Az ELRANATAMAB POST CILLA-CEL-es betegeknél a magas kockázatú myeloma betegeknél
2025. december 2. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
II. Fázisú tanulmány az elranatamab mint karbantartási terápia után a Ciltacabtagene-autoleucel (Cilta-CEL) utáni klinikai magas kockázatú myelomában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az elranatamab-kezelés hatásainak felmérése a Cilta-CEL után, hogy megmérjék, mennyi ideig tart egy magas kockázatú myeloma relapszusos beteg, anélkül, hogy a mielóma rosszabbá válik (előrehaladás), más néven progressziómentes túlélés (PFS).
A klinikai, magas kockázatú mielómában szenvedő betegek, akik úgy határoznak meg, hogy a mielóma kórtörténetében a csontokon kívül nőttek, vagy a mielóma sejtekben magas kockázatú mutációval rendelkeznek, kevésbé részesülnek a cilta-CEL-ből, mint a mielóma betegek e jellemzők nélkül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
39
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tyler rampersaud
- Telefonszám: 813-745-8272
- E-mail: Tyler.Rampersaud@moffitt.org
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
Alkutató:
- Doris Hansen, MD
-
Alkutató:
- Hien Liu, MD
-
Alkutató:
- Omar Castaneda Puglianini, MD
-
Alkutató:
- Rachid Baz, MD
-
Alkutató:
- Brandon Blue, MD
-
Alkutató:
- Frederick Locke, MD
-
Alkutató:
- Taiga Nishihori, MD
-
Kutatásvezető:
- Melissa Alsina, MD
-
Alkutató:
- Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
-
Alkutató:
- Kenneth Shain, MD, PhD
-
Alkutató:
- Ariel Grajales-Cruz, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Megérteni és önként aláírni egy tájékozott hozzájárulási űrlapot.
- 3-6 hónapon belül kaptak kereskedelmi cilta-cellát a relapszusos refrakter myeloma esetében, és az IMW (Del17p vagy T (4; 14) vagy T (14; 16) vagy az EMD története során magas kockázatú citogenetikával rendelkeznek, és az IMWG kritériumok (B. függelék) által nem bizonyítékkal rendelkezhetnek.
- Kaptak> 2 korábbi kezelési rendszert, beleértve egy immunmoduláló gyógyszert, proteaszóma -inhibitort és CD38 monoklonális antitestet.
- Képes betartani a tanulmányi látogatási ütemtervet és az egyéb protokoll követelményeket.
- A betegeknek a beiratkozás előtt rendelkezésre kell állniuk a ClonOSEQ ID -vel az MRD állapot nyomon követése előtt.
- Keleti szövetkezeti csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- A szérum bilirubin szintje ≤1,5 -szerese a laboratórium normál tartományának felső határának (ULN), kivéve, ha a Gilbert -szindrómával kapcsolatos.
- Szérum AST vagy szérum ALT szint ≤2 x uln.
- Megfelelő csontvelő funkcióval kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- A folyamatos aktív fertőzés, amelyet a kezelés ellenére súlyosbodó fertőzésként definiálnak, és tüneteket okoznak, vagy intravénás antibiotikum kezelést igényelnek.
- Bármely fokozatú folyamatban lévő CRS vagy ICAN -k.
- Aktív plazma sejt leukémia.
- A központi idegrendszeri részvétellel rendelkező betegek, beleértve a meningeális részvételt is.
- A Guillain-Barre-szindróma kórtörténetében szenvedő betegek.
- Nem vizsgált orvosi problémák, mint például a diabetes mellitus, a pangásos szívelégtelenség, a koszorúér -betegség, a magas vérnyomás, az instabil angina, az aritmiák), a tüdő, a máj- és a vesebetegségek, kivéve, ha a veseelégtelenség a multiplex multiplexhez képest, amely a kezelő orvos pózpózusának véleménye szerint az elfogadhatatlan kockázatot a beteg esetében nem alkalmazható kockázattal jár.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Egyéb rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű használata.
- Ismert szeropozitív vagy aktív vírusfertőzés esetén humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) esetén. A hepatitis B vírus oltás miatt szeropozitív betegek jogosultak. Megjegyzés: A hepatitis C -ben szenvedő betegeket, akiket korábban gyógyító szándékkal kezeltek, jogosultnak tekinthető.
- A veseelégtelenségben szenvedő betegek dialízist igényelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elranatamab karbantartási terápia
Azokat a betegeket, akiknél a Cilta-CEL-t a betegség progressziójának bizonyítéka nélkül és klinikai magas kockázatú mielómájukban részesülnek, az Elranatamab-val fenntartják karbantartási terápiát, összesen 12 hónapon keresztül, kezdve a Cilta-CEL-infúzió utáni 3-6 hónappal, az FDA által jóváhagyott teljes adagban.
|
Karbantartási terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes Surival (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A progressziómentes túlélést (PFS) az elranatamab (azaz a kezelés dátuma) megindításának napjától a halál időpontjáig vagy a betegség előrehaladásának dátumaig mérik, attól függően, hogy melyik jön az első.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válasz
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A kezelés végén teljes választ adott résztvevők aránya.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
MRD negatív
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Az MRD negatívumokkal rendelkező résztvevők aránya a kezelés végén.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Alsina, MD, Moffitt Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-23564
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .