitou MRD na konci léčby.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Alsina, MD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-23564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Klinické studie na Elranatamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit