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Elranatamab Post Cilta-Cel bei Patienten mit klinischem Risiko rezidiviertes Myelom

2. Dezember 2025 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-II-Studie von Elranatamab als Erhaltungstherapie nach Ciltacabtagen-Autoleucel (Cilta-Cel) bei Patienten mit klinischem Risiko-Rückenmyelom

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkung der Elranatamab-Therapie nach Cilta-Cel zu bewerten, um zu messen, wie lange ein Patient mit hohem Risiko ein rezidivelliertes Myelom lebt, ohne dass sich das Myelom verschlimmert (Fortschritt), auch als progressionsfreies Überleben (PFS) bekannt. Patienten mit klinischem Risiko-Myelom, definiert als Myelom-Vorgeschichte, das außerhalb der Knochen gewachsen ist oder in den Myelomzellen hohe Risikomutationen aufweist, profitieren weniger von Cilta-Cel im Vergleich zu Myelompatienten ohne diese Eigenschaften.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Doris Hansen, MD
        • Unterermittler:
          • Hien Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Unterermittler:
          • Rachid Baz, MD
        • Unterermittler:
          • Brandon Blue, MD
        • Unterermittler:
          • Frederick Locke, MD
        • Unterermittler:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Hauptermittler:
          • Melissa Alsina, MD
        • Unterermittler:
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
        • Unterermittler:
          • Kenneth Shain, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ariel Grajales-Cruz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen und unterschreiben freiwillig ein Formular für die Einverständniserklärung.
  • Haben kommerzielle Cilta-Cel innerhalb von 3-6 Monaten für ein rezidiviertes refraktäres Myelom erhalten und haben durch IMW (DEL17P oder T (4; 14) oder T (14; 16) oder die Anamnese der EMD keine Risiko-Cytogenetik und dürfen keine Anzeichen einer progressiven Erkrankung durch IMWG-Kriterien (Anhang B) nach der CAR-T-Zell-Therapie aufweisen.
  • Haben> 2 vorherige Behandlungsschemata erhalten, einschließlich eines immunmodulatorischen Arzneimittels, eines Proteasominhibitors und eines monoklonalen CD38 -Antikörpers.
  • In der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu halten.
  • Die Patienten müssen vor der Einschreibung eine Clonoseq -ID zur Verfügung haben, um den MRD -Status zu verfolgen.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Serum -Bilirubinspiegel ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalbereichs für das Labor (ULN), sofern sie nicht mit dem Gilbert -Syndrom zusammenhängen.
  • Serum -AST- oder Serum -Alt -Werte ≤ 2 x Uln.
  • Muss eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine fortlaufende aktive Infektion definiert als eine Infektion, die sich trotz der Therapie verschlechtert und Symptome verursacht oder eine intravenöse Antibiotika -Behandlung erfordert.
  • Laufende CRs oder Icans in jeder Klasse.
  • Aktive Plasmazellenleukämie.
  • Patienten mit ZNS -Beteiligung, einschließlich meningealer Beteiligung.
  • Patienten mit Guillain-Barre-Syndrom.
  • Unkontrollierte medizinische Probleme wie Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, Krankheitserkrankungen der Koronararterien, Bluthochdruck, instabile Angina, Arrhythmien), Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen, es sei denn, die Niereninsuffizienz ist als sekundär zu mehreren Myelomen, was der Meinung nach der Meinung des behandelnden Arztes ein nicht akzeptables Risiko für das Patienten mit dem Patienten auf die Patientin einsetzt.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Gleichzeitige Verwendung anderer Krebsmittel oder Behandlungen.
  • Bekannte seropositive oder aktive Virusinfektion mit menschlichem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B -Virus (HBV) oder Hepatitis -C -Virus (HCV). Patienten, die wegen des Hepatitis -B -Virus -Impfstoffs seropositiv sind, sind berechtigt. Hinweis: Patienten mit Hepatitis C, die zuvor mit kurativer Absicht behandelt wurden, gelten als förderfähig.
  • Patienten mit Nierenversagen, die eine Dialyse benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elranatamab -Erhaltungstherapie
Patienten, die Cilta-Cel ohne Hinweise auf das Fortschreiten von Krankheiten erhalten haben und ein klinisches Myelom mit hohem Risiko haben, werden mit Elranatamab als Erhaltungstherapie für insgesamt 12 Monate ab 3-6 Monaten nach Cilta-Cel-Infusion bei der FDA-zugelassenen vollständigen Dosis behandelt.
Arzneimittel: Elranatamab
Erhaltungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Surival (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird ab dem Datum der Einleitung von Elranatamab (d. H. Das Datum der Behandlung) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Ursache oder dem Datum des Erkrankungsprogressions, je nachdem, was auch immer kommt, an erster Stelle stehen.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einer vollständigen Reaktion am Ende der Behandlung.
Bis zu 12 Monate
MRD negativ
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit MRD -Negativität am Ende der Behandlung.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Alsina, MD, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-23564

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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