Elranatamab post-Cilta-cel chez les patients présentant un myélome rechuté à haut risque clinique
2 décembre 2025 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Étude de phase II de l'elranatamab comme traitement d'entretien post-ciltacabtagene-autoleucel (Cilta-cel) chez les patients présentant un myélome rechuté à haut risque clinique
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la thérapie par elranatamab après que Cilta-cel mesurant la durée d'un patient avec un myélome rechuté à haut risque sans que le myélome ne s'aggrave (progressant), également connu sous le nom de survie sans progression (PFS).
Les patients atteints de myélome à haut risque clinique, défini comme ayant des antécédents de myélome qui ont grandi en dehors des os ou ayant des mutations à haut risque dans les cellules du myélome, bénéficient moins de Cilta-cel par rapport aux patients atteints de myélome sans ces caractéristiques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tyler rampersaud
- Numéro de téléphone: 813-745-8272
- E-mail: Tyler.Rampersaud@moffitt.org
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Sous-enquêteur:
- Doris Hansen, MD
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Sous-enquêteur:
- Hien Liu, MD
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Sous-enquêteur:
- Omar Castaneda Puglianini, MD
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Sous-enquêteur:
- Rachid Baz, MD
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Sous-enquêteur:
- Brandon Blue, MD
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Sous-enquêteur:
- Frederick Locke, MD
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Sous-enquêteur:
- Taiga Nishihori, MD
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Chercheur principal:
- Melissa Alsina, MD
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Sous-enquêteur:
- Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
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Sous-enquêteur:
- Kenneth Shain, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ariel Grajales-Cruz, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
- Ont reçu du Cilta-cel commercial dans les 3 à 6 mois pour un myélome réfractaire en rechute et ont une cytogénétique à haut risque par IMW (Del17p, ou T (4; 14) ou T (14; 16) ou des antécédents d'EMD, et ne doivent pas avoir de preuves de maladie progressive par les critères IMWG (annexe B) après une thérapie par cellules CAR-T.
- Ont reçu> 2 schémas de traitement antérieurs, notamment un médicament immunomodulatoire, un inhibiteur de protéasome et un anticorps monoclonal CD38.
- Capable d'adhérer au calendrier des visites d'étude et à d'autres exigences de protocole.
- Les patients doivent avoir une carte d'identité de clonoseq disponible avant l'inscription pour suivre le statut de MRD.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1.
- Niveaux de bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale pour le laboratoire (ULN), sauf si le syndrome de Gilbert.
- AST sérum ou taux de sérum ALT ≤2 x uln.
- Doit avoir une fonction de moelle osseuse adéquate.
Critères d'exclusion:
- Une infection active en cours définie comme une infection qui aggrave malgré la thérapie et provoque des symptômes ou nécessitant un traitement antibiotique intraveineux.
- CRS ou ICans en cours de toute note.
- Leucémie à cellules plasmatiques actives.
- Les patients présentant une atteinte du SNC, y compris la participation méningée.
- Patients ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barre.
- Des problèmes médicaux incontrôlés tels que le diabète sucré, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie coronarienne, l'hypertension, l'angine de poitrine instable, les arythmies), les maladies pulmonaires, hépatiques et rénales à moins que l'insuffisance rénale ne soit considérée comme secondaire au myélome multiple.
- Femelles enceintes ou allaitantes.
- Utilisation simultanée d'autres agents ou traitements anticancéreux.
- Séropositif connu pour ou une infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (HBV) ou le virus de l'hépatite C (VHC). Les patients séropositifs en raison du vaccin contre le virus de l'hépatite B sont éligibles. Remarque: Les patients atteints d'hépatite C précédemment traités avec une intention curative sont considérés comme éligibles.
- Les patients atteints d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'entretien elranatamab
Les patients qui ont reçu du Cilta-cel sans signe de progression de la maladie et ont un myélome clinique à haut risque, seront traités avec Elranatamab comme traitement d'entretien pendant un total de 12 mois à partir de 3 à 6 mois après la perfusion de Cilta-cel, à la dose complète approuvée par la FDA.
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Thérapie d'entretien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SURIVAL GRATUIT PROGRESSE (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La survie sans progression (PFS) est mesurée à partir de la date d'initiation de l'elranatamab (c'est-à-dire la date de traitement) à la date de décès de toute cause ou de la date de progression de la maladie, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse complète
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Proportion de participants ayant une réponse complète à la fin du traitement.
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Jusqu'à 12 mois
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MRD négatif
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Proportion de participants atteints de négativité MRD à la fin du traitement.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Alsina, MD, Moffitt Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Première publication (Réel)
27 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-23564
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .