Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elranatamab Post Cilta-Cel hos pasienter med klinisk høyrisiko tilbakefall Myelom

2. desember 2025 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II-studie av elranatamab som vedlikeholdsterapi Post Ciltacabtagene-autoleucel (Cilta-CEL) hos pasienter med klinisk høyrisiko tilbakefall Myelom

Hensikten med studien er å evaluere effekten av Elranatamab-terapi etter at Cilta-Cel måler hvor lenge en pasient med høyrisiko tilbakefall av myelom lever uten at myelomet blir verre (utvikler seg), også kjent som progresjonsfri overlevelse (PFS). Pasienter med klinisk høyrisiko myelom, definert som å ha historie med myelom som har vokst utenfor beinene eller hatt høyrisikomutasjoner i myelomcellene, drar mindre nytte av CILTA-CEL sammenlignet med myelomaspasienter uten disse egenskapene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underetterforsker:
          • Doris Hansen, MD
        • Underetterforsker:
          • Hien Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Underetterforsker:
          • Rachid Baz, MD
        • Underetterforsker:
          • Brandon Blue, MD
        • Underetterforsker:
          • Frederick Locke, MD
        • Underetterforsker:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Alsina, MD
        • Underetterforsker:
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kenneth Shain, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ariel Grajales-Cruz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
  • Har mottatt kommersiell Cilta-Cel innen 3-6 måneder for tilbakefallende ildfast myelom og har cytogenetikk med høy risiko av IMW (Del17p, eller t (4; 14) eller t (14; 16) eller History of EMD, og ​​må ikke ha bevis for progressiv sykdom ved IMWG-kriterier (vedlegg B) etter CAR-T-celleterapi.
  • Har mottatt> 2 tidligere behandlingsregimer inkludert et immunmodulerende medikament, en proteasominhibitor og et CD38 monoklonalt antistoff.
  • Kunne følge studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Pasientene må ha tilgjengelig Clonoseq ID før påmelding for å spore MRD -status.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
  • Serum bilirubinnivå ≤1,5 ​​ganger den øvre grensen for normalområdet for laboratoriet (ULN), med mindre det er relatert til Gilbert -syndrom.
  • Serum AST eller serum ALT -nivåer ≤2 x uln.
  • Må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Pågående aktiv infeksjon definert som en infeksjon som forverres til tross for terapi og forårsaker symptomer eller krever intravenøs antibiotikabehandling.
  • Pågående CR -er eller icans av enhver karakter.
  • Aktiv plasmacelle leukemi.
  • Pasienter med CNS -involvering, inkludert meningeal involvering.
  • Pasienter med historie med Guillain-Barre syndrom.
  • Ukontrollerte medisinske problemer som diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, koronar arteriesykdom, hypertensjon, ustabil angina, arytmier), lungesykdommer, lever- og nyresykdommer med mindre renal insuffisiens føles å være sekundær for multiple myeloma, som i den oppfatning av den behandlingen av den behandlingen av en ikke -ikke -ikke -myelom.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Samtidig bruk av andre kreftmidler eller behandlinger.
  • Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B -virus (HBV) eller hepatitt C -virus (HCV). Pasienter som er seropositive på grunn av hepatitt B -virusvaksine er kvalifisert. Merk: Pasienter med hepatitt C tidligere behandlet med kurativ intensjon anses som kvalifiserte.
  • Pasienter med nyresvikt som krever dialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elranatamab vedlikeholdsterapi
Pasienter som har fått CILTA-CEL uten bevis på sykdomsprogresjon og har klinisk høyrisiko myelom, vil bli behandlet med Elranatamab som vedlikeholdsbehandling i totalt 12 måneder som starter 3-6 måneder etter CILTA-CEL-infusjon, ved FDA godkjent full dose.
Legemiddel: Elranatamab
Vedlikeholdsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis surival (PFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) måles fra datoen for igangsetting av elranatamab (dvs. dato for behandling) til enten dødsdato fra en hvilken som helst årsak eller datoen for sykdomsutvikling, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Andel deltakere med fullstendig respons på slutten av behandlingen.
Opptil 12 måneder
MRD negativt
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Andel deltakere med MRD -negativitet på slutten av behandlingen.
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Alsina, MD, Moffitt Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-23564

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere